【 청년일보 】 13일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온헬스케어가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’ 수주에 성공했다는 소식이다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 발표했으며, 진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품 정식 허가를 획득했다. 오늘 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 식약처가 지난 2015년 이후 3상 조건부허가를 내준 의약품 4개 중 1개가 현재까지 생산실적이 없는 상태라는 지적이 나왔으며, 이의경 처장이 직무관련 업체 모기업의 주식을 대량 보유하고 있다는 지적도 제기됐다. 이밖에 식품의약품안전처 허가를 받은 손소독제 10개 중 1개에 가습기 살균제 성분 중 하나인 ‘염화벤잘코늄’이 함유된 것으로 나타났으며, 의약품 허가와 관련한 서류 조작 등 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준을 상향해야 한다는 지적도 나왔다. ◆ 셀트리온헬스케어, 브라질서 ‘허쥬마·트룩시마’ 수주 성공…항암제 시장 ‘확대’ 셀트리온헬스케어가 중남미
【 청년일보 】 브라질에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코로나백’(Coronavac)의 임상 3상 시험을 진행하는 중국 시노백(Sinovac) 생물유한공사가 다른 남미 국가에도 백신 공급을 추진할 것으로 보인다. 국영 뉴스통신 아젠시아 브라질에 따르면 시노백은 백신 개발이 끝나면 기술이전을 통해 부탄탕 연구소에서 생산량을 늘려 더 많은 남미 국가들에 공급할 수 있기를 바란다고 25일 밝혔다. 시노백은 부탄탕 연구소와 함께 지난 7월 21일부터 '코로나백' 백신 3상 임상시험을 진행하고 있다. 백신 접종 지원자는 9,000명으로 예정됐으나 브라질 연방 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa)은 1만3,000명 수준으로 늘리도록 승인했다. 주앙 도리아 상파울루 주지사는 전날 기자회견을 통해 ‘코로나백’ 백신의 안전성이 입증되며 오는 11월 말까지 임상시험을 끝내고 12월 하순부터 접종이 가능할 것으로 본다고 밝혔다. 지마스 코바스 부탄탕 연구소장도 “안전성과 효능이 코로나19 백신의 핵심적인 요소”라며 “그동안 ‘코로나백’ 임상시험을 통해 두 가지 모두 만족스러운 결과를 얻었다”고 말했다. 상파울루주 정부는 ‘코로나백’ 임상시험이 끝나는 대로
【 청년일보 】 미국 제약사 화이자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험에서 일부 참가자가 경미하거나 중간 정도의 부작용을 보인 것으로 확인됐다. 로이터통신은 독일 바이오엔테크와 함께 코로나19 백신을 개발 중인 화이자가 4만4,000명의 자원자 중 2만9,000여명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 이같이 보고됐다고 보도했다. 이 가운데 1만2천명 이상이 2회차 백신을 맞은 것으로 알려졌다. 화이자는 이날 투자자들을 대상으로 한 컨퍼런스 콜에서 임상시험을 통해 백신의 안전성과 내성을 계속해서 정밀 검토 중이라고 설명했다. 독립적인 데이터점검위원회가 언제라도 백신 연구 중단을 권고할 수 있지만, 아직까지 그런 조치를 내리진 않았다는 말도 덧붙였다. 화이자의 임상시험 부작용 보고는 영국 아스트라제네카가 지난 6일 심각한 부작용 발생 탓에 백신 임상시험을 중단시킨 지 얼마 지나지 않아 공개된 것이다. 아스트라제네카는 전날 영국과 브라질에서 임상시험을 재개했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
[편집자주]생명에 대한 위협과 함께 글로벌 경제에도 큰 타격을 준 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 코로나19 백신 개발 경쟁이 치열하다. 다양한 개발 플랫폼이 존재하며 급속히 가열되고 있는 글로벌 백신 시장의 현황과 전망을 살펴보았다. 【글 싣는 순서 】 (상편) 코로나19 팬데믹 위기...'서막' 오른 백신개발 전쟁 (중편) 질병 예방하는 백신, 주목 받는 ‘세포배양 방식’ (하편) 세계 백신시장, 연평균 11% ‘고성장’…국내 시장은? 【 청년일보 】 국내 제약업계 일각에서는 코로나19 사태가 아니더라도 글로벌 백신 시장은 인구 고령화와 감염성 질환의 증가로 인해 향후에도 큰 폭의 성장세를 이룰 것으로 전망하고 있다. 글로벌 백신 시장 규모는 지난 2017년 335억7,000만 달러(한화 약 39조5,600억원)에서 연평균 11%의 두 자릿수 성장률을 보이며 오는 2028년 1,035억7,000만 달러(한화 약 122조원) 규모까지 확대될 것으로 전망된다. 전체 의약품 시장의 성장률이 연평균 5% 수준인 점을 고려하면, 의미 있게 높은 성장률이라는 게 업계의 분석이다. 글로벌 백신 시장은 머크·GSK·화이자·사노피 등 크게 4개 기업이 시장
