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[지난주 제약업계 주요이슈]대웅·메디톡스 美 ITC 최종판결 ‘또 연기’…한미약품, 4제 복합제 품목허가 外

에피스 ‘SB11’ 美 판매허가 심사 착수…로직스는 릴리 코로나19 치료제 생산
헬릭스미스 “‘엔젠시스’ DPN 美 임상 3-2상 첫 환자 투약”
브릿지바이오 “폐암 신약물질 국내 임상 1, 2상 이르면 연내 착수”

 

【 청년일보 】 11월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기했다는 소식이다.

 

한미약품은 식약처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’의 허가를 획득했으며, 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 서류 심사가 시작됐다고 전했다.

 

헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했으며, 브릿지바이오는 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 발표했다.

 

이밖에 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산하고 있다고 밝혔고, 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 투명 세포 신장암 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다.

 

아울러 젬백스는 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 2상 임상시험 결과를 공개했다.

 

◆ 대웅제약·메디톡스 美 ITC 최종판결, 내달 16일로 ‘재연기’

 

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기.

 

미국 ITC는 애초 19일(현지시간)로 예정했던 최종 판결일을 12월 16일로 연기한다고 이날 발표. ITC는 한국 시간으로 20일 오전 7시께 홈페이지를 통해 재 연기를 알렸으며 그 배경이나 이유는 명확히 밝히지 않았다고.

 

ITC는 이미 한 차례 최종판결을 연기한 바 있음. 애초 최종판결은 11월 6일(현지시간)에 나올 예정이었으나 이날로 미뤄진 데 이어 또다시 12월로 늦춰져.

 

이에 따라 두 회사의 ‘명운’이 달린 보툴리눔 톡신 균주 분쟁은 다음 달이 돼서야 결론에 이를 것으로 전망.

 

◆ 고혈압·고지혈증 치료 한 알로…한미약품, 4제 복합제 품목허가 획득

 

한미약품이 식약처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가를 획득했다고.

 

이로써 한미약품은 지난 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 ‘아모잘탄’을 시작으로 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마치게 됐음.

 

한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십 수년 간 축적.

 

각 성분마다 체내에서 흡수 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 삼성바이오에피스 “‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’ 美 판매허가 심사 착수”

 

삼성바이오에피스가 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 서류 심사가 시작됐다고.

 

‘SB11’은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6,000억원에 달하며 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반가량을 차지.

 

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회를 통해 ‘SB11’의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표.

 

총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 헬릭스미스 “‘엔젠시스’ DPN 美 임상 3-2상 첫 환자 투약 실시”

 

헬릭스미스가 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했다고.
 
일반적으로 임상시험 초기에는 준비 작업으로 많은 시간이 소요되지만, 일단 첫 주사가 이루어지면 빠른 속도로 진행.

 

현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기 때문에 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보이며, 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 브릿지바이오 “폐암 신약물질 국내 임상 1, 2상 이르면 연내 착수”

 

브릿지바이오테라퓨틱스가 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고.

 

브릿지바이오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에 ‘BBT-176’의 임상 1/2상 시험계획을 제출했으며 이후 각각 올해 1월과 5월 승인을 획득.

 

이에 따라 회사는 국내 병원 2∼3곳에서 비소세포폐암 환자 대상 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승 시험을 위한 막바지 준비 절차에 돌입. 올해 말이나 내년 초에는 환자 모집에 착수할 계획.

 

용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 약물 안전성과 내약성을 평가한 후 다음 단계인 용량확장시험을 미국과 국내에서 진행할 방침.

 

 

◆ 삼성바이오로직스, 美 일라이릴리 코로나19 항체치료제 생산

 

삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 코로나19 항체치료제를 생산하고 있다고. 삼성바이오로직스는 올해 5월 릴리의 코로나19 항체치료제를 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결한 바 있음.

 

회사 측은 릴리와 협업해 계약 체결 5개월 만인 지난달 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 초기 물량을 생산하고 릴리에 전달. 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 생산에 필요한 기술 이전 기간을 약 3개월로 단축.

 

릴리의 항체치료제 ‘LY-CoV555’는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만든 제품. 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 경증 환자 대상 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 획득하기도.

 

◆ 디앤디파마텍, 조영제 ‘PMI05’ 美 FDA 임상 1상 IND 승인 획득

 

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 투명 세포 신장암(Clear cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC) 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고.

 

‘PMI05’는 SPECT/CT(Single-photon emission computed tomography, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영술; computed tomography, 전산화 단층 촬영술)에 사용되는 조영제.

 

디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 ‘몰레큘러’를 통해 ‘PMI05’의 글로벌 임상개발을 진행 중. 투명 세포 신장암은 전체 신장암 사례 중 70% 이상을 차지.

 

‘PMI05’는 투명 세포 신장암 환자에게서 과 발현되는 단백질인 CAIX(carbonic anhydrase IX)를 타겟으로 하는 저분자물질 SPECT/CT 조영제.

 

이번 임상1상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 PET 영상의학센터에서 진행되며 전이성 투명 세포 신장암 환자를 대상으로 ‘PMI05’의 안전성과 내약성을 평가할 예정.

 

◆ 젬백스 ‘GV1001’ 2상 결과 공개…“알츠하이머병 치료제 가능성 확인”

 

젬백스앤카엘이 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 2상 임상시험 결과를 공개했다고.

 

지난 14일 온라인으로 열린 학술대회의 첫 번째 발표자 고성호 한양의대 신경과 교수는 임상시험에서 ‘GV1001’의 유효성과 안전성을 확인했다며 3상 임상시험에서도 이와 같은 결과가 나온다면 알츠하이머병 치료제 시장의 게임 체인저로 자리 잡을 수 있을 것이라고 설명.

 

젬백스는 지난 2017년 8월부터 지난해 9월까지 한양대 구리병원을 포함한 국내 12개 의료기관에서 ‘GV1001’의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험을 진행.

 

중등도(Moderate)부터 중증(Severe)까지의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 ‘GV1001’ 0.56mg 또는 1.12mg을 6개월 간 피하 투여하는 방식.

 

중등도 이상의 알츠하이머병 임상시험에서 가장 보편적으로 쓰이는 이번 임상연구의 1차 평가지표인 중증장애점수(SIB)는 도네페질을 단독 투여한 대조군 대비 ‘GV1001’을 1.12mg 투여한 시험군에서 7.11점 차이를 보여 탁월한 개선 효과를 확인할 수 있었다는 게 고성호 교수의 설명.

 

특히 이 같은 차이는 임상시험의 전체 과정을 충실히 따라온 환자들에게서 더 명확하게 나타났다고.

 

 

【 청년일보=안상준 기자 】




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