【 청년일보 】지난주 의료·제약업계 주요이슈로는 휴젤이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 보툴리눔톡신 제제 '레티보'의 생산 실사를 완료했다는 소식이 전해져 주목을 받았다.

 

또 JW중외제약이 통풍치료제 신약후보물질 'URC102'의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했다는 소식을 전했고, 일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스가 기업공개(IPO)를 추진한다고 밝혔다.

 

이외에 보령제약이 미국 글로벌 제약사인 릴리사로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수한다는 소식과 SK플라즈마가 국내 최초로 까다로운 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에 성공해 6년간 국가 사업 전량을 독점 공급하게 됐다는 소식이 전해져 업계의 이목을 끌었다.

 

◆ 일동바이오사이언스, 기업공개 추진…2023년 상장 목표

일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스는 기업공개(IPO) 추진을 위한 상장 주관사로 KB투자증권을 선정.

일동바이오사이언스는 주관사 선정과 함께 2023년 상장을 목표로 투자를 유치하고, 상장요건을 충족하기 위한 작업에도 착수.

일동바이오사이언스는 2016년 일동제약으로부터 분할된 후 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 기업. 

유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술과 특허 등을 보유. 지난해 기준 매출액은 207억원, 영업이익은 24억원.

 

◆ 휴젤 레티보, 연내 유럽시장 진출 '초읽기'…EMA 생산 실사 완료

휴젤은 유럽의약품청(EMA)이 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(Letybo)를 생산하는 춘천 거두공장에 대한 현장 실사를 마쳤다고 밝힘.

춘천 거두공장은 자동화 시스템을 기반으로 연간 500만 바이알(병) 이상의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있는 수출용 제품 담당 시설.

휴젤에 따르면 EMA는 거두공장이 유럽연합(EU) 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증에 적합한지 판단하기 위해 이달 12일부터 14일까지 사흘간 실사.

휴젤은 유럽 시장 진출을 위해 2019년 1월 오스트리아 소재 의료 미용(메디컬 에스테틱) 전문 제약사 '크로마'(Croma)와 함께 폴란드와 독일에서 임상 3상을 완료했다. 2020년 6월에는 EMA에 품목허가 신청서를 제출.

휴젤 관계자는 "이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼 지난해 중국 시장에 이어 또 하나의 거대 시장인 유럽 진출이 목전으로 다가왔다"며 "올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료, 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말함.

◆ 먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장"

먹는 방식의 임신중절약 '미프지미소'(Mifegymiso)가 올해 안에 국내에서 정식 품목허가를 받을 수 있을지 여부가 불투명.

18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서에서 "미프지미소정 심사과정 중 일부 자료가 미흡해 해당 업체에 보완 자료 제출을 요청했고 처리기한은 연장된 상태"라고 밝힘.

미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)로부터 한국 내 판권과 허가심사권을 확보해 도입을 추진중인 낙태약.

현대약품은 올해 3월부터 이 약을 국내에 도입하기 위해 식약처와 협의를 시작해 7월 2일 품목허가 신청서를 제출. 심사 처리기한은 11월 12일로 예정돼 있었으나, 식약처의 추가 자료 제출 요청으로 연기.

◆ JW중외제약, 통풍약 제조법 한국·싱가포르 특허 취득

JW중외제약은 한국과 싱가포르 특허청으로부터 통풍치료제 신약 후보물질 'URC102'의 제조 방법에 대한 특허를 취득 했다고 19일 밝힘.

이 후보물질은 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 치료에 쓸 수 있도록 개발되는 경구용 의약품.

국내 통풍 환자를 대상으로 한 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족해 높은 안전성과 내약성이 확인.

이번 특허는 후보물질의 주성분이 되는 화합물 제조 방법과 기술, 그리고 이 과정에서 사용되는 중간체에 관한 것.

JW중외제약은 이 후보물질의 제조 방법과 관련해 지난해 호주에 이어 올해 4월에는 남아공, 9월에는 유럽에서 특허를 등록. 이외 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에 특허를 출원한 상태.