【 청년일보 】 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 3상 임상시험이 1주일 만에 브라질에서 재개됐다. 브라질 언론에 따르면, 아스트라제네카는 브라질의 연구기관인 오스바우두 크루스 재단(Fiocruz)·상파울루 연방대학 등과 함께 진행하던 3상 임상시험을 이날부터 재개한다고 14일(현지시간) 밝혔다. 브라질에서는 5,000명의 지원자를 대상으로 아스트라제네카 백신 임상시험이 진행되고 있으며 지금까지 4,600명에게 접종이 이뤄진 것으로 알려졌다. 앞서 아스트라제네카는 지난 8일 영국의 임상시험 참가자 가운데 한 명에게서 원인 미상의 질환이 발견되자 시험을 잠정 중단했다. 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa)은 지난 12일 성명을 통해 아스트라제네카 백신의 3상 임상시험 재개를 승인했다고 밝혔다. 브라질은 지난 7월 말 아스트라제네카와 백신 1억회분 구매 계약을 체결했다. 이후 보건부는 백신의 글로벌 임상시험이 부작용 가능성 문제로 일시 중단됐음에도 아스트라제네카와 체결한 구매 계약을 유지할 것이라고 밝혔다. 한편, 상파울루주 정부 산하 부탄탕 연구소의 지마스 코바스 소장은 전날 언
[편집자주]생명에 대한 위협과 함께 글로벌 경제에도 큰 타격을 준 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 코로나19 백신 개발 경쟁이 치열하다. 다양한 개발 플랫폼이 존재하며 급속히 가열되고 있는 글로벌 백신 시장의 현황과 전망을 살펴보았다. 【글 싣는 순서 】 (상편) 코로나19 팬데믹 위기...'백신개발' 전쟁의 서막 (중편) 백신개발에 올인...주목 받는 ‘세포배양 방식’ (하편) 세계 백신시장, 연평균 11% ‘고성장’…국내 시장은? 【 청년일보 】 백신이란 병원체에 감염되기 전에 인위적으로 인체에 해당 병원체를 주입해 체내 면역 체계를 활성화함으로써 질병을 미리 예방하거나 치료하는 물질을 뜻한다. 목적에 따라 예방용과 치료용으로 나뉘며, 항원의 수에 따라 1가 백신과 다가 백신으로 구분된다. 백신은 생물학적 제제이기 때문에 제조와 품질관리가 상대적으로 까다로우며, 공공재적인 성격이 강해 정부가 주요 수요처로 꼽힌다. 이러한 백신은 항원의 상태와 배양방식에 의해서도 구분될 수 있다. 전통적인 백신 개발 방식에는 병원체의 상태에 따라 크게 ‘생백신’(Live-attenuated vaccine)과 ‘사백신’(Inactivated vaccine)으로
【 청년일보 】 세계보건기구(WHO)가 영국 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보에 대한 임상시험 일시 중단과 관련해 백신의 ‘안전성’을 거듭 강조했다. 로이터통신 등에 따르면 WHO는 9일(현지시간) “백신 개발자가 임상시험의 과학적 무결성을 보장하고 백신 개발에 대한 표준 지침과 규정을 준수하는 것을 보게 돼 우리는 기쁘다”며 “(임상시험) 참가자의 안전, 백신의 안전성과 효능을 보장하기 위해 모든 백신 시험에서 규약을 엄격히 준수해야 한다”고 밝혔다. 앞서 미국 CNN 방송은 전날 임상시험 참가자 중 한 명에게서 원인이 밝혀지지 않은 질환이 발견돼 아스트라제네카의 임상시험이 잠정 중단됐다고 보도한 바 있다. 아스트라제네카도 “임상시험에서 설명되지 않을 수 있는 질환이 발견되고 조사가 이뤄질 때 취해지는 통상적인 조치”라며 “독립 위원회가 안전성 검토를 할 수 있도록 자발적으로 시험을 잠정 중단했다”고 발표했다. 이와 관련 미국 뉴욕타임스(NYT)는 소식통을 인용해 질환이 생긴 사람은 영국에서 진행된 2상 임상시험 참가자라며, 해당 질환은 염증성 증후군인 ‘횡단성 척수염’(transverse myelitis)이라고 전했
【 청년일보 】 사노피와 GSK는 공동 개발 중인 면역증강제 기술 기반 코로나19 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했다고 9일 밝혔다. 이번 백신 후보물질은 사노피의 계절 독감 백신 중 하나와 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 검증된 팬데믹 면역증강제 기술(pandemic adjuvant technology)을 기반으로 개발됐다. 1/2상 임상시험은 백신 후보물질의 안전성과 내약성·면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정·이중맹검·위약 대조 시험이다. 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행된다. 양사는 올해 12월 초 임상시험의 첫 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며 이는 2020년 12월의 3상 임상시험 시작을 뒷받침할 것으로 전망된다. 코로나19 백신 승인 신청에 필요한 충분한 데이터가 도출될 경우 2021년 상반기 내 시판 승인을 신청할 예정이다. 사노피는 이번 코로나19 백신의 임상시험을 통한 개발과 등록을 주도하고 있으며 전임상 연구를 통해 2회 접종을 기반으로 백신 후보물질의 허용 가능한 내약성 프로파일과 코로나19에 감염된 후 회복한 환자와 유사한 높은 수준의 중화 항체 데이터를 확인했다.
