【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 셀트리온이 다양한 코로나19 변이에 대응하고 미래 팬더믹에 대비하기 위해 흡입형 칵테일 항체 치료제, 진단키트, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 박차를 가한다는 소식이 전해졌다.

아울러 대웅제약은 국제표준 정보보호 인증 'ISO27001'과 개인정보보호 인증 'ISO27701'을 동시에 획득했다고 밝혔다.

이밖에 식약처는 '현장 중심 약전 협의체'의 연구 결과를 담아 '대한민국 약전' 일부 개정안을 24일 행정예고하고 4월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

◆ 셀트리온, 코로나19 '엔데믹' 대비…"변이 대응 솔루션 강화"

셀트리온이 다양한 코로나19 변이에 대응하고 미래 팬더믹에 대비하기 위해 흡입형 칵테일 항체 치료제, 진단키트, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발을 가속화한다고 발표.

셀트리온은 렉키로나에 이어 보다 다양한 변이에 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 개발 착수.

셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 공동 개발중인 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 호주에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63도 임상 1상에서 안전성을 입증하고 흡입형 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상 3상에 돌입.

CT-P63은 최근 NIH 시험에서 오미크론을 비롯해 스텔스 오미크론에도 강한 중화능을 확인되는 등 코로나19 변이 바이러스에 효과적으로 대응할 것으로 셀트리온은 기대.

◆ 대웅제약, 정보보호 및 개인정보보호 국제표준 인증 동시 획득

대웅제약은 국제표준 정보보호 인증 'ISO27001'과 개인정보보호 인증 'ISO27701'을 동시에 획득.

대웅제약의 ISO27001 인증 범위는 의약품 제조·생산과 연구개발 업무로, 여기에는 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 생산 기술도 포함.

ISO27001의 확장판인 ISO27701은 개인정보보호 경영관리시스템 글로벌 표준으로, 회사가 개인정보 보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증. 대웅제약의 ISO27701 인증 범위는 제조·생산·연구 분야 개인정보에 해당하는 임상시험 관련 개인정보.

◆ 식약처, 의약품 품질관리 현장 요구 반영…약전 개정

식품의약품안전처(식약처)는 '현장 중심 약전 협의체'의 연구 결과를 담아 '대한민국 약전' 일부 개정안을 24일 행정예고하고 4월 25일까지 의견을 취합.

이번 약전 개정안에는 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 약전 개선 요청사항에 관한 식약처와 제약업체의 공동 연구 결과 반영.

이에 따라 품질관리에 사용하는 시험법이 정확도가 높은 방법으로 변경될 예정. 의약품별 용해도를 고려해 시험액과 표준액의 제조 방법이 개량되며, 확인시험 항목에 분광분석법(IR)과 크로마토그래프법(HPLC) 등 현대화된 시험법이 추가될 방침.

◆ 피씨엘, LG화학과 전문가용 코로나 신속항원검사 공급 계약

피씨엘은 LG화학과 전문가용 코로나19 신속항원검사 키트 공급 계약을 체결.

해당 제품은 전문가가 검사 대상자의 코와 목 뒤쪽 점막인 비인두에서 채취한 검체로 코로나19 감염 여부를 확인하는 신속항원검사 키트.

피씨엘은 '피씨엘 코로나19 Ag 골드'로, LG화학은 자체 브랜드명인 '어드밴슈어'로 국내 공급 계획.

◆ 식약처, 올해 의료기기 임상·비임상 기관 점검 실시

식품의약품안전처(식약처)는 올해 국내 의료기기 임상·비임상 시험 기관에 대한 점검을 본격적으로 실시.

올해는 임상시험 기관 55곳과 비임상시험 기관 7곳을 대상으로 정기 점검을 시행하고, 긴급 점검이 필요한 기관에 대해서는 연중 수시 점검할 방침.

임상시험 기관의 경우 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 상황을 고려, 서명 평가표와 증명 자료를 사전에 받아 검토 후 필요시 현장조사. 비임상 기관은 방역 수칙을 준수해 현장 조사. 시설과 설비 등 현장을 점검해야 할 필요성 때문. 

【 청년일보=조성현 기자 】