【 청년일보 】 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다. 국가출하승인이란 백신 등 생물학적 제제의 일관성·안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다. 이에 코로나19 백신에 대해 적시에 국가출하승인을 추진하고 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기된바 있다. ‘신종감염병백신검정과’는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설되며 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조·품질관리 전문 인력을 새로 확보(26명)해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다. 행안부 관계자는 “식약처의 국가출하승인 담당조직(한시기구)과 인
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 올해 사용될 계절 독감(인플루엔자) 백신에 대한 국가출하승인을 개시했다고 22일 밝혔다. 식약처가 이번에 출하 승인한 백신은 87만5000명분으로, 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 ‘코로나19’가 올가을 동시 유행할 경우를 대비해 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축해 신속히 승인했다. 올해 독감백신은 지난 6월 발표한 수치보다 131만 명이 늘어 약 2700만 명분이 국가출하승인 될 것으로 전망된다. 이중 무료접종 대상자는 지난해 1,381만 명에서 올해 1,900만 명으로 증가할 것으로 예상된다. 식약처는 ‘인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀’을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종 시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인 할 계획이다. 식약처 관계자는 “신속한 국가출하승인으로 코로나19 상황에 따른 독감백신 공급부족 우려를 해소할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】