【 청년일보 】 온코퀘스트파마슈티컬(OQP)는 미국 내 첫 번째 환자에게 자사의 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’(oregovomab) 글로벌 임상 3상 첫 약물 투여를 개시했다고 13일 밝혔다. 오레고보맙의 글로벌 임상 3상은 미국의 ‘부인암학회’(Gynecologic Oncology Group Foundation), 글로벌 임상시험수탁 선도 기업 ‘아이큐비아’(IQVIA)와의 협력을 통해 수행되고 있다. 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국 140개 임상 현장에서 602명의 환자가 등록될 것으로 예상된다. OQP는 이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치기 위해 수닐 굽타(Sunil Gupta) 박사를 최고 임상 책임자(CMO)로 임명했다. 굽타 박사는 사노피(Sanofi)와 롱프랑 로리(Rhone-Poulenc Rorer)에서 22년 동안 근무했으며 최근 2년 동안 아제너스(Agenus Inc.)에서 규제 및 약물 감시 담당 부사장으로 근무한 바 있다. 지금까지 미국 FDA, 유럽 EMA 및 전 세계 기타 기관들의 승인을 위한 여러 종양학의 임상 시험 프로그램을 이끌었으며 종양학 약물 개발에 초점을 맞춘 임상 개발, 의료와 규제 업무에서 30년 이상의 경
【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 ‘CT-P39’와 졸레어의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다. 셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행중이다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오 의약품으로, 지난해 글로벌 매출 약 3조9,000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 ‘램시마’, ‘
【 청년일보 】 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services, LSK Global PS)는 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 임상 3상을 수행한다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4,200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 두 번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명을 넘었다. 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어 이로 인해 의료진의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으
【 청년일보 】 온코퀘스트파마슈티컬(OQP)은 난소암 치료제 ‘오레고보맙’(Oregovomab)의 글로벌 임상 3상 투약을 위한 환자모집을 시작했다고 31일 밝혔다. OQP는 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상 투약용 약물 반출을 위해 지난 7월 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘화학·제조·품질관리’(CMC, Chemistry, Manufacturing, and control data) 자료에 대한 30일 간의 FDA 검토 기간을 통과했다. 이에 따라 OQP의 글로벌 임상 3상 프로그램 ‘FLORA-5’는 환자에게 약을 투여할 수 있는 환자 모집 단계에 이르렀다. ‘오레고보맙’은 난소암 환자에게 기존 화학치료제 ‘파클리탁셀’(Paclitaxel), ‘카보플라틴’(Carboplatin)과 함께 투여됐을 때 면역항암 치료효과를 내는 것을 임상의 목표로 한다. 글로벌 임상 3상은 세계 최고 수준의 임상수행기관 ‘IQVIA’를 통해 전 세계 17개국 약 602명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. OQP 관계자는 “IQVIA가 선정한 임상 사이트 중 IRB(임상시험심사위원회) 승인된 미국 내 각 의료기관과 미국 조지아 주의 암 치료 및 임상 연구 센터 ‘LCRP