【 청년일보 】 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 ‘렘데시비르’가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다. CNBC방송과 로이터통신 등은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 ‘정식 허가’를 내줬다고 보도했다. 이는 지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만이다. 이로써 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이 됐다. 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “코로나19 대유행 시작부터 길리어드는 글로벌 보건 위기의 해법을 찾는 데 도움을 주기 위해 끊임없이 노력했다”며 “1년도 안 돼 미국에서 이 약을 필요로 하는 모든 환자에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 얻게 된 것이 믿기지 않는다”고 말했다. 렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발된 정맥주사 형태의 약이다. 그러나 코로나19 입원 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보여 코로나19 치료제로 주목받았다. 이달 초 발표된 임상시험 결과에서는 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 기간이 그렇지 않은 환자보다 5일 더 단축된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염
【 청년일보 】 미국 제약회사 일라이릴리가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 긴급사용 승인을 신청했다. 월스트리트저널은 일라이릴리가 개발한 항체치료제 ‘LY-CoV555’가 코로나19 감염 초기 환자와 증세가 심하지 않은 환자들에게 효과가 있는 것으로 나타났다고 8일 보도했다. 일라이릴리는 환자들을 대상으로 한 실험 결과 치료제를 투여하면 플라시보(가짜 약)를 투여한 환자군에 비해 입원율이 감소하는 것을 확인했다. 이 치료제는 앞서 FDA가 코로나19 치료제로 긴급사용을 승인한 ‘렘데시비르’처럼 회복한 환자의 혈액에서 추출한 혈장으로 제조했다. WSJ은 도널드 트럼프 대통령이 코로나19 치료 과정에서 투약한 미국 제약회사 리제네론의 ‘REGN-COV2’도 ‘LY-CoV555’와 같은 개념의 치료제라고 설명했다. 일라이릴리는 긴급사용 승인을 받을 경우 이번 달에 10만회, 올해 안에 100만회 투약 분량의 치료제를 제조할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 일라이릴리는 ‘LY-CoV555’와 코로나19에서 회복한 환자의 항체를 혼합하는 ‘칵테일 요법’을 사용할 경우 환자의 바이러스를 줄이고 증상을 개선할 수 있다며,
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 기사는 에이비엘바이오가 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ‘ABL901’(HFB30132A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다는 소식이다. 이밖에 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했으며, 동아ST는 자사의 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’가 누적 매출 500억원을 돌파했다고 전했다. 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 임상 2·3상 승인을 획득한 셀트리온은 향후 상황에 따라 조건부 허가 신청도 검토하겠다고 밝혔다. ◇ 에이비엘바이오 “코로나19 항체치료제, 美 FDA 임상 1상 승인 획득” 에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ‘ABL901’(HFB30132A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 밝힘. 양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초 미국에서 시작할 예정. 안정성 확인에 중점을 두
【 청년일보 】 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(카모스타트메실산염)에 대해 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 최초로 돌입한다고 14일 밝혔다. 이번 멕시코 연구자 임상을 필두로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상 진행해 호이스타정의 효과를 검증하는 게 회사 측의 계획이다. 이번 임상은 2상으로, 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자 180명을 두 그룹으로 나누어 관찰기간 포함 40일간 실시된다. A그룹(90명)에는 카모스타트를 14일간 경구투여하고, B그룹(90명)은 카모스타트의 위약군을 투약해 임상적 증상 완화를 비교 평가한다. 원활한 해외 연구자 임상을 위해 대웅제약은 지난 8월 19일 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인을 지원한다. 한국파스퇴르연구소는 해외 임상개발 네트워크 구축 및 운영관리를, 한국원자력의학원에서는 임상 프로토콜 개발을 협력한다. 대웅제약 전승호 사장은 “대웅제약은 카모스타트를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발 중인
【 청년일보 】 대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 인도 임상 1상 승인에 이어 현지 건강인 대상 투약을 시작했다고 9일 밝혔다. 첫 투약 그룹에서 현재까지 안전성을 확인했고, 임상시험이 순항 중이라는 게 회사 측의 설명이다. 이번에 개시한 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 계획이다. 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정이다. 인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 나라다. 7일 기준 하루 확진자가 9만명대로 올라서는 등 폭증세를 이어가고 있지만, 국가적 방역 통제가 해제된 상황이어서 치료제 개발이 시급한 국가 중 하나로 꼽힌다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 또한 인도에서의 건강인 대상 안전성 확인과 병렬로 필리핀에서는 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상을
【 청년일보 】 9월 8일 제약업계 주요 기사는 셀트리온과 GC녹십자가 각각 9월과 10월에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 대량 생산에 돌입할 계획이라는 소식이다. KIMCo와 네이버·신테카바이오·AI센터 등은 코로나19 치료제·신약 개발을 위해 손을 맞잡았다. ◇ 방역당국 “9월 셀트리온, 10월 GC녹십자 코로나19 항체치료제 대량 생산” 방역당국이 이달 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 항체 치료제를 대량 생산하겠다는 계획을 내놓음. 중앙방역대책본부(방대본) 권준욱 부본부장은 8일 정례 브리핑을 통해 “셀트리온이 9월부터, GC녹십자가 10월부터 생산에 들어갈 예정”이라고 밝힘. 권 부본부장에 따르면, GC녹십자 혈장치료제는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 시험계획 승인이 나 현재 6개 의료기관에서 현재 코로나19 환자를 대상으로 안전성 및 유효성 확인을 진행하고 있는 상황으로, 오늘 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시하고 10월 중순에 제제 공급을 완료할 예정. 셀트리온이 개발 중인 항체치료제는 지난 7월 17일 식약처로부터 국내 임상 1상에 대한 승인을 받은 후 1상에 대한 결과를 완료하고
