【 청년일보 】 셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 앞서 지난해 8월 ‘CT-P41’의 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며  이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다.

3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 ‘CT-P41’ 상업화를 추진한다는 게 회사 측의 계획이다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오 의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다.

셀트리온은 ‘CT-P41’이 올해 상반기 유럽 EMA 허가가 예상되는 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 ‘2030 셀트리온그룹 비전’에 따라 골다공증 치료제 ‘CT-P41’ 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다”며 “미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오 의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획”이라고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】