【 청년일보 】 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위해 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 개최한다고 24일 밝혔다. 주요 내용은 ▲2021년 의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲코로나19 치료제 개발 지원방안 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등이다. 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 식약처 의약품심사부 홈페이지를 통해 사전 신청하고, 홈페이지에서 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 설명회를 통해 달라지는 의약품 심사제도를 제약업계와 공유함으로써 의약품 심사 분야의 투명성과 예측 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 당부하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 만들어 나가겠다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 친족간 한자리에 모일 수 있는 기회인 설 명절 연휴가 시작됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 좀 처럼 사그러들지 않아 친족들과 만나기도 쉽지 않은 상황이 됐으나, 명절 연휴 만큼 힐링을 취하기 좋은 기회도 없다. 하지만 명절 연휴 기간 갑자기 몸이 아프다면 난감할 수밖에 없다. 평소라면 언제든 병원을 방문해 진료를 받을 수 있지만, 연휴 기간에는 대부분의 병·의원이 문을 닫아 진료를 받는 게 쉽지 않기 때문이다. 상태가 심각해 응급실을 찾아야 할 정도가 아니라면, 집에 가지고 있는 의약품 등을 임의로 복용하는 것이 최선의 방법이다. 따라서 설 명절을 안전하고 건강하게 보내기 위해서는 의약품의 올바른 사용방법, 구매요령 등 ‘안전 정보’를 미리 파악해두는 것이 좋다. ◆ ‘소화기 질환’ 예방 위해서는 과식 삼가야 명절 기간 가장 흔하게 발생하는 질환은 ‘소화기 질환’이다. 아무래도 평소보다 음식을 많이 먹게 되고, 기름진 음식을 먹는 경우도 많기 때문이다. 소화기 질환을 예방하기 위해서는 우선 과식을 피해야 한다. 과식 등으로 소화불량이 생길 때 복용하는 소화제는 음식물을 분해해 소화하기 쉽게 돕는 소화 효소제, 복부 팽만감을
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 병·의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 해소하기 위해 관계 단체와 ‘현장 의약품 수급모니터링 네트워크’를 운영, 신속한 대응 체계를 마련한다고 10일 밝혔다. 주요 추진사업은 현장 수급모니터링 센터에서 공급부족 발생 신고, 식약처의 공급 중단 의약품 정보 주간 단위 공유, 공급 중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴 등이다. 참고로 식약처는 제조·수입·유통·사용 등 현장에서의 의약품 수급 상황을 모니터링하기 위해 지난 2017년부터 약사회·의사협회·제약협회 등 7개 전문 단체에 ‘현장 수급모니터링 센터’를 설치·운영하고 있으며 ‘한국희귀필수의약품센터’가 운영을 지원하고 있다. 7개 전문 단체에는 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회, 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등이 속해있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 현장에서 의약품 수급 정보를 신속 공유하고 적절한 조치를 통해 환자에게 안정적으로 치료기회가 확보되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 코로나19 장기화로 비대면 소비와 온라인 중고거래가 급격하게 늘고 있어 온라인 중고거래 플랫폼을 이용해 식품·의약품·의료기기를 거래할 때 각별한 주의가 필요하다고 3일 당부했다. 식품·의료기기의 경우 온라인 판매가 가능하나, 관련법에 따라 영업신고를 한 영업자만 판매가 가능하며 의약품은 ‘약사법’에 따라 온라인 판매를 전면 금지하고 있다. 온라인 거래도 오프라인 거래와 마찬가지로 법에서 금지한 사항이 동일하게 적용되며, 무허가·무표시 제품, 유통(사용)기한이 지난 제품은 거래하면 안 된다는 게 식약처의 설명이다. 먼저 식품은 ‘식품위생법’에 따라 영업 신고한 영업자만 판매 또는 소분 판매가 가능하며 그렇지 않은 경우 법 위반으로 조치될 수 있다. 구매자는 영업 신고한 곳에서 만든 제품인지 확인하고 농·수산물을 제외한 가공식품은 유통기한 등을 반드시 확인해야 한다. 또한 건강기능식품도 ‘건강기능식품에 관한 법률’에 따라 판매업 신고한 영업자만 온라인에서 판매가 가능하며 안전한 온라인 구매를 위해 식약처에서 인정한 건강기능식품인지 꼭 확인하는 것이 좋다. 의료기기의 경우 ‘의료기기법’에 따라 판매업 신고 면제 제품을 제외하고 판
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’(대통령령)을 개정·공포한다고 12일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 의약품부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로, 현재 의약계·법조계·소비자단체·공무원 등 총 14명으로 구성되어 있다. 이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 최근 3년 이내에 안건 관련법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우, 안건 관련법인·단체의 직원, 그 밖에 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장이 인정하는 경우 등으로 확대하는 것이다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 의약품 부작용 피해구제에 대한 공정한 심의가 이루어질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 사회 안전망으로 많은 국민에게 혜택이 돌아갈 수 있도록
