【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청 (French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)에 제출했다고 9일 밝혔다. ‘PBP1510’은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란하여 암세포의 성장을 촉진하는데 ‘PBP1510’은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다. ‘PBP1510’은 ‘젬시타빈’ 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도
【 청년일보 】 국전약품은 코로나19 치료 후보물질 주원료인 ‘나파모스타트’ 제조와 관련한 한국 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 회사 측은 기존 공정을 개선해 나파모스타트의 물적 특성인 낮은 결합력을 개선하고 그 중간체를 차별화된 제조법으로 합성해 고품질의 나파모스타트를 생산하는 제조 방법을 확보했으며 이번에 국내 등록 특허를 출원했다. 특허 정식 명칭은 ‘나파모스타트 메실산염 및 그 중간체의 제조 방법에 관한 것’이다. 국전약품은 나파모스타트 제조방법 관련 출원 특허를 비롯해 제품별 특허 포트폴리오를 구축하고 고도화된 회사 기술을 보호한다는 방침이다. 회사 측은 이번 특허 기술을 통해 나파모스타트 제조 과정에서 화학 합성의 품질 안정성을 확보했다고 전했다. 이번 특허 출원으로 인해 회사는 차별화된 제조 공정 시스템을 한층 더 강화한다는 전략이다. 국전약품 홍종호 대표이사는 “나파모스타트는 국내 유명 제약 바이오 기업에서 코로나19 치료제로서 임상시험을 진행 중인 유력 후보물질”이라며 “나파모스타트가 기존 표준 치료제보다 효과가 뛰어나다는 연구 결과에 따라 회사는 해당 물질이 코로나19 치료제의 주원료가 될 것으로 판단하고 제약 바이오 기업의 수요에 따라 충
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다고 12일 밝혔다. 주요 점검대상은 클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품, 허가를 받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기, 코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다. 식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고 마스크·손소독제 등 코로나19 보호물품에 대한 허위·과대광고도 감시할 예정이다. 점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게 차단하고 고의·상습 위반자에게는 행정처분, 수사의뢰 등 강력한 조치를 취할 예정이며 특히 의료인이 유튜브 등 온라인에서 허위·과대광고를 하는 행위에 대해서는 유관 기관과 협조해 제재할 계획이다. 식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품 등의 불법유통을 근절하기 위해 일반 시민들로 구성된 ‘사이버시민감시단’을 운영해 새롭게 등장하는 허위·과대광고 유형을 모니터링하며 선제적으로 대응한다.
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 ‘말라리아 치료제 클로로퀸이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다’는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되는 것과 관련해 “‘클로로퀸’은 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다”고 14일 밝혔다. ‘클로로퀸’은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 상반기 우리나라를 비롯해 미국·영국·세계보건기구(WHO) 등은 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는다며 클로로퀸을 예방 및 치료 목적으로 사용하지 말라고 권고했다. 유럽의약품청(EMA)도 ‘클로로퀸’을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고 간·신장 장애, 발작과 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가한 바 있다. 아울러 현재 코로나19 중증환자에 사용 중인 항염증약 ‘덱사메타손’은 면역 억제 작용으로 감염증상이 악화될 수 있어 코로나19 치료에 사용되더라도 반드시 의사의 상담·처방에 따라야 한다. 식약처 관계자는 “‘클로로퀸’과 ‘덱사메타손’은 의사의 처방에 따라 투여되는 전문의약품이므로 처방전 없이 약국에서 구입해 사용하는 것은
【 청년일보 】 인바이오젠이 코로나19 변이·변종 바이러스에 대항하는 물질의 특허권을 확보했다. 인바이오젠은 지난달 하임바이오로부터 무기인산염중합체(Inorganic Polyphosphate)의 특허권을 확보하고 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 인중합체는 음식물이나 의약품 첨가제로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받아 안전성이 증명됐다. 이 물질은 바이러스 복제의 95%를 억제하고 특정 농도와 특정 사슬길이의 인중합체가 코로나19 바이러스 복제 기능을 완전 차단하는 것으로 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 영국 캐임브리지 대학 및 이탈리아 나폴리 소재 쎄인지(CEINGE) 생명공학연구소, 연세대학교 의과대학과의 협업으로 지난 5월부터 신약개발 인공지능(AI) 프로그램을 통해 관련 연구가 진행돼 결과가 거의 도출된 상태다. 앞서 지난달 18일 하임바이오는 국제 생물학분야 논문 사전 공개사이트 바이오아카이브(bioRxiv)에 관련 논문(ong-chain polyphosphates impair SARS-CoV-2 infection and replication: a route for therapy in man)을 게재한 바 있다. 인바이오젠 관계자는 “
【 청년일보 】 강스템바이오텍은 서울성모병원의 임상시험심사위원회(IRB)로부터 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인 받았다고 23일 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 치료목적 사용을 승인 받은 바 있다. 회사는 코로나19 환자가 중증 폐렴이나 급성 호흡곤란증후군(ARDS)으로 악화하는 경우 현재 적절한 치료제가 없는 만큼 ‘퓨어스템 RA주’가 환자의 사망률을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 한편, 퓨어스템 RA주는 류머티즘 관절염 등에 쓰도록 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했다고 22일 밝혔다. FDA의 심사가 완료되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상된다. 지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일(TRAIL, tumor necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) 단백질 의약품인 ‘TLY012’는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 미국 FDA 로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정을 받은 바 있다. 말기 간 섬유화증 및 경화증 전임상 연구결과가 간질환 분야 권위지 헤파톨로지(Hepatology)와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)에 게재되어 약물의 새로운 작용기전 및 우수한 효능도 검증됐다. 디앤디파마텍은 이번 임상 1상을 통해 건강한 성인들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성 등을 평가할 예정이며 이후 대표적인 섬유화 질환인 만성 췌장염, 전신 경화증, 말기 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간 섬유화증을 각각 적응증으로 하는 3개의 임상 2상을
