【 청년일보 】 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다. 국가출하승인이란 백신 등 생물학적 제제의 일관성·안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다. 이에 코로나19 백신에 대해 적시에 국가출하승인을 추진하고 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기된바 있다. ‘신종감염병백신검정과’는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설되며 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조·품질관리 전문 인력을 새로 확보(26명)해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다. 행안부 관계자는 “식약처의 국가출하승인 담당조직(한시기구)과 인
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’(대통령령)을 개정·공포한다고 12일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 의약품부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로, 현재 의약계·법조계·소비자단체·공무원 등 총 14명으로 구성되어 있다. 이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 최근 3년 이내에 안건 관련법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우, 안건 관련법인·단체의 직원, 그 밖에 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장이 인정하는 경우 등으로 확대하는 것이다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 의약품 부작용 피해구제에 대한 공정한 심의가 이루어질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 사회 안전망으로 많은 국민에게 혜택이 돌아갈 수 있도록
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다고 12일 밝혔다. 주요 점검대상은 클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품, 허가를 받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기, 코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다. 식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고 마스크·손소독제 등 코로나19 보호물품에 대한 허위·과대광고도 감시할 예정이다. 점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게 차단하고 고의·상습 위반자에게는 행정처분, 수사의뢰 등 강력한 조치를 취할 예정이며 특히 의료인이 유튜브 등 온라인에서 허위·과대광고를 하는 행위에 대해서는 유관 기관과 협조해 제재할 계획이다. 식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품 등의 불법유통을 근절하기 위해 일반 시민들로 구성된 ‘사이버시민감시단’을 운영해 새롭게 등장하는 허위·과대광고 유형을 모니터링하며 선제적으로 대응한다.
【 청년일보 】 올해부터 첨단 기술을 사용한 바이오 의약품의 심사 및 품목 분류 기준이 새롭게 마련된다. 특히 의약품의 임상시험은 국가 지정 임상시험 위원회에서 통합해 심사과정을 신속하게 처리되고, 의료 현장의 다양한 실제 사용 데이터는 약물 감시에 적극 활용된다. 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는 데 중점을 둔 ‘2021년 변경되는 의약품 주용 정책’을 마련했다고 3일 밝혔다. 특히 식품의약품안전처(이하 신약처)가 올해 가장 중점을 두는 사안은 코로나19 관련 의약품 개발·공급 및 안전관리 강화가 골자다. 우선 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등의 인프라를 확대한다. 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신 안전 기술 지원센터’ 구축도 추진한다. DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오 의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자 치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 별도로 마련하기도 했다
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’에 대한 임상 1/2상 시험을 승인했다고 31일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. ‘GBP510’은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성, 면역반응을 유도하며 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. SK바이오사이언스가 지난 11월 23일 임상 1상을 승인받은 재조합백신 ‘NBP2001’는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하며 ‘GBP510’는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다. 해외에서도 미국 노바백스가 유전자 재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상 3상을 진행하고 있다. 식약처는 관계자는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제
【 청년일보 】 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처는 서울아산병원에서 디지털뉴딜 성공을 위한 간담회를 열고 인공지능(AI) 의료용 소프트웨어(SW) 닥터앤서가 의료기기롤 신속하게 인허가를 받도록 체계적으로 지원한다고 31일 밝혔다. 닥터앤서는 지난 2018년부터 과기정통부가 488억원을 투자해 서울아산병원을 중심으로 국내 26개 의료기관과 22개 ICT 기업이 참여해 개발한 소프트웨어이다. 닥터앤서는 주요 8대 질환의 예측과 진단을 지원한다. 장석영 과기정통부 2차관은 "닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당한다"며 "닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 【 청년일보=장한서 기자 】
