【 청년일보 】 코오롱생명과학은 '인보사케이주'(이하 인보사) 허가 취소 처분 취소 행정소송 대법원 상고를 결정했다. 코오롱생명과학은 28일 "항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다"며 이같은 상고 방침을 밝혔다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 식약처는 2019년 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 이유로 품목허가를 취소했다. 다만 회사는 인보사의 품목허가 신청·승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받아 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이라고 밝혔다. 사측은 또 인보사의 연구 프로젝트인 'TG-C'(구 명칭 인보사) 임상 3상이 미국에서 진행 중이며 2019년부터
【 청년일보 】 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승해온 유한양행은 한국에서 가장 존경받는 기업 1위에 21년 연속 선정됐다. 유한양행은 28일 한국능률협회가 선정하는 2024 한국에서 가장 존경받는 기업에서 21년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고 밝혔다. 특히 유한양행은 가장 존경받는기업 시상이 시작된 이후, 21년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다. 한국능률협회 컨설팅이 주관하는 이 조사는 소비자, 전문가 등 1만 2천명이 평가하며 혁신능력, 주주가치, 직원가치, 고객가치, 사회가치, 이미지가치를 종합적으로 평가한다. 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다. 단순한 이윤 추구를 넘어 사회적 가치 창출을 목표로 건강한 국민과 행복한 사회를 꿈꿨던 창업자의 바람은 유한양행과 유한재단, 유한학원을 통해 오늘도 실현되고 있다는 평가다. 창업자 유일한 박사의 전 재산 사회환원으로 구축된 기업 이윤의 사회환원 시스템은 기업이 사회의 이익을 위해 존재한다고 여겼기에 가능했다. 이는 곧 유한 ESG(환경·책임·투명경영) 활
【 청년일보 】 동화약품은 종합감기약 '판콜에스'가 지난해 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 28일 밝혔다. 최근 발표된 IQVIA 4Q MAT 데이터(2023 1Q~2023 4Q)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 347억 원(약 1천740만 개)의 매출을 기록하여 판매 1위를 유지했다. 이는 약 1천420억 원 규모의 감기약 시장에서 약 24%의 점유율에 달한다. 판콜에스는 지난 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 1968년 출시 이후 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품은 최근 가수 싸이를 모델로 내세운 광고를 선보이며 소비자에게 판콜 브랜드 이미지를 강화하는 마케팅을 진행해오고 있다. 동화약품 관계자는 "판콜에스는 출시 이래 50년 간 변함없이 사랑받는 종합감기약"이라며 "감기약 시장 No.1 브랜드를 유지하기 위한 다양한 활동을 적극적으로 이어나가겠다"고 밝혔다. 동화약품의 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함하고 있는 종합감기약이다. '판콜'은 일반의약품인 성인용 종합감기약 '판콜에스'와 안전상비의약품인 '판콜에이'가 있으며, 어린이용 종합감기약 '판콜아이콜드 시럽' 등 총 3종으로
【 청년일보 】 JW메디칼은 국내 초음파 진단기기 사업 확대를 위해 공식 파트너사를 공개 모집한다고 28일 밝혔다. 모집 대상은 수도권 일부와 강원, 인천 지역 내 초음파 진단기기 영업 업무를 수행할 기업이다. JW메디칼은 사업 경쟁력 강화와 네트워크 확대를 함께할 유능한 파트너사를 모집해 업무 협력을 이어나갈 예정이다. JW메디칼은 영상진단 의학 분야의 미래를 선도할 혁신 의료기기를 공급하고 있는 기업으로, 초음파 진단기기 외에도 디지털 엑스레이, CT, MRI 등 높은 기술력의 장비 일체를 판매하고 있다. 초음파 진단기기는 일본 후지필름 (FUJIFILM)이 개발한 최신 초음파 영상진단기술 '딥인사이트(DeepInsight)'가 적용된 프리미엄 초음파 영상진단기기를 공급하며 상급종합병원 영상의학과를 중심으로 경쟁력을 확보해나가고 있다. 딥인사이트 기술은 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 혁신 초음파 영상 기술이다. 혁신 초음파 진단기기를 효율적으로 국내에 공급하기 위해 JW메디칼은 영업 경쟁력을 강화해 나가는 한편, 비즈니스 네트워크와 노하우를 파트너사와 공유함으로써 함께
【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 3천만 프랑(한화 약 4조원)을 기록
【 청년일보 】 GC녹십자 오창공장은 혈액제재 신약 알리글로(ALYGLO) 품목허가를 위한 생산시설 실사가 이뤄진 곳이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제로 FDA 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. FDA 승인을 기반으로 GC녹십자 오창공장은 1조 cGMP공장으로 도약한다. 통상 가장 높은 수준의 GMP를 cGMP(current Good Manufacturing Practice)라 지칭한다. 지난해 12월 GC녹십자는 FDA승인으로 미국 우수의약품 제조와 품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 오창공장은 혈액제제, 유전자재조합제제, CMO 사업을 통해 오는 2030년까지 1조원 cGMP공장으로 도약한다는 계획이다. GC녹십자의 주요 품목 생산 핵심 사업장인 오창공장 현장에 지난 27일 다녀왔다. 1971년 국내 최초로 혈액 제제 생산을 시작한 GC녹십자의 오창공장은 지난 2007년 오창과학산업단지 내 13만㎡에 달하는 부지에 건립됐다. 백신을 담당하는 화순공장, 합성의약품을