【 청년일보 】 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 11일 밝혔다. 의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 ‘의약품 제조 및 품질관리 규정’ 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 것이다. 용마로지스는 입고부터 보관 및 분류, 간선 수송, 배송까지 전 물류과정에서 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유지할 수 있는 정온 배송 인프라와 시스템을 갖췄다고 설명했다. 제품을 제약과 유통사로부터 안성 허브센터로 가져오는 것부터 보관 및 분류 후 전국 물류센터를 거쳐 병원, 약국 등 고객에게 전달하는 것까지 전 물류과정을 담당하는 차량에 정온 설비를 장착했다. 안성 허브센터에는 업계 최초로 외부 공기를 차단하고 정온 상태에서 제품 보관 및 분류가 가능한 밀폐시설도 구축했다. 또한 정온 배송의 모든 과정과 장비는 표준화된 품질관리 절차로 운영되며 품질보증팀이 자동 온도 관제 시스템을 통해서 의약품 및 백신의 보관, 운송 과정에 대해 실시간으로
【 청년일보 】 올해부터 첨단 기술을 사용한 바이오 의약품의 심사 및 품목 분류 기준이 새롭게 마련된다. 특히 의약품의 임상시험은 국가 지정 임상시험 위원회에서 통합해 심사과정을 신속하게 처리되고, 의료 현장의 다양한 실제 사용 데이터는 약물 감시에 적극 활용된다. 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는 데 중점을 둔 ‘2021년 변경되는 의약품 주용 정책’을 마련했다고 3일 밝혔다. 특히 식품의약품안전처(이하 신약처)가 올해 가장 중점을 두는 사안은 코로나19 관련 의약품 개발·공급 및 안전관리 강화가 골자다. 우선 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등의 인프라를 확대한다. 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신 안전 기술 지원센터’ 구축도 추진한다. DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오 의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자 치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 별도로 마련하기도 했다
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 업계의 이중 보고 부담을 완화하기 위해 마약·향정신성 의약품 생산·수입 실적보고 대상 개선을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정’을 개정·고시했다고 31일 밝혔다. 주요 개정 내용은 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 마약·향정신성 의약품에 대한 취급보고를 한 경우 별도의 생산·수입·수출실적 보고가 필요 없도록 한 상위 규정의 개정사항을 반영했으며 업종·제제 구분, 포장단위 예시 추가 등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령도 현행화 했다. 식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 업계 부담이 완화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 업계의 의견을 반영해 지속적으로 보완해 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의·응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정·발표했다고 23일 밝혔다. 이번 질의·응답집에는 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다. 주요 내용은 용어 정의, 사례별 특허관계 확인서 제출 방법, 의약품 특허권 등재, 품목허가신청사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고 등의 주제별로 구성했다. 민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계제도 관련 업무처리 절차를 상세히 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 개정이 관련 업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해와 민원업무의 일관성과 투명성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다. 이번 개선은 지난 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진됐다. 주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고, 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용하여 업체가 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보도 공개한다. 식약처 관계자는 “이번 개선을 통해 의약품 허가심사 결과 공개가 신속하고 투명하게 이루어질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 허가·심사 과정에 대한 투명성을 높여 국민의 알 권리를 충족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 파미셀은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 15일 밝혔다. 최근 ‘첨단재생바이오법’ 시행으로 줄기세포 임상 연구에 대한 문의가 급증해 기존에 운영하던 위탁생산(CDO) 사업에서 한 단계 더 나아가겠다는 취지다. 파미셀 관계자는 “줄기세포치료제 상업화에 관심이 있지만, 시설과 경험 부족으로 어려움을 겪는 바이오 기업들과 협업을 확대하길 기대한다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 제약업계에서 의약품 품목허가·신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정·발간했다고 9일 밝혔다. 이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화 되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가, 갱신 심사절차 흐름도 추가, 갱신 유효기간 부여기준 제시, 고시 개정에 따른 예상 질의·답변 추가 등이다. 특히, 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 하고 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조해 분석·평가 보고서를 작성할 수 있도록 최대한 상세히 기술했다. 아울러, 갱신 신청 시 제조원별로 품질‧표시자료를 제출하고 제조·수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 안내했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적