【 청년일보 】 ‘인보사’와 ‘메디톡신’ 사태에 대한 일차적인 책임은 의약품을 허가받는 과정에서 치명적인 실수를 저지른 제조사에 있다. 그러나 문제를 야기한 기업들의 신약 개발에서의 ‘과정’을 고스란히 허가했던 식품의약품안전처 역시 책임론에서 자유롭지 않다는 게 중론이다. 문제를 일으킨 것은 이들 기업들이라 해도, 그 문제들을 지적하지 않고 간과한 책임은 결국 식약처에게 있기 때문이다. ◇ 15년 넘게 발견하지 못한 ‘인보사’ 관련 오류 실제 식약처는 인보사 사태와 관련한 책임론에서 자유롭지 못했다는 평가를 받는다. 15년이 넘는 기간 동안 오류를 발견하지 못한데다, 사태가 불거진 이후 우왕좌왕하는 모습까지 보이며 신뢰성을 완전히 잃었기 때문이다. 품목허가 취소 발표 전 회사 측 입장을 사전에 듣고 조율해야 하는 절차를 무시하며 적법성 논란에 휩싸이기도 했다. 이와 관련 식약처는 “해당 발표는 인보사 관련 종합조사 결과에 따른 조치로, 허가 취소 처분 절차를 진행한다는 의미”라며 “예정 처분의 내용과 원인이 되는 사실 및 법적 근거 등을 회사 측에 통지한 바 있다”고 해명했지만 큰 설득력을 얻지 못했다. 각종 시민단체와 정치권 역시 식약처를 강하게 비판하고
【 청년일보 】 국내를 대표하는 보툴리눔 톡신 제제 제조·판매 기업인 메디톡스가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘메디톡신’의 품목허가 취소로 창사 이래 최대 경영 위기에 직면했다. 식약처로부터 주력 판매 품목이던 메디톡신을 잃게 된 메디톡스는 대웅제약과 진행 중인 국제무역위원회(ITC) 소송뿐만 아니라 해외시장 진출에도 빨간불이 켜지면서 벼랑 끝으로 내몰리게 됐다. 19일 식약처 등에 따르면 식약처는 지난 18일 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 판매 허가를 취소하기로 했다. 취소 대상 품목은 ‘메디톡신주’를 비롯해 ‘메디톡신주 50단위’, ‘메디톡신주 150단위’ 등이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일 자로 해당 품목들에 대해 제조·판매·사용을 잠정 중단시키는 한편 품목허가 취소 등의 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신 등을 생산하는 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 원액 및 제품의 역가 시험 결과가 기준을 벗어났음에도 적합한 것으로 조작, 허위 기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가 출하 승인을 받고 해당
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 18일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소를 확정했다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신 50단위, 메디톡신 100단위, 메디톡신 150단위 등 3개 품목이며, 취소 일자는 오는 26일이다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신 등을 생산하는 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하는 등의 불법 행위도 저질렀다. 이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7,460만원을 처분했다. 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 ‘코로나19’ 치료제 등 의약품과 의료기기 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 임상 의사를 18명으로 늘렸다고 16일 밝혔다. 임상시험은 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 단계로, 의학적 전문성을 갖춘 임상 의사의 역할이 필수다. 식약처는 그동안 10여명 수준에 그치던 임상 의사 정원을 18명으로 늘리고 최근 채용을 마쳤다고 설명했다. 지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애 협업 환경도 조성했다. 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관이 협업한 결과 코로나19 백신의 임상시험 계획 심사 기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축할 수 있었다는 게 식약처의 설명이다. 식약처 이의경 처장은 “이번에 채용된 의사들은 대학병원, 제약회사 등에서 풍부한 임상 경험을 쌓은 인재”라며 “식약처의 심사 전문성이 한층 강화될 것으로 기대된다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처(식약처)는 전국에 공적 마스크 864만7천장을 공급했다고 5일 밝혔다. 공급처별로는 약국에 673만 4000장, 농협하나로마트(서울·경기 제외)에 4만 6000장, 우체국에 5만장을 제공했다. 또한, 의료기관에 95만장, 방역 정책상 필요에 따라 경기도에 78만장, 경상북도에 8만 7000장을 지급했다. 지난 1일부터 마스크 요일별 구매 5부제가 폐지됨에 따라 누구나 출생연도와 상관없이 원하는 요일에 마스크를 살 수 있다. 학생들의 안전한 등교 수업을 위해 18세 이하(2002년 포함 이후 출생자)는 일주일에 5장까지 구매가 가능하며, 19세 이상은 기존과 마찬가지로 일주일에 3장까지만 살 수 있다. 마스크 중복구매 확인 제도는 유지되기 때문에 판매처에 갈 때는 신분증을 지참해야 한다. 가족이나 장애인, 요양병원 환자 등을 위한 마스크 대리구매 시에도 필요한 서류를 가져가야 한다. 한편, 이날 500원짜리 비말(침방울)차단용 마스크 판매가 시작되면서 온라인몰에 구매자가 몰려 사이트가 마비되는 등 혼란을 빚었으나, 식약처는 이 마스크를 공적마스크로 지정할 계획은 없다는 입장을 재차 밝혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 충