【 청년일보 】 식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 취소할 수 있게 하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다.

이번 개정은 최근 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’와 메디톡스 ‘메디톡신’ 등의 국내 의약품이 서류조작으로 품목허가 취소되는 일이 잇따르자 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책 등을 마련하기 위해 추진됐다.

개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.
 
의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준도 현행 제조업무 정지 3월·6월·허가취소에서 제조업무 정지 6월·허가취소로 강화했다.
 
의약품 제조 및 보고 절차도 합리화했다. 국가필수의약품 공급중단으로 국내 대체재가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 해외의 원 제조원 시험 성적서로 국내 수입자의 시험을 대체할 수 있게 개선했다.

매년 1월 31일이었던 모든 원료의약품의 변경 보고 기한도 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 조정했다.

식약처 관계자는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용할 계획”이라고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】