◆ GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 임상 1상 승인

GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome·ARDS) 줄기세포치료제 후보물질 'CT303'(동종편도유래중간엽줄기세포)의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 20일 밝힘.

GC녹십자랩셀은 환자 8명에게 CT303을 한 번 투여해 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정. 임상 기관은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원.

급성호흡곤란증후군은 외상, 감염, 폐 질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 질환으로, 사망률이 약 45%. 코로나19 환자의 주요 사망원인.

CT303은 10세 미만의 건강한 공여자에게서 채취된 편도 조직을 이용해 제조. 면역조절과 조직 재생 촉진 효능으로 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 환자를 치료할 수 있다는 게 회사 측 설명.

GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군 동물모델에서 CT303의 호중구 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소 효과를 확인해 CT303 투여가 폐부종, 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선할 수 있다는 판단을 내렸다고 설명.

◆ 한올바이오 "자가면역질환약, 中서 갑상선 안병증 임상2상 개시"

한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환치료제 신약 후보물질 'HL161'의 갑상선 안병증 치료 효과를 확인하는 임상 2상 시험을 개시해 첫 환자에 투여했다고 발표.

이 회사에 따르면 HL161은 자가면역질환 환자들에게 과도하게 활성화되는 자가항체를 감소시키도록 개발된 의약품. 환자가 스스로 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 개발.

중국에서 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 이번 임상은 한올바이오파마의 파트너사 하버바이오메드가 담당.

하버바이오메드는 2017년 한올바이오파마와 기술이전 계약을 체결해 중국 지역에서 HL161의 개발 권리를 보유. 현재 이 후보물질로 중증 근무력증, 시신경 척수염, 혈소판 감소증, 갑상선 안병증 등 네 가지 자가면역질환의 임상을 진행 중. 

지난달에는 중국의 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 같은 후보물질로 만성 염증성 다발신경병증 치료 효과를 확인하는 임상 계획도 승인받아 개발 범위를 확대.

갑상선 안병증은 갑상선 질환과 연관되어 발생하는 자가면역성 안질환.

◆ 보령제약, 美릴리 조현병약 '자이프렉사' 국내 권리 인수

보령제약은 미국 제약사 릴리와 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)‘에 대한 자산 양수∙양도 계약을 체결했다고 21일 밝힘.

계약에 따라 보령제약은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게  됨.

자이프렉사는 1996년 출시된 후 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제. 조현병(정신분열병)과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌 속의 정신 및 감정을 조절하는 화학물질인 도파민의 불균형을 조절해주는 역할.

의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면, 자이프렉사는 지난해 국내 ‘올란자핀’ 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록해 약 50%의 점유율로 처방액 1위를 기록.

이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해서 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품 인수를 의미.

보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등 제품 포트폴리오를 바탕으로 CNS 사업 역량을 강화. 오는 2025년까지 CNS 부문 연매출 500억원을 목표로, 항암제 분야와 더불어 특화된 경쟁력을 갖춘 사업 분야로 육성할 계획.

◆ 압타바이오 "먹는 코로나19 치료제 2상 투약 시작"

압타바이오는 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 'APX-115'의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 밝힘.

APX-115는 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 후보물질 중 하나. 엔도솜 타깃을 기전으로 작용. 엔도솜 내 효소 'NOX2'를 저해하고 활성화산소(ROS)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 차단.  또 감염된 세포를 치료할 뿐 아니라 폐렴 및 폐 섬유화로 인한 합병증에 이르는 것을 대응.

이번 2상은 올해 3월 FDA의 임상 승인에 따라 미국 내 9개 병원에서 코로나19 환자 80명을 대상으로 진행된다. 개인별 투약 기간은 1일 1회씩 14일 동안 진행.

회사 측은 "MSD(미국 머크)의 몰누피라비르 등 다른 항바이러스제 치료제가 코로나19를 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 한 것과 달리 APX-115는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위로 시험을 진행한다"고 설명.