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 자사의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가하고 있는 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하며 높은 이환율과 사망률을 가지고 있다. 특히, 처음 진단을 받은 발병 환자 중 80% 이상은 이미 수술적 치료가 불가능한 상태일 정도로 징후를 알기 어려우며 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다. ‘PBP1510’은 이러한 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 ‘췌관선암 과발현인자’(PAUF)를 표적으로 하는 치료제다. 이 물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로서 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대된다. 이번 희귀의약품지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 의견에 따른 것이다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. ‘PBP1510’은 올 6월과 7월 각각 미
【 청년일보 】 휴온스글로벌은 자사의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’(수출명 휴톡스)의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상을 성공적으로 종료했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 ‘리즈톡스’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행했다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 ‘리즈톡스’의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했으며 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다고 설명했다. 임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이며 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 적응증 허가 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. 이 밖에 휴온스글로벌은 약 6~7조원 규모로 추정되는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 절반 이상을 차지하는 치료 영역에서 ‘리즈톡스’의 경쟁력을 높이고 신 시장 개척을 위해 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증 등 치료영역 전반에서 적응증을 빠르게 확대해나간다는 계획이다. 휴온스글로벌
【 청년일보 】 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 20일 밝혔다. 이로써 한미약품은 지난 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 ‘아모잘탄’을 시작으로 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마치게 됐다. 의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십수년간 축적해 왔다. 각 성분마다 체내에서 흡수 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다. 한미약품 김나영 상무(개발·허가 담당)는 “두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이 복용해야 하는 약물 숫자를 줄여 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화하며, 단일제 여러 개를 복용하는 것보다 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다”며 “한미약품은 십수년 간 축적해 온 독창적 제제기술을 토대로 다양한 복합신약을 선보이며 의약품 시장의 트렌드를 주도하고 있다
【 청년일보 】 심장혈관질환 치료에 사용되는 인공혈관 '스텐트'를 앞으로는 환자의 신체적 특징에 맞춰 허가된 것과 다르게 변형해 제작할 수 있게 될 전망이다. 스텐트 시술은 심장에 혈액을 공급하는 혈관이 좁아지거나 막히는 허혈성 심장질환 환자의 관상동맥에 그물망 같은 의료기기를 넣어 혈관을 넓히는 처치를 말한다. 식품의약품안전처는 3일 국정현안점검조정회의에서 이런 내용이 담긴 '신산업 현장애로 규제 혁신 방안'을 논의·확정했다고 밝혔다. 바이오·헬스 산업 촉진을 위해 의료기기와 제약, 건강기능식품 인허가 과정의 불합리한 규제 14건을 개선하기로 결정한 데 따른 것이다. 이에 따라 인공혈관 중 하나인 스텐트 제조허가 절차가 전면 개선된다. 스텐트는 그동안 표준화된 규격으로 허가받은 후에는 변형이 불가능해 환자의 혈관 크기, 병변의 위치 같은 개인 특성에 맞춰 시술하기가 어려웠다. 그러나 앞으로는 이미 허가를 받은 스텐트를 환자 특성에 따라 담당 의사로부터 모양, 구조 등의 변경을 요청받아 변형해 제작할 수 있게 된다. 사전 허가 진행에 드는 임상비용 등 약 13억원을 절감하고, 필요한 환자에게 신속하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다. 이와 함께 바이오신약의
【 청년일보 】 DB손해보험은 손해보험 업계 최초로 보험가입시 고객이 고지한 치료 이력에 대해 가입할 담보의 가입여부를 실시간으로 결정해주는 '질병심사 자동화 시스템'을 도입했다고 19일 전했다. DB손해보험은 2018년 6월부터 2019년 11월까지 약 1년6개월 동안 DB손해보험 계약 심사 데이터를 활용해 약 16만개의 시나리오로 보험가입 조건에 영향을 미치는 룰을 정하고 자동으로 보험가입 여부를 결정할 수 있는 ‘질병심사 자동화 시스템’을 구축했다. 현재 업계에서는 대부분 보험계약 심사를 심사자가 인수심사 메뉴얼 기준으로 안내하고 있는 구조이다. 하지만, DB손해보험은 질병심사 자동화 시스템 개발을 통해 기존에 심사자가 안내하던 기준을 고객, 설계 및 질병 정보 등의 요소들을 기반으로 내부적으로 보험가입 심사결과를 계산하고 도출하는 시스템을 구축함으로써 보다 정확하고 빠른 설계로 고객에게 가입조건 및 심사 결과를 신속하게 안내할 수 있게 됐다. 이 시스템은 DB손해보험이 2019년 11월부터 시범 운영하여 올해 2월부터 전사 오픈하여 운영하고 있다. 시범운영을 한 2020년 1월에는 약 1만건 정도가 시스템 심사를 통해 고객에게 안내되었고 시스템 심사에