【 청년일보 】 대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 임상 1상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이는 지난 인도 임상 1상 승인 획득에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다. 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. ‘DWRX2003’의 안전성·내약성·유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이라는 게 회사 측의 설명이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 임상 1상 완료 후 임상 2상을 진행할 예정으로, 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다. ‘DWRX2003’는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과
【 청년일보 】 종근당은 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 회사 측은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여해 치료 효과를 확인할 계획이다. 이 임상은 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며, 임상 성공 시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정이다. 종근당이 러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5,000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이해 신속한 진행이 가능하기 때문이다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포에서 다양한 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견했다. 특히 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 매우 탁월하다는
【 청년일보 】 8월 셋째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 유한양행이 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)과 기능성 위장관 질환 치료 신약 후모물질 ‘YH12852’에 대한 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다. 코로나19 백신 및 치료제 개발과 관련해서는 동화약품이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DW2008S’에 대한 임상 2상을 식품의약품안전처에 신청했고, 한국유나이티드제약은 약물 재창출 방식으로 흡입제 방식의 코로나19 치료제 개발에 나선다고 밝혔다. 제넥신은 코로나19 DNA 백신 ‘GX-19’를 투여한 영장류에서 코로나19 바이러스 감염에 대한 방어 효능을 확인했다. ◇ 유한양행, 美 제약사에 5,000억 규모 위장관 질환 치료제 기술 이전 유한양행은 미국 프로세사 파머수티컬과 기능성 위장관 질환 치료 신약 후모물질 ‘YH12852’의 기술이전 계약을 체결함. 총 계약 규모는 최대 4억1,050만 달러(한화 약 5,000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(한화 약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령할 예정. 개발·허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품상용화 후에는 순 매출액의 일정 비
【 청년일보 】 대웅제약은 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원 등과 코로나19 치료제 ‘호이스타정’(카모스타트메실산염)에 대한 해외 연구자 임상개발을 위한 공동연구계약 협약식을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인 지원, 긴급사용승인 신청 등 허가와 관련된 제반 사항을 수행하며 한국파스퇴르연구소는 해외 연구자 네트워크 개발 및 공동연구의 원활한 진행을 담당한다. 한국원자력의학원은 해외 연구자와 임상 프로토콜을 공동개발하며, 임상시험이 잘 수행되도록 협력한다. ‘호이스타정’의 주성분인 ‘카모스타트’는 최근 세계적인 학술지 ‘셀’(Cell)에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19 바이러스 관련 효과를 게재해 주목받았다. 이 논문에 따르면 ‘카모스타트’가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다. 한국파스퇴르연구소가 사람 폐 세포에서 ‘카모스타트’의 코로나19 바이러스 감염 억제 효능을 평가한 결과 대조군으로 사용된 ‘렘데시비르’보다 우수한 항바이러스 효능도 확인됐다. 대웅제약 전승호 사장은 “
【 청년일보 】 휴온스는 경기도경제과학진흥원과 ‘신종 코로나 및 바이러스 억제 효과가 확인된 랄록시펜 및 신물질 10종에 대한 기술이전 및 공동연구개발 계약’을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 휴온스는 경기도경제과학진흥원이 주관한 ‘신종 코로나 항바이러스 물질 및 용도특허 기술이전 대상기업 공모’에 우선협상대상자로 선정됐으며 이번 본 계약 체결로 이어졌다. 휴온스와 경기도경제과학진흥원은 유기적 협력 관계를 구축하고, 정부 산하 기관이 보유한 정보와 민간 기업의 개발 역량 및 해외 임상, 사업 진출 노하우의 교류와 공동연구를 통해 최대한 빠른 시일 내에 ‘랄록시펜’을 ‘코로나 19 치료제’로 상용화를 추진할 방침이다. 휴온스는 임상시험협의체에 임상시험용 ‘랄록시펜’을 공급할 예정이며 치료에 가장 효과적인 맞춤형 제형 연구에도 착수할 계획이다. 임상협의체에는 아주대의료원, 고려대학교 안산병원, 경기도의료원, 경기도경제과학진흥원이 참여한다. ‘랄록시펜’은 골다공증치료제로 경기도경제과학진흥원과 질병관리본부 국립보건연구원의 공동연구를 통해 ‘코로나19바이러스 억제 활성 효과’가 확인된 물질이다. 코로나19 치료제 개발을 위해 EU가 추진 중인 ‘수퍼컴퓨팅 플랫폼을 활
【 청년일보 】 7월 넷째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 국내 기업이 진행 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도가 붙고 있다는 소식이다. 셀트리온은 오는 9월 ‘코로나19’ 항체치료제의 상업 생산을 개시할 계획이며, GC녹십자도 최근 ‘코로나19’ 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시하는 등 ‘치료제 상용화’를 본격적으로 시작했다. 또한 SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 코로나19 백신 생산·공급에 참여한다는 소식을 전했으며, 일동제약은 개발 중인 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염) 치료제의 임상 준비를 위해 독일 글로벌 신약개발회사와의 협력을 확대한다. ◇ 셀트리온 “9월 ‘코로나19’ 항체치료제 상업생산 개시” 셀트리온은 올해 9월 ‘코로나19’ 항체치료제의 상업생산을 개시할 계획이라고 밝힘. 임상 2상 시험에서 유효한 결과를 얻을 경우 ‘긴급사용승인’ 절차도 밟아 조속한 상용화에 나서기로 함. 코로나19 항체치료제 개발에 총 3,000억원을 투자하기로 한 셀트리온은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험을 승인받아 피험자 첫 투여