【 청년일보 】 3월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 코로나19 임상 3상 시험에 실패했다는 소식이다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통하며, 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 획득했다. 한미약품은 파트너사 오가논을 통해 멕시코 시장에 ‘로수젯’을 출시했고, 식품의약품안전처는 노바티스의 혈액암 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’에 대한 품목허가를 내렸다. 유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했으며, GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하했다. 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했고, 한미약품 항암신약 ‘오락솔’은 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. 이밖에 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했다. ◆ 일양약품,
【 청년일보 】 국내 제약업계도 이에 발맞춰 ‘ESG(환경·사회·지배구조) 경영’ 체제 전환에 속도를 내고 있다. 이는 정부가 오는 2050년을 목표로 ‘탄소 중립’을 선언한 정책 등 정부 기류에 맞추기 위한 조치로 해석된다. 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 친환경 요소가 제약업계의 화두로 부각되고 있는 만큼 ESG 경영을 전면에 내세워 정부 기조에 보조를 맞춘다는 전략이다. 7일 제약업계 등에 따르면, 일동제약은 지난해 한국기업지배구조원(KCGS)이 주관하는 기업 ESG 평가에서 A등급을 얻었다. 일동제약은 현재 건전한 기업문화와 노사관계 구축, 지역사회 발전을 위한 사회공헌활동 등을 적극 추진 중이다. ESG 평가 및 등급 공표는 기업의 지속 가능 경영을 유도하고 자본시장 참여자 등 이해관계자들에게 개별 기업의 ESG 경영 수준을 가늠할 수 있는 ‘바로미터’를 제공하는 제도다. 일동제약은 평가 대상인 전체 760개 기업 중 92개 기업이 포함된 A등급에 속해 있다. 이는 동종업계 기업 중 최상위권이다. 지주사인 일동홀딩스도 B+등급을 받아 상위권에 랭크돼 있다. 일동제약 관계자는 “세부 평가 항목 중 사회(S) 분야에서 각각 A+등
【 청년일보 】 4일 제약업계 주요 이슈는 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 코로나19 임상 3상 시험에 실패했다는 소식이다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통하며, 한미약품은 파트너사 오가논을 통해 로수젯의 멕시코 제품명 ‘낙스잘라’(NAXZALLA)를 세 가지 용량으로 출시한다. 압타바이오는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’의 미국 특허를 취득했고, 대웅제약은 최근 50여명 규모의 임직원 봉사단을 꾸려 시각장애인을 위한 점자벽보 만들기 프로젝트를 비대면으로 진행했다. GC녹십자랩셀은 동물 진단검사 전문 회사 ‘그린벳’을 설립하고 반려동물 헬스케어 사업에 본격 진출하며, 대한류마티스학회는 류마티스 질환 환자들에게 코로나19 백신을 계획된 일정에 따라 접종해달라고 당부했다. 라이프시맨틱스는 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장 후 계획을 밝혔고, 보령제약은 ‘카나브 발매 10주년 심포지엄’을 온라인으로 개최했다. 이밖에 코로나19 백신 접종이 시작된 지 1주일째를 맞은 가운데 최근 접종 후 사망 사례가 보고되면서 백신 안전성에 대한 논란이 일 조짐을 보이고 있다. ◆ 일양약품, 백
【 청년일보 】 한미약품의 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’이 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽히는 멕시코에서 출시됐다. 한미약품은 파트너사인 미국 MSD를 통해 로수젯의 멕시코 제품명 ‘낙스잘라’(NAXZALLA)를 세 가지 용량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)으로 출시했다고 4일 밝혔다. 멕시코 의약품 시장은 연간 15조원 규모로 중남미 지역 중 브라질 다음으로 큰 두 번째 시장이며, 매년 10% 이상씩 성장하고 있다. 특히 멕시코 국민 비만율은 미국에 이어 세계 2위로, 이상지질혈증 등 심뇌혈관계 대사질환 발병률이 높아 관련 의약품 시장이 급격히 커지는 추세다. 한미약품은 오가논과 체결한 수출 국가 외에도 아르헨티나, 아시아, 아프리카 등 지역의 다수 국가에서 로수젯 현지 출시를 위한 노력을 이어가고 있다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 “로수젯은 한국 제약기업이 개발한 단일 전문의약품 중 국내 처방매출 1위를 달성한 복합신약”이라며 “한국에서의 성과가 중남미 등 전 세계에서 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약으로 간과 소장에서 콜레
