【 청년일보 】 이르면 이달 중순부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 본격화된다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자 백신 물량 가운데 약 6만명분(11만7,000 도스)이 이달 중순 이후 들어오고 아스트라제네가(AZ) 백신 역시 상반기 중 최대 220만명분(440만 도스)이 공급될 예정이다. 정부가 개별 계약을 통해 확보한 아스트라제네카 백신 중 국내 SK바이오사이언스 생산 제품의 일부는 이달 말에 공급받는 것으로 추진 중이다. 국내 첫 접종 백신은 화이자 제품으로, 코로나19 환자를 치료하는 의료진이 우선 접종받는다. 관심은 아스트라제네카 백신 접종 대상이다. 그간 고령층에 대한 접종 효과를 둘러싸고 연일 논란이 이어졌지만, 국내 전문가 다수는 고령층을 접종 대상에 포함해도 된다는 취지의 의견을 내놓았다. 방역당국 역시 상대적으로 효과가 떨어진다고 하더라도 국민 다수가 면역을 형성하기에 충분한 정도의 효과가 있고, 안전성도 확인된다면 고령층에도 충분히 접종할 수 있다는 입장이다. 다만 이미 조건부 판매 승인이 난 유럽의 경우 국가마다 서로 다른 조처를 내린 상
【 청년일보 】 프레스티지바이오로직스는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 준비를 본격화 했다고 26일 밝혔다. 프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 735만주로, 주당 공모 희망가는 8,700~1만2,400원이다. 이번 공모를 통해 약 639억원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 대표주관사는 미래에셋대우다. 내달 23~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 3월 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 성장성추천특례로 상장할 예정이다. 성장성 특례는 성장 잠재력과 주관사의 추천을 통해 IPO가 가능하도록 하는 제도다. 양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “상장 이후에도 성장 가능성이 높은 바이오 제약 기업을 대상으로 CDMO로서의 역할에 충실할 것”이라며 “나아가 대형제약사의 상업용 위탁생산을 위한 제조시스템 강화 및 CMO 사업역량을 강화하겠다”고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 항체의약품 및 바이오의약품 전문 생산기업으로 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치하고 있다. 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마의 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러) 및 ‘HD204’(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참
【 청년일보 】 아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축 완료했다고 19일 밝혔다. 아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션을 전담한다. 아이큐어는 콜드체인 전문 기업들과 콜드체인 컨소시엄 계약 및 협의를 마친 상태이며 이 가운데 한 곳은 23시간 밸리데이션 프로세스를 바탕으로 백신 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질 운송 서비스를 제공하는 브링스 글로벌(Brinks Global)로 알려져 있다. 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리할 수 있다. 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단 키트, 혈장은 냉동 상태(-20℃)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다. 임상 바이
【 청년일보 】 셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 8월 ‘CT-P41’의 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 ‘CT-P41’ 상업화를 추진한다는 게 회사 측의 계획이다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오 의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다. 셀트리온은 ‘CT-P41’이 올해 상반기 유럽 EMA 허가가 예상되는 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장 동력이 될 것
【 청년일보 】 앱클론은 메소텔린(Mesothelin), CD30 등을 타깃으로 새로운 질환의 CAR-T 파이프라인을 확장하고 있다고 11일 밝혔다. 앱클론은 현재 주요 CAR-T 세포치료제 파이프라인으로 질환단백질 CD19 타깃의 혈액암 치료제 ‘AT101’, 질환단백질 HER2 타깃의 난소암 치료제 ‘AT501’을 보유하고 있으며 메소텔린 타깃의 어피바디 발굴 등 고형암 CAR-T 관련 연구개발도 상당 부분 진전을 이룬 상태다. 메소텔린은 췌장암을 포함한 고형암 세포에서 주로 발현되는 질환단백질로, 최근 고형암 CAR-T 세포치료제 개발의 주요 타깃으로 각광받고 있다. CD30은 호지킨림프종 등 혈액암에서 주로 발현되는 질환단백질이며 근래에 CD19, BCMA 등에 이어 타깃 연구가 활발한 물질이다. 회사 관계자는 “2021년에도 세포유전자 치료제 시장의 성장은 가속화될 전망이다. 특히 CAR-T 세포치료제가 시장을 견인해 나갈 주역이 될 것으로 예상한다”며 “현재 앱클론은 zCAR-T 기술을 기반으로 CAR-T 세포치료제 파이프라인을 적극적으로 확장하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “CD19, HER2에 이어 메소텔린, CD30을 다음 CAR-T 세포치
【 청년일보 】 바이오소재 기술기업 셀레믹스는 중국의 칭커 바이오로지칼 테크놀로지(TsingKe Biological Technology)로부터 셀레믹스가 독자 개발한 차세대 시퀀싱 솔루션 ‘BTSeq’ 제품에 대한 초도 양산 물량을 수주했다고 3일 밝혔다. 주문 규모는 파일럿 테스트용 물량을 포함해 약 1억2,000만원이다. 셀레믹스가 이번에 수주한 BTSeq 제품은 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 신개념 시퀀싱 제품으로, 일반 NGS로는 효율성의 한계로 처리하지 못했던 여러 형태의 염기서열을 분석할 수 있다. 기존의 생어(Sanger) 방식 대체나 바이러스 분석 등 다양한 시장에 적용될 수 있어 확장성이 크다. 셀레믹스는 지난 2019년 12월 칭커 바이오로지칼 테크놀로지와 BTSeq 기술 검증 및 상용화에 관한 의향서(LOI)를 체결하고 지난 10월 칭커 남경 지사에서 BTSeq 제품의 성능 검증을 성공적으로 완료했다. 이번 주문 물량은 칭커사의 유전자 합성 서비스에 적용하기 위한 것으로, 추가 검증을 통해 대량의 염기서열 분석 샘플에도 BTSeq 기술이 적용될 계획이다. 셀레믹스는 내년 초 칭커사와 BTSeq의 지속적 공급을 위한 계약을 별도로
【 청년일보 】 GC녹십자가 국내외에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 속도를 내고 있다. 해외에서는 다국적 제약사들과 꾸린 연합체를 통해 임상 3상에 곧바로 돌입했다. 21일 업계에 따르면, GC녹십자는 이번 주 국내에서 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 투약을 개시할 예정이다. 임상 승인이 떨어진 지 약 한 달 만이다. GC녹십자는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131’의 임상 2상을 승인받은 뒤 환자 대상 투약을 준비해왔다. GC녹십자 관계자는 “애초 지난주에 코로나19 환자에 투약할 예정이었으나 일정이 다소 밀렸다”며 “이번 주 안에 첫 투여 환자가 나올 것”이라고 말했다. 임상 2상 시험은 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원·세브란스병원 등 6개 병원에서 시행된다. 해외에서는 GC녹십자가 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스’(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 이달 중 임상 3상을 시작할 예정이다. 얼라이언스에는 GC녹십자 외에 BPL, CSL, 다케다(Takeda), 바이오테스트(Biotest), 옥타파마(Octapharma) 등의 글로벌
【 청년일보 】 SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상, 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기하고 있다고 10일 밝혔다. 오는 10월에는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan) 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각 국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인·중국인 그리고 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다. SK바이오팜 박정신 신약개발사업부장은 “미국·유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며 “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미 충족 수요를 해소하고 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다“고 말했다. SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에