【 청년일보 】 올해부터 첨단 기술을 사용한 바이오 의약품의 심사 및 품목 분류 기준이 새롭게 마련된다. 특히 의약품의 임상시험은 국가 지정 임상시험 위원회에서 통합해 심사과정을 신속하게 처리되고, 의료 현장의 다양한 실제 사용 데이터는 약물 감시에 적극 활용된다.

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는 데 중점을 둔 ‘2021년 변경되는 의약품 주용 정책’을 마련했다고 3일 밝혔다.

특히 식품의약품안전처(이하 신약처)가 올해 가장 중점을 두는 사안은 코로나19 관련 의약품 개발·공급 및 안전관리 강화가 골자다.

우선 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등의 인프라를 확대한다.
 
중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신 안전 기술 지원센터’ 구축도 추진한다.
 
DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오 의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자 치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 별도로 마련하기도 했다.

국민 안전을 위한 의약품 환경을 만드는 데에도 역량을 모으기로 했다. 코로나19 등 감염병 위기상황 발생 시 개별 임상시험 위원회가 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙 임상시험 심사위원회’로 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다.

의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침도 마련된다.
 
아울러 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계가 마련되며, 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.
 
일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법·용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약해 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상은 4,200여 품목으로 확대된다.
 
이밖에 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 ‘표시 의무화’도 추진한다는 방침이다.

마약으로부터 안전한 환경 조성에도 나선다. 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류 통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석, 안전 사용 기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전 알리미 제도’도 올해부터 본격적으로 시행된다.

향정신성 의약품 식욕억제제는 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 ‘위해성 관리 계획 대상 의약품’으로 지정하는 등 관리가 강화된다.

식약처 관계자는 “2021년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전 관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 다짐했다.

【 청년일보=안상준 기자 】