임상을 통해 변이된 바이러스 증상 외 염증 및 폐 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과를 검증할 예정.

◆ 에이치엘비, 체외진단의료기기 기업 ‘에프에이' 인수

에이치엘비가 체외진단의료기기 기업 '에프에이'를 1,019억 원이 인수. 에이치엘비는 이번 인수로 안정적인 유동성을 확보하고, 감염병 체외진단의료기기로 사업을 확장한다는 계획.

20일 에이치엘비는 이날 이사회결의를 통해 에프에이 인수를 위한 주식 매매 계약을 체결하고 에프에이의 지분 100%인 2만8,000주를 1,019억 2,000만 원에 양수한다고 밝힘.

거래 대금은 현금으로 449억 2,000만 원을 지급하고, 신주인주권부사채 570억 원을 발행할 예정. 인수 규모는 에이치엘비 자기자본의 18.28%에 해당. 에프에이는 에이치엘비의 자회사로 편입.

2003년 세종시에 설립된 에프에이는 감염증 예방에 필수적인 체외진단도구, 알콜스왑, 세정제, 동물의약외품 등을 제조·판매. LG생활건강, 유한양행, 3M 등 국내 주요 기업으로부터 생활용품 위탁생산 중. 체외진단의료기기는 미국, 유럽, 호주 등 다수 국가에 수출 중.

에프에이의 매출은 코로나19를 맞아 2019년 90억 원에서 2020년 600억 원을 넘어섰고, 올해는 1,200억 원 이상을 기록할 것으로 예상.

에이치엘비는 올해 항서제약으로부터 리보세라닙에 대한 로열티를 수령하고 에프에이까지 인수하며 현금흐름이 개선될 것으로 기대.

 

 

◆ SK플라즈마, 싱가포르 혈액제제 사업 낙찰…독점 공급 지위 확보

SK디스커버리의 자회사 SK플라즈마는 싱가포르 보건당국의 혈액제제 국가 입찰에서 싱가포르 당국이 공급하는 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정.

SK플라즈마에 따르면 국내 제약·바이오 업체가 싱가포르 국가 혈액제제 사업에서 낙찰을 거둔 사례는 이번이 처음. 회사 측은 이번 싱가포르 입찰 사업 규모가 총 2300만달러(약 270억원)에 이를 것으로 추산.

SK플라즈마와 싱가포르 정부는 연내 본 계약을 체결하고 2023년부터 6년 간 알부민 및 사람면역글로불린 등의 혈액제제 전량을 위탁 생산.

싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태.

SK플라즈마는 이번 성과를 바탕으로 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장의 도입, 위탁 생산을 추진하는 등 글로벌 사업을 가속화 할 방침.

◆ 부광약품 전립선암 개량신약 임상 1상 계획 승인

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암 치료 개량신약 'SOL-804'의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝힘.

이번 임상시험은 SOL-804을 한 번 투여해 다국적 제약사 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(Zytiga)정과 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 비교하는 방식으로 진행.

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선한 개량신약으로, 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)에서 글로벌 권리를 취득해 독점 개발하고 있는 제품.

최근 유럽, 일본, 유라시아 일대, 호주, 멕시코 등에서 특허 등록이 승인. 다이나세라퓨틱스는 부광약품이 100% 지분을 보유한 자회사로, 의약품의 새로운 제형 개발을 전문.

◆ 휴메딕스 "코로나 백신 생산장비 구축에 9억6천만원 정부지원"

휴메딕스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산 장비 구축에 투입할 정부 지원금 9억6천만원을 확보.

휴메딕스는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 '코로나19 백신 생산 및 원부자재 시설·장비 지원 사업'에 최종 선정.

휴메딕스는 휴온스글로벌이 꾸린 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 위탁생산 사업에 참여해 백신의 바이알(병) 충전과 완제품 포장을 맡고 있음.

휴메딕스는 이번 사업 선정으로 확보한 자금을 현재 진행 중인 스푸트니크V 시생산과 증설 라인 본격 가동에 투입할 예정.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】