【 청년일보 】 대웅제약은 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. ‘DWRX2003’은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다. 터프츠 메디컬센터는 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속할 정도로 다수의 임상시험을 진행하고 있는 세계적으로 명성 있는 대학병원이다. 임상시험을 주도할 해리 셀커(Harry Selker) 교수는 터프츠 메디컬센터 임상연구보건정책연구소장 겸 임상과학연구소 학장으로, 현재 미국국립보건원의 지원을 받아 니클로사마이드 경구제를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 경험이 있는 터프츠 메디컬센터와 협업을 통해 ‘DWRX2003’의 미국 임상시험을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내·인도·호주 등에서 진행하는 임상 1상을 완료해 인종별 안전성 결과를 확보하면 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND 미팅을 진행해 임상 2상을 신청할 계
【 청년일보 】 대웅제약은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)이 호주 식품의약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다. ‘DWRX2003’은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점, 1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점, 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심·구토 등)을 피할 수 있다는 등의 장점이 있다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 이미 글로벌 임상을 진행 중인
【 청년일보 】 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인한다. 대웅제약은 한국을 포함해 인도·필리핀 등에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 회사 측은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. ‘DWRX200
【 청년일보 】 대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 인도 임상 1상 승인에 이어 현지 건강인 대상 투약을 시작했다고 9일 밝혔다. 첫 투약 그룹에서 현재까지 안전성을 확인했고, 임상시험이 순항 중이라는 게 회사 측의 설명이다. 이번에 개시한 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 계획이다. 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정이다. 인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 나라다. 7일 기준 하루 확진자가 9만명대로 올라서는 등 폭증세를 이어가고 있지만, 국가적 방역 통제가 해제된 상황이어서 치료제 개발이 시급한 국가 중 하나로 꼽힌다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 또한 인도에서의 건강인 대상 안전성 확인과 병렬로 필리핀에서는 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상을
【 청년일보 】 대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 임상 1상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이는 지난 인도 임상 1상 승인 획득에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다. 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. ‘DWRX2003’의 안전성·내약성·유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이라는 게 회사 측의 설명이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 임상 1상 완료 후 임상 2상을 진행할 예정으로, 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다. ‘DWRX2003’는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과
【 청년일보 】 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 임상 1상을 승인받았다고 11일 밝혔다. 회사 측은 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 ‘니클로사마이드’ 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진하고 있다. ‘DWRX2003’은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인한 바 있다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료할 계획이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 올해 내 인도에서 개시하고 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 ‘맨카인드파마’(Mankind Pharma)와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다. 임상 1상 시험은 대웅제약 인도 법인이 메인 스폰서·맨카인드파마가 공동
【 청년일보 】 대웅제약은 ‘코로나19’ 치료제 개발을 위해 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 임상시험계획(IND)을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 신청했다고 8일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 제출한 바 있다. 대웅제약은 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 코로나19 치료제 후보물질 ‘니클로사마이드’를 국내는 물론 해외로 확대해 임상시험을 진행할 계획이다. ‘DWRX2003’는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 폐 조직에서 바이러스가 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제돼 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인한 바 있다. 대웅제약 필리핀 법인은 ‘우루사’, ‘베아제’, ‘나보타’ 등 필리핀 식약처로부터 다수의 의약품 승인 사례를 보유하고 있다. 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 임상시험 승인 후, 현지에서 ‘DWRX2003’의 환자 대상 임상시험을 개시할 예정이다. 이후 대규모 2, 3상 임상을 진행해 ‘DWRX2003’ 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 신속히 공급될 수 있도록 박차를 가