【 청년일보 】 ‘약물 재창출’ 방식으로 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 개발을 공언하고 나섰던 국내 일부 제약사가 아직 임상 단계에도 제대로 진입하지 못하고 있다.

동물 효능시험 등을 통해 코로나19 바이러스에 대한 후보물질의 효과를 확인한 뒤 식품의약품안전처에 임상시험계획서(이하 IND)를 제출했으나, 3개월이 훨씬 지난 현재까지도 IND 승인조차 받지 못하는 등 치료제 개발 계획이 요원한 상황이다. 

13일 제약업계와 식약처 등에 따르면, 국내 일부 제약사들이 기존에 천식 치료제 등으로 개발 중이던 신약후보 물질을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 작업에 나섰다.  이를 위해 식약처에 관련 IND를 제출했지만, 식약처의 자료 보강 요구가 이어지면서 정작 개발작업에 개시조차 못하고 있는 상황이다.

우선 약물 재창출 방식으로 흡입제 형태의 코로나19 치료제 개발을 진행 중인 한국유나이티드제약은 아직 ‘UI030’(부데소나이드+아포르모테롤)에 대한 코로나19 적응증 임상을 개시하지 못했다.

세포 실험 등을 통해 ‘UI030’의 코로나19 항바이러스 효과를 확인한 뒤 지난 9월 18일 식약처에 임상 2상 IND를 제출했으나, 식약처의 보완 요구 등으로 인해 임상 개시가 지연되고 있는 상황이다.

식약처는 한국유나이티드제약에 코로나19 바이러스에 감염된 동물을 대상으로 한 동물 효능시험 자료를 제출할 것을 요구한 것으로 알려졌다. 회사 측은 관련 동물 효능시험을 진행하기 위해 최근 고려대학교, 충북대학교 등과 협의를 마쳤으며 다음 주 중 최종 계약을 체결할 예정이다.

2개월가량이 소요될 것으로 예상되는 동물 효능시험에서 성공적인 결과를 얻는다면, 기존에 IND를 신청했던 임상 2상을 승인받을 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

동화약품 역시 지난 8월 자사의 천식 치료제 후보물질 ‘DW2008S’를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 IND를 식약처에 제출했지만, 3개월여가 지난 현재까지도 당국의 승인을 얻지 못했다.

회사 측은 충북대학교에서 실시한 ‘DW2008S’의 페럿(족제비의 일종) 대상 동물시험 결과 코로나19 항바이러스 효능이 확인한 바 있다.

코로나19에 감염된 페럿의 비강(코) 세척액 내 바이러스 역가를 측정한 결과 ‘DW2008S’ 투약군은 대조군 대비 감염 초기인 2일째부터 바이러스 억제 효능이 관찰됐고, 시험 기간 지속적인 효과가 나타났다는 게 회사 측의 설명이다.

동화약품 관계자는 “IND 제출 이후 식약처의 보완 요구가 있었다”며 “현재 영장류(원숭이)를 대상으로 하는 약동력학 연구 및 효능시험도 진행 중으로, 곧 ‘DW2008S’의 임상 2상을 승인받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

업계 일각에서는 일부 제약사가 코로나19 치료제 IND 신청 당시 투여 분량 확보, 조건부 허가 신청, 임상시험 책임자(PI) 결정 등 임상 이후의 ‘장밋빛 전망’을 내놓았지만, 정작 아직까지 임상조차 개시하지 못하고 있다는 지적이 나온다.

식약처 관계자는 “케이스마다 다르긴 하지만, IND 신청 이후의 일반적인 민원 처리 기간은 업무일 기준 30일”이라며 “이 기간을 경과했다는 것은 임상시험계획에 어떤 문제가 있거나 보완이 필요하다는 것”이라고 말했다.

이와 관련 업계 한 관계자는 "신약, 특히 전 세계가 주목하는 코로나19 치료제를 개발하는 것이 결코 쉬운 일이 아닌 만큼 과학적 근거를 기반으로 한 확실한 연구결과를 토대로 관련 내용의 발표가 이뤄져야 할 것”이라고 조언했다.

【 청년일보=안상준 기자 】