【 청년일보 】 2일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다는 소식이다. 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했고, 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’의 임상 1상 계획을 미국 FDA에 제출했다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 보령제약은 예산군에 KF94 마스크 5,000매를 기부했다. 유한양행은 한국능률협회가 선정하는 ‘2021 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐고, 안지오랩은 딥바이오와 ‘인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약’을 체결했다. 제이엘케이는 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’에 대한 미국 특허 등록에 성공했으며, 식품의약품안전처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회 등과 협의해 희귀
【 청년일보 】 한미약품은 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 2일 밝혔다. 아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔다. 이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청할 계획이다. 아테넥스 측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을
【 청년일보 】 22일 제약업계 주요 이슈는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(EVOLUS) 주식 16.7%를 취득해 2대 주주가 된다는 소식이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행하며, 한미약품이 개발해 지난해 미국 MSD에 기술 수출한 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약은 대한민국신약개발상 기술 수출상을 받는다. 프레스티지바이오파마는 내달 발족 예정인 미국 보스턴 연구센터의 연구센터장으로 화이자 출신의 데보라 모신스키 박사를 임명했고, 씨젠은 기존 사업의 확장 및 신사업 진출을 위해 M&A 총괄 임원으로 박성우 부사장을 영입했다. 비보존과 비보존 제약은 성균관대학교 약학대학과 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했으며, 아이큐어는 주주가치 제고를 위해 무상증자를 결정했다고 공시했다. 전 세계에서 가장 먼저 화이자-바이오엔테크와 옥스퍼드대-아스트라제네카 코로나19 백신 접종을 시작한 영국에서는 치열한 눈치 보기 현상이 나타나고 있고, 성범죄·살인 등 강력 범죄를 저지른 의사의 면허를 취소하는 법에 반발한 대한의사협회가 ‘총파업’ 카드를 꺼내 들 것이라는 전망이 나왔다
【 청년일보 】 한미약품이 개발해 지난해 미국 MSD에 기술 수출한 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약이 대한민국신약개발상 기술 수출상을 받는다. 한미약품은 오는 26일 열릴 ‘제22회 대한민국 신약개발상 시상식’에서 자사의 혁신 바이오신약 파이프라인 중 하나인 ‘에피노페그듀타이드’(LAPSGLP/GCG)가 기술수출상을 수상하게 된다고 22일 밝혔다. 이 시상은 신약개발연구조합이 주최하고 보건복지부, 과학기술정보통신부 등이 후원한다. 기술 수출상은 신약후보물질의 기술수준, 부가가치성, 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 기준으로 대한민국신약개발상 시상심사위원회가 심사해 선정했으며 한미약품 바이오 신약 개발을 총괄하는 최인영 상무가 회사를 대표해 시상식에 참여한다. 에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 최초 라이선스 아웃된 후 진행된 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치에 도달(두 자릿수 이상의 체중감소 효과 입증)했으나, 개발 적응증을 두고 양사간 이견을 보이면서 권리가 반환됐다. 하지만 한미약품은 효과적인 비만감소 효과를 찾아 적응증을 변경하고, 지난해 8월 미국 MSD에 8억6,000만 달러(한화 약 1조원) 규모의 NASH 치료제로 라이선