【 청년일보 】 국내 최초로 미국에 진출한 혈액제제 GC녹십자 '알리글로'가 품질 경쟁력과 차별화 서비스를 앞세워 5년내 3억불 목표로 미국 시장 공략에 나선다. GC녹십자는 27일 올 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마 USA를 통한 알리글로 미국 시장 출시 계획을 밝혔다. 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로’는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하며 국내 최초로 세계 최대 규모 미국 시장 진출에 성공했다. 미국 면역글로불린 시장은 세계 최대 규모로 약 13조원에 달하며 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이기도 하다. GC녹십자는 올해 5천만 달러 매출 계획을 갖고 있다. 매년 50% 이상의 성장률을 기록 진출 5년차인 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다. 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지 개설과 함께 , 지난 1월부터 미국내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진 중이다. 이 과정에서 GC녹십자는 고마진가격정책과 환자접근성 향상 및 계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 시장을 공략한다는 방침이다. 이우진 GC바이오파
【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)는 27일 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정(해열·진통·소염제)'와 '글리파엠정 2/500㎎' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의
【 청년일보 】 동아제약은 자사 어린이 건강기능식품 미니막스가 새학기 시즌을 맞이해 미니막스 핸드타월 증정 이벤트를 진행한다고 27일 밝혔다. 미니막스 핸드타월은 유럽 섬유 품질 인증 기관 오코텍스의 인증을 받아 민감한 아이 피부에도 안심하고 사용할 수 있으며 면과 대나무 소재인 뱀부원단을 사용해 부드럽고 도톰한게 특징이다. 핸드타월에는 고리가 부착돼 벽에 걸어 둘 수 있으며, 후면에는 이름을 적을 수 있는 라벨이 있다. 총 세 가지 색으로 구성된 핸드타월은 미니막스를 대표하는 귀여운 동물 캐릭터 자수가 새겨져 있어 아이들이 손 씻는 시간도 즐길 수 있도록 했다. 이번 프로모션은 내달 15일까지 동아제약 공식 네이버 스마트스토어에서 미니막스 정글 2개 세트를 구매하는 모든 고객에게 선착순으로 무상 제공한다. 또한, 동아제약 공식 브랜드 몰인 디몰(:Dmall)에서도 내달 4일부터 22일까지 미니막스 정글라인 5만원 이상 구매 시 핸드타월 굿즈를 받아볼 수 있다. 동아제약 관계자는 "새학기를 맞이해 아이들의 설렘이 부풀어 오르는 시기 아이와 함께 수건에 이름을 적고 등원 준비물을 챙겨보시기 바란다"며 "봄은 야외 활동이 잦아지는 계절인 만큼 미니막스로 아이의
【 청년일보 】 GC녹십자는 혈액제제 신약 '알리글로(ALYGLO)'를 개발한 공로로 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다. 한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다. 시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등의 평가 절차를 밟는다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하여 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성
【 청년일보 】 '피하주사(Subcutaneous injection, 이하 SC)' 제형 변경 기술에 제약바이오업계의 이목이 집중되고 있다. SC는 짧은 바늘을 사용 피부와 근 육 사이의 조직층에 약물을 주사하는 방법이다. 간편한 투여에 따른 투약 편의성으로 업계의 주목을 받고 있다. 27일 한국바이오협회 등에 따르면 기존 정맥 주사(Intravenous injection, 이하 IV)에서 환자의 자가 투여가 가능한 SC로의 제형 변경 기술에 제약바이오업계의 이목이 모인다. 기존 IV 제품은 병원에서 2-3시간 동안 투여 받아야 하지만, SC투여 제품은 집에서 환자 스스로 1분이내에 투여가 가능한 투약 편의성으로 주목받고 있다. 무엇보다 제형변경 기술은 원료 의약품(API)의 변경없 이 이미 IV로 출시된 약물을 피하주사로 바꾸는 개념이기 때문에 임상 실패 리스크가 낮다는 장점이 있다. 또 부작용이 낮고 안전성이 입증되어 시장에 이미 출시된 블록버스터 의약품을 SC로 개발하기 때문에 초기 시장 진입의 어려움을 해소할 수 있다. 승인된 형태의 제형 변경(SC) 바이오베터 시장은 고농도 제형을 통해 IV제품을 SC제품으로 전환하거나 재조합 인간 히알루로니다제 P
【 청년일보 】 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제와 미래 전망을 논의하는 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)가 한국에서 개막했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)와 미국 식품의약청(FDA)은 26일 서울 중구 신라호텔에서 AIRIS 2024 개막식을 열었다. 26일부터 29일까지 진행되는 행사에는 20여 개 국가 의료제품 규제 기관, 국제기구, 업계, 학계 전문가 등 300여 명이 참가하는 행사에서 국내외 전문가들은 의료제품 분야의 AI 기술 적용 현황과 규제 사항 등을 논의한다. 윤석열 대통령은 영상 축사에서 "심포지엄을 계기로 AI 혁신과 인류의 건강을 함께 증진하는 국제 사회 협력이 강화되기를 기대한다"고 밝혔다. 오유경 식약처장은 "때로는 몇 주 간격으로 새로운 AI 기술이 발전하고 있다"며 "세계적으로 AI 분야의 의약품, 의료기기 미래에 있어 하나의 도전적 과제는 규제 기관 간 국제 협력이다"고 강조했다. 첫날 강연에서는 AI 활용 의료제품 ‘현황’을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 의약품‧바이오의약품 개발과 AI, 분자구조 탐색과 의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 및 병원 현장 적