【 청년일보 】 프랑스 제약사 사노피가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 성공할 경우 10 유로(한화 약 1만4,000원) 이하의 가격을 책정할 방침을 정했다. 7일 로이터 통신 등에 따르면 올리비에 보질로 사노피 프랑스 최고경영자(CEO)는 최근 프랑스 인터 라디오와의 인터뷰를 통해 코로나19 백신 개발 현황을 전하며 이같이 밝혔다. 그는 “가격은 아직 완전히 정해지지 않았다. 향후 몇 달간의 생산비를 평가할 것”이라면서도 “10 유로 이하가 될 것”이라고 말했다. 다국적 제약사 아스트라제네카가 옥스퍼드대와 손을 잡고 개발 중인 코로나19 백신 가격을 유럽에서 2.5 유로(한화 약 3,500원)에 책정할 것이라는 전망과 관련해서는 “우리는 내부 자원과 연구, 연구원을 이용하고 있지만 아스트라제네카는 생산의 일부를 외부에 위탁하는 것에서 가격 차이가 있을 수 있다”고 설명했다. 사노피 대변인은 이메일 성명을 통해 코로나19 백신의 가격은 마지막 임상 시험이 성공한 뒤에야 결정될 것이라고 밝혔다. 대변인은 “우리가 백신에 대해 더 많이 알게 되는 임상 3상이 끝나야 최종 가격을 결정할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “지금 단계에서는 어떤 숫자
【 청년일보 】 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services, LSK Global PS)는 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 임상 3상을 수행한다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4,200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 두 번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명을 넘었다. 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어 이로 인해 의료진의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으
【 청년일보 】 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산은 ‘뉴 노멀’ 시대의 피할 수 없는 과정이라는 전문가 진단이 나왔다. 백신이 나오더라도 현재의 팬더믹 상황은 쉽사리 종결되지 않을 것이라는 전망도 있다. 중앙임상위원회 오명돈 위원장은 25일 국립중앙의료원에서 열린 ‘코로나19 공동대응상황실·신종감염병 중앙임상위원회’ 기자회견에서 “코로나19 재확산은 충분히 예상돼왔던 상황”이라며 “록다운(봉쇄)을 통해 유행을 억제하고 의료시스템의 부하를 감소시킬 수는 있지만, 장기적 해결책은 아니다”라고 말했다. 코로나19 백신에 대한 회의적인 시각도 적지 않다고 전했다. 안전하고 효과적인 백신이 나오리라는 보장이 없고 설령 나오더라도 그것만 가지고는 이 팬데믹을 종식 못 할 것이라는 것이다. 그는 “바이러스 침투 부위가 신체 외부에 위치한 호흡기질환 특성상 다른 질환에 비해 완벽한 백신이 나오기를 기대하기는 힘들다”고 말했다. 예컨대 백신 접종 후 예방률이 90%에 달하는 간염은 백신을 맞으면 체내 항체나 면역세포가 만들어진 뒤 간세포로 이동해 바이러스를 찾아내고 죽인다. 그러나 코로나19가 침투하는 호흡기 중 상기도를 이루는 기도 점막, 비강(코) 등은
【 청년일보 】 8월 셋째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 유한양행이 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)과 기능성 위장관 질환 치료 신약 후모물질 ‘YH12852’에 대한 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다. 코로나19 백신 및 치료제 개발과 관련해서는 동화약품이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DW2008S’에 대한 임상 2상을 식품의약품안전처에 신청했고, 한국유나이티드제약은 약물 재창출 방식으로 흡입제 방식의 코로나19 치료제 개발에 나선다고 밝혔다. 제넥신은 코로나19 DNA 백신 ‘GX-19’를 투여한 영장류에서 코로나19 바이러스 감염에 대한 방어 효능을 확인했다. ◇ 유한양행, 美 제약사에 5,000억 규모 위장관 질환 치료제 기술 이전 유한양행은 미국 프로세사 파머수티컬과 기능성 위장관 질환 치료 신약 후모물질 ‘YH12852’의 기술이전 계약을 체결함. 총 계약 규모는 최대 4억1,050만 달러(한화 약 5,000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(한화 약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령할 예정. 개발·허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품상용화 후에는 순 매출액의 일정 비