【 청년일보 】 국내 빅5 제약사가 지난해 계속된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속에서도 굳건한 위상을 드러낸 것으로 나타났다. 영업·마케팅 활동 등이 위축된 상황에서도 1조원대 매출을 기록하는 등 전반적으로 무난한 성적표를 받아 들었다. 그야말로 코로나19 상황이 이들 제약사들에게 악재가 아닌 호재(?)로 영향을 끼친 것 아니냐는 우스겟소리까지 나올 정도다. 21일 금융감독원 전자공시시스템과 증권업계 등에 따르면, 유한양행·GC녹십자·종근당·한미약품·대웅제약 등 이른바 국내 전통 빅5 제약사는 지난해 총 6조5,611억원의 매출을 기록하며 국내 시장을 선도했다. 5개 제약사의 총 영업이익은 3,371억원에 달했다. 빅5 제약사 매출 1위 자리는 이번에도 유한양행의 차지였다. 이 회사는 지난해 전년 대비 9.6% 늘어난 1조6,227억원의 매출과 677.9% 증가한 972억원(시장 예상치)의 영업이익을 기록했다. 유한양행은 코로나19 사태 속에서도 일반의약품 사업이 성장세에 접어들며 매출 증가세를 이어간 것으로 분석된다. 지난해 11월말 얀센으로부터 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 표적항암제 ‘레이저티닙’ 임상 3상 투약 개시에 따른
【 청년일보 】 19일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대해 제기한 항소절차가 미국 연방순회항소법원에서 본격적으로 시작됐다는 소식이다. 파멥신은 상피세포 성장인자 수용체 변이III를 표적하는 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’의 유럽 특허를 취득했고, 뉴아인은 미세전류를 활용해 눈을 마사지 할 수 있는 웨어러블 웰니스 기기 ‘셀리나’를 출시했다. 한미약품은 복합성분의 이중작용 입술포진 치료제 ‘헤리엔톡’을 출시했으며, 씨젠은 지난해 매출 1조1,252억원을 달성하며 창사 이래 사상 최대 실적을 경신했다. 제이엘케이는 식품의약품안전처에 인공지능 기반 전립선암 진단보조 솔루션 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 품목허가를 신청했고, 국전약품은 ‘소재기술연구소’를 개소하고 전자소재 신규 사업 확대에 박차를 가한다. 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛에 대한 판매 허가 승인을 획득했으며, 티앤알바이오팹은 자사의 신경외과 수술재료 ‘두개안면골 임플란트’ 제품에 대한 식약처 품목허가를 획득했다. 이밖에 오는 26일 국내 코로나19 예방 백신 첫 접종을 앞두고 1순위
【 청년일보 】 한미약품은 복합성분의 이중작용 입술포진 치료제 ‘헤리엔톡’을 출시했다고 19일 밝혔다. 헤리엔톡은 항바이러스 작용을 하는 아시클로버 5%와 염증 반응을 억제하는 히드로코르티손 1%를 함유한 복합성분의 일반의약품이다. 입술포진은 헤르페스 바이러스 감염으로 발생하는 질환이다. 한번 감염되면 평생 사람 몸속에 바이러스가 남게 되는데, 평소에는 잠복하다 특정 요인에 의해 바이러스가 활성화되면 증상이 바로 나타난다. 헤리엔톡은 항바이러스 효과와 염증반응 억제라는 이중작용을 통해 단순 포진이 궤양성 병변으로 악화하는 것을 예방하고 병변 부위 면적도 감소시킬 수 있다. 입술포진 병변 부위에는 물집이 생기고 가려움·따가움·통증 등의 증상이 나타나는데, 이후에 물집이 터지면서 궤양이나 딱지가 생길 수 있기 때문에 조기에 예방하는 것이 무엇보다 중요하다. 한미약품은 관계자는 “입술포진은 피로, 스트레스, 면역력 저하 등의 원인으로 흔하게 재발하기 때문에 초기 증상이 있을 때 신속히 치료하고 관리해야 한다”며 “항바이러스 효과와 염증반응 억제를 동시에 하는 헤리엔톡이 빈번한 입술포진으로 불편을 겪는 현대인들에게 좋은 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 【 청
【 청년일보 】 17일 제약업계 주요 이슈는 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 의료기관에 공급된다는 소식이다. 서울시 송파구 한미약품 본사에서는 코로나19 확진자 1명이 발생한 것으로 확인됐으며, 휴온스는 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘제피러스’의 세포 시험에서 코로나19 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했다. 한국제약바이오협회는 온라인 이사회를 통해 2021년 사업목표를 정하고 이를 실천하기 위한 4대 전략과 16개 과제를 추진하기로 결정했으며, 셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’가 프랑스에서 첫 처방이 이뤄지며 본격적인 유럽 판매 확대에 돌입했다고 전했다. 비보존 헬스케어는 연내 제품 출시를 목표로 반려동물 헬스케어 사업에 나서고, 일동제약그룹은 상반기 신규 채용을 진행한다. 큐로진생명과학은 AAV 플랫폼 기술을 이용한 황반변성 치료제의 미국 식품의약국(FDA) IND 신청 준비를 위해 알리코제약과 전략적 파트너십 협약을 체결했으며, 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신은 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했다. 이밖에 이달 말로 예정된 코로나19
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UPDATE: 2021년 04월 22일 11시 35분
