【 청년일보 】 2월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다는 소식이다. 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 전했다. 제넨셀은 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회를 통해 상장 계획을 공식화 했고, 지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다. 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했고, 셀트리온제약은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’를 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인신청서를 프랑스 국립의약품건강제품안정청에 제출했으며, 대전지방법원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다. 이밖에 앱클론은 유럽 학회를 통해 자사의 CAR-T 세
【 청년일보 】 8일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했다는 소식이다. 동아에스티는 미국 임상 1b상에서 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 우수한 혈당강하 효과를 확인했고, 제넨셀은 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회에서 상장 계획을 공식화했다. 지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했으며, 비보존은 케이피엠테크가 보유하고 있던 비마약성 진통제 ‘오피란제린 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했다. 셀트리온제약은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’를 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입했고 휴젤은 신년을 맞아 전 직원 대상 ‘2021년 킥오프 미팅’을 진행했다. 경동제약은 바이오 펀드를 통해 사업 다각화와 함께 사회적 가치 실현에 속도를 낸다고 전했고, 대웅제약은 ‘참지마요 프로젝트 제3기 교육봉사단’ 발대식을 화상 프로그램을 이용해 비대면으로 진행했다. 이밖에 남아프리카공화국은 남아공발 변이 바이러스에 대한 예방 효과가 제한적이라는 평가
【 청년일보 】 동아에스티는 First-in-class(신규 작용 기전) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. 이번 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획으로, 초록집 제출을 완료했다. ‘DA-1241’은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. ‘DA-1241’은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다. GPR119는 소장과 간에서도 발견되며 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 분비를 증가시켜 지방의 혈중 이동을 억제하고 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. ‘DA-1241’은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대된다. 미국 임상 1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진
【 청년일보 】 주로 화학 합성(케미컬) 의약품을 개발·생산·판매하는 국내 전통 제약사들이 바이오 사의 주 종목인 바이오시밀러 시장에 속속 도전장을 던지고 있다. 전 세계적으로 바이오 의약품에 대한 수요가 커지고 있는 데다, 시장 잠재력도 커 ‘미래 수익원’이 될 수 있다는 분석에서다. 7일 제약·바이오업계 등에 따르면, 전 세계 바이오시밀러 시장은 지난 2016년 42억 달러(한화 약 4조7,000억원)에서 연평균 34% 성장해 오는 2026년 800억 달러(한화 약 89조원) 규모까지 커질 것으로 전망된다. 전통 제약사들이 바이오시밀러 시장 진출에 속도를 내는 가장 큰 이유다. 동아ST는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다. ‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 지난 2019년 7조원(IQVIA 데이터 기준)의 매출을 기록한 ‘블록버스터’ 제품이다. 셀트리온도 지난해 12월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 글로벌 임상 3상을 개시한 바
【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 동아에스티가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’에 대한 임상 3상 승인을 획득했다는 소식이다. 정부는 코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 임상지원을 확대한다고 전했고, LSK Global PS와 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 샤페론은 셀비온과 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했으며, 식약처와 관세청은 지난해 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8,414점을 적발했다. 프레스티지바이오로직스는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 준비를 본격화하며, 인스코비는 기관투자자 대상 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 유치하고 바이오 사업 투자에 박차를 가할 예정이다. 뷰노는 대만 CHC 헬스케어 그룹과 의료 인공지능 솔루션 4종의 대만 내 총판 계약을 체결했고, 한미헬스케어와 한국당뇨협회는 당뇨병을 앓고 있는 환자들의 지속적인 질병 관리를 돕기 위한 업무 협약을 체결했다. 이밖에 정부는 코로나19 조기 극복을 위해 다음
【 청년일보 】 동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 26일 밝혔다. ‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 지난 2019년 IQVIA 데이터 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 ‘DMB-3115’의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다. ‘DMB-3115’는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 ‘DMB-3115’와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 이번 글로벌 임상
