【 청년일보 】 7월 넷째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 국내 기업이 진행 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도가 붙고 있다는 소식이다.

 

셀트리온은 오는 9월 ‘코로나19’ 항체치료제의 상업 생산을 개시할 계획이며, GC녹십자도 최근 ‘코로나19’ 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시하는 등 ‘치료제 상용화’를 본격적으로 시작했다.

 

또한 SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 코로나19 백신 생산·공급에 참여한다는 소식을 전했으며, 일동제약은 개발 중인 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염) 치료제의 임상 준비를 위해 독일 글로벌 신약개발회사와의 협력을 확대한다.

 

◇ 셀트리온 “9월 ‘코로나19’ 항체치료제 상업생산 개시”

 

셀트리온은 올해 9월 ‘코로나19’ 항체치료제의 상업생산을 개시할 계획이라고 밝힘. 임상 2상 시험에서 유효한 결과를 얻을 경우 ‘긴급사용승인’ 절차도 밟아 조속한 상용화에 나서기로 함.

 

코로나19 항체치료제 개발에 총 3,000억원을 투자하기로 한 셀트리온은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험을 승인받아 피험자 첫 투여를 개시함.

 

올해 3분기 안에 임상 1상을 완료한 뒤 후속 임상 절차를 밟고 내년 상반기 제품을 상용화 한다는 게 셀트리온의 목표. 임상 2상은 200∼300명, 3상은 2000∼3000명을 대상으로 하는 것을 계획 중.

 

◇ GC녹십자 ‘코로나19’ 혈장치료제 ‘임상시험용 제품’ 생산

 

GC녹십자는 최근 충북 청주시 오창공장에서 ‘코로나19’ 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시함.

 

‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠를 것으로 기대됨.

 

치료제 개발의 가장 중요한 요소인 혈장 확보가 빠르게 진행된 것도 상용화의 청신호로 해석됨. 20일 오전 8시 기준으로 총 1,032명이 혈장 공여 참여 의사를 밝혔으며 642명의 혈장 채혈이 완료됨.

 

회사 측은 7월 마지막 주 임상 계획을 신청할 예정이며, 임상적 투여 외에도 치료목적사용 등 다양한 경로로 의료현장에서 치료제가 사용될 것으로 보고 있음.

 

◇ SK바이오사이언스, 아스트라제네카 ‘코로나19’ 백신 생산·공급 참여

 

SK바이오사이언스는 보건복지부·아스트라제네카와 코로나19 백신 후보물질 ‘AZD1222’의 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결함.

 

‘AZD1222’는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질로 현재 WHO가 발표한 코로나19 백신 중 세계에서 가장 빠르게 임상 3상에 진입해 있음.

 

이번 협력의향서에는 코로나19 백신 후보물질 ‘AZD1222’의 빠르고 안정적인 생산과 글로벌 공급, 수요 증가에 대응하기 위한 생산 역량 확대, 국내 공급 노력을 통한 보건 향상 등의 3자 간 협조 내용이 담김.

 

SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 글로벌 파트너 중 하나로 ‘AZD1222’ 제조에 참여할 예정. 양사 협력 논의의 초기 단계부터 이를 주관해온 복지부는 향후 양사의 백신 생산 및 수출 협력이 신속히 이행될 수 있도록 지원할 계획.

 

◇ 일동제약, NASH 신약 임상 위해 獨 에보텍과 제휴 ‘확대’

 

일동제약은 자사의 NASH 치료제 연구과제 ‘ID11903’에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사 ‘에보텍’(Evotec)과의 협력을 확대한다고 밝힘.

 

에보텍이 보유한 약물 연구 플랫폼 ‘인디고’(INDiGO)를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등 ‘ID11903’의 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행한다는 게 일동제약 측의 계획.

 

‘ID11903’은 핵수용체의 일종인 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR) 작용제(agonist)로, 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전을 가짐.

 

생체 외 시험관(in vitro) 연구 결과 약물 활성 및 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인했으며 경쟁 후보물질에서 나타나는 가려움 등의 부작용을 회피할 수 있을 것으로 예상돼 기대가 크다는 게 회사 측의 설명.

 

일동제약은 ‘ID11903’과 관련한 에보텍과의 협력 과제에 1년여가 소요될 것으로 예상하고 있으며, 완료와 함께 임상 1상 시험에 신속히 돌입할 계획.

 

◇ 美 FDA, 제넥신 ‘GX-I7’ 옵디보 병용 임상 2상 승인

 

제넥신은 관계사인 네오이뮨텍과 공동개발 중인 항암 면역치료제 ‘GX-I7’이 로슈·머크에 이어 BMS와도 공동협력 임상에 돌입했다고 밝힘.

 

이번 공동 임상개발은 전이성 위암, 위·식도 접합부암, 식도선암을 대상으로 GX-I7과 면역관문억제제 ‘옵디보’를 병용 투여하는 임상 2상으로, T세포를 증강시키는 GX-I7과 활성을 잃은 T 세포를 재 활성 시키는 옵디보의 치료효과 상승 시너지가 기대됨.

 

◇부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스, 항암제 ‘SOL-804’ 日 특허 등록

 

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 ‘SOL-804’의 조성물 특허(친유성 화합물의 고체 경구제형)가 일본 특허청에 등록됐다고 밝힘. 다이나세퓨틱스는 의약품의 새로운 제형 개발을 전문으로 하는 회사로, 부광약품이 100% 지분을 보유하고 있음.

 

이번 특허등록으로 다이나세라퓨틱스 일본에서 SOL-804의 조성물 특허 권리를 오는 2035년까지 보장 받게 됨.

 

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 지난 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 전 세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 제품.

 

기존 치료제가 갖는 문제점인 음식물에 의한 영향을 회피할 수 있어 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있으며, 기존 치료제 보다 낮은 용량을 투여함으로써 부작용 감소를 통해 환자의 안전성을 증가시킬 것으로 예상됨.

 

항암제의 임상은 1상부터 환자에게 투약하는 만큼, 현재 준비 중인 임상 1상을 통해 효과를 확인할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있음.

 

【 청년일보=안상준 기자 】