【 청년일보 】 동아에스티는 ‘2020 가족친화인증’ 기업에 선정됐다고 17일 밝혔다. 가족친화인증이란 여성가족부가 자녀 출산 및 양육 지원, 유연근무제도, 가족 친화 직장문화 조성 등을 모범적으로 운영하는 기업 및 공공기관을 심사해 인증을 부여하는 제도다. 최고경영층의 리더십, 가족친화제도 실행, 가족친화경영 만족도 등으로 평가한다. 인증 기업은 정부와 지자체로부터 기업 경영에 직간접적으로 도움 되는 각종 혜택을 받을 수 있다. 동아에스티는 일과 가정이 조화롭게 양립하고 근로자 및 가족구성원의 삶의 질 향상과 근로자 직장 만족도 제고, 지속가능경영을 위한 사회적 가치 실현을 목표로 가족 친화적 기업문화 조성에 힘써왔다. 여름방학에 임직원 자녀를 대상으로 ‘피닉스 캠프’ 운영, 가정의 달에 임직원의 가족을 초청하고 신입사원 수료식에 부모님을 초청하는 ‘가족초청행사’를 진행하고 있다. 매월 셋째 주 금요일은 간편한 복장으로 출근하고 정시보다 한 시간 일찍 퇴근하는 ‘캐주얼 데이’와 ‘패밀리 데이’로 지정해 직원들이 가족과 함께 즐거운 주말을 보낼 수 있도록 장려하고 있다. 연초에는 ‘연간 휴무 일정’을 공지해 직원들이 여유 있게 휴가 계획을 미리 준비할 수 있
【 청년일보 】 국내 제약업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태의 장기화 속에서도 생산시설 강화 및 증설에 적극적으로 나서고 있다. 안정적으로 공급 능력을 확보하고, 이를 통해 글로벌 시장 경쟁력까지 갖추겠다는 뜻으로 분석된다. 3일 업계에 따르면, 최근 다수의 제약사가 생산 능력 확대를 통한 수익성 고도화와 성장 동력 확보에 돌입했다. 우선 휴온스는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설을 추진한다. 제2공장 준공에는 총사업비 약 400억원이 투입되며, 부지 1만8,142㎡에 연면적 1만2,633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설될 예정이다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP 인증을 받아 2023년 가동을 목표로 하고 있다. 생산동에는 총 7개의 점안제(모노도스, 멀티도스) 생산 라인이 구축된다. 이 중 3개 라인은 최첨단 설비를 새롭게 도입할 예정이며, 나머지는 ‘휴온스 제1공장’(구 휴온스 제천공장)의 점안제 생산라인을 이전할 계획이다. 제2공장의 점안제 연간 생산 CAPA는 제1공장의 3억 관에서 60% 늘어난 4억8,000만 관으로, 이는
【 청년일보 】 12일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오에피스가 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’ 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상 3상 최종 결과를 공개한다는 소식이다. 제넥신은 재발성 교모세포종 환자에게서 ‘GX-I7’ 병용 치료 항암 효과를 확인했다고 전했고, 동아ST는 송도국제도시에 글로벌 수준의 의약품 생산시설을 착공했다. 에이스바이오메드는 최근 분자 진단키트와 면역 진단키트의 ‘유럽 체외 진단시약 인증’(CE-IVD)을 동시에 획득했으며, 삼양바이오팜은 최초의 국산 항균 생분해성 봉합사 ‘네오소브플러스’를 출시했다. 이밖에 항체의약품 전문 프레스티지바이오파마는 글로벌 제약사 테바(Teva)와 전략적 파트너십을 체결했고, 휴온스글로벌은 3분기 누적 매출 3,800억원을 달성했다고 공시했다. ◆ 삼성바이오에피스 “‘SB11’, 임상 3상서 루센티스와 동등성 입증” 삼성바이오에피스가 오는 13~ 15일 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러)의 임상 3상 최종 결과를 공
【 청년일보 】 동아쏘시오그룹의 전문의약품 기업 동아ST는 송도국제도시에 글로벌 수준의 의약품 생산시설을 착공했다고 12일 밝혔다. 오는 2022년까지 1,000억원을 들여 지상 3층, 연면적 1만5,000㎡ 규모의 시설을 완공할 예정이며 이곳에서는 당뇨와 위염 치료제 등 전문의약품을 생산하게 된다. 앞서 동아쏘시오그룹은 일본 제약업체인 메이지세이카파마와 2014년 5월 송도에 바이오의약품 전문회사인 디엠바이오 제조시설을 준공했다. 200여명의 전문 인력이 근무 중인 해당 시설에서는 두 회사가 공동 개발하는 항체의약품과 재조합 단백질 생산, 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 하고 있다. 동아쏘시오그룹 연구 개발의 구심점이 될 바이오텍연구소도 지상 4층, 연면적 7,000㎡ 규모로 내년 초 송도에서 완공을 앞두고 있다. 바이오텍연구소가 준공되면 동아ST 등 그룹 계열사의 글로벌 핵심 연구인력 100여명이 근무하게 된다. 이원재 인천경제청장은 “동아ST의 전문 의약품 생산시설 착공으로 송도 바이오클러스터의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다”면서 “바이오 분야의 글로벌 앵커기업들을 추가로 유치해 세계적인 바이오 허브로 만들겠다”고 강조했다. 【 청년일보=
【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용 승인 2건이 추가됐다는 소식이다. 헬릭스미스 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증에 대한 두 번째 미국 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있다고 전했고, 동아에스티는 중국 항서제약과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 ‘SHR-1701’ 도입 계약을 체결했다. 솔젠트는 이사회를 열고 금융투자협회가 운영하는 장외주식시장인 K-OTC에 등록하는 안건을 가결했고, 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 원료에 대한 ‘코셔’(Kosher) 인증을 취득했다. 이밖에 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 백신이 코로나19 예방에 90% 효과가 있다는 임상시험 중간결과가 나오자 주요 글로벌 제약사들의 백신 개발 동향에 관심이 쏠리고 있으며, 셀트리온그룹 서정진 회장은 개발 중인 코로나19 항체치료제가 임상 시험에서 4∼5일 이내에 바이러스를 사멸하는 효과를 냈다고 설명. ◆ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 치료목적 승인 2건 추가 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용승인이 2건 추가됐다고. 식품의약품안전처는 전날
【 청년일보 】 동아에스티는 중국 항서제약과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 ‘SHR-1701’ 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 ‘SHR-1701’의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다. 항서제약은 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고 완제품을 공급할 예정이다. ‘SHR-1701’은 PD-L1과 TGF-βRII를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질로, 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기전 상 암세포의 면역회피 및 전이를 억제하며 특히 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화(fibrosis)를 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다. 현재 TGF-β는 PD-(L)1 억제기전 면역항암제들의 단점인 낮은 반응률의 원인 중 하나로 알려져 있어, 국내외에서 PD-(L)1과 TGF-β를 동시에 억제해 면역항암제의 효과를 높이는 연구가 활발히 진행 중이다. 이에 따라 ‘SHR-1701’은 PD-L1 억제제 또는 TGF-β 억제제의 단일투여 요법 및 병용투여 요법 대비 향상된 항암 효과가 기대되
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