【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발 연구 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다는 소식이다. 레고켐바이오는 중국 시스톤에 4,100억원 규모로 ADC 항암제를 기술 이전했고, 대웅제약은 미국 터프츠메디컬센터와 코로나19 치료제 공동 연구에 돌입한다. 진매트릭스는 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했고, SK바이오팜 ‘세노바메이트’ R&D 우수성과에 잇따라 선정됐다. 이밖에 식품의약품안전처는 무허가 보건용 마스크 1000만개를 제조·유통한 업자를 적발했으며, 한국의 코로나19 초기 대응 조처를 소개한 논문은 미국의 대표적인 역학 저널에 실렸다. ◆ 삼성바이오로직스, 美 샌프란시스코 위탁개발 R&D 센터 개소 삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다고. 샌프란시스코는 세계적 바이오 기업들이 탄생한 미국 최대 규모 연구단지가 있으며 2,500여개 생명과학 회사가 모여 있는 곳. 삼성
【 청년일보 】 진매트릭스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감(인플루엔자 A형, B형)을 동시에 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 진매트릭스는 지난 9월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 수출 허가를 획득한 바 있다. 이어 이번 유럽 CE 인증을 추가 획득하고 해당 제품의 유럽 수출을 본격 시작했다. 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’(twindemic) 시기에 맞물린 제품 출시로 수출 상승 효과가 예상된다는 게 회사 측의 설명이다. ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’는 임상 시험 및 유럽 현지 평가에서 각 바이러스에 대해 100%의 민감도와 특이도를 보여 뛰어난 진단 능력을 입증했다. 회사는 기존 코로나19 진단키트인 ‘네오플렉스 COVID-19’와 더불어 코로나19·독감 동시 진단제품 ‘FluCOVID’까지 제품 포트폴리오를 확보함에 따라 해외 시장에서 네오플렉스 브랜드 인지도를 한층 제고할 것으로 기대하고 있다. 진매트릭스 김수옥 대표는 “진매트릭스는 코로나19 사태
【 청년일보 】 13일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온헬스케어가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’ 수주에 성공했다는 소식이다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 발표했으며, 진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품 정식 허가를 획득했다. 오늘 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 식약처가 지난 2015년 이후 3상 조건부허가를 내준 의약품 4개 중 1개가 현재까지 생산실적이 없는 상태라는 지적이 나왔으며, 이의경 처장이 직무관련 업체 모기업의 주식을 대량 보유하고 있다는 지적도 제기됐다. 이밖에 식품의약품안전처 허가를 받은 손소독제 10개 중 1개에 가습기 살균제 성분 중 하나인 ‘염화벤잘코늄’이 함유된 것으로 나타났으며, 의약품 허가와 관련한 서류 조작 등 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준을 상향해야 한다는 지적도 나왔다. ◆ 셀트리온헬스케어, 브라질서 ‘허쥬마·트룩시마’ 수주 성공…항암제 시장 ‘확대’ 셀트리온헬스케어가 중남미
【 청년일보 】 진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품 정식 허가를 획득하고 중남미 시장 공략에 나선다고 13일 밝혔다. ‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했으며 최근 FDA가 주관한 COVID-19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바 있다. 해당 제품은 현재 미국과 유럽·남미·중동·아시아 지역 등에 공급되고 있으며 이번 ANVISA 제품 정식 허가로 중남미 진출을 본격화할 전망이다. 회사 관계자는 “이번 브라질 ANVISA 제품 등록은 간소화된 긴급사용승인 절차가 아닌, 엄격한 브라질 GMP(B-GMP) 및 제품 정규 심사 과정을 정식 통과했다는 측면에서 그 의미가 크다”며 “현지 판매는 브라질 내 대형 제약사와 협력을 통해 진행할 예정”이라고 말했다. 현재 전 세계적으로 코로나19 재유행 조짐이 심화되는 가운데, 브라질은 미국·인도 다음으로 확진자가 많은 국가로, 확진자 수는 약 419만명, 사망자 수는 15만명에 이르고
【 청년일보 】 8일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화한다는 소식이다. 메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 밝혔으며, 진매트릭스는 보건복지부가 주체하는 ‘필수 예방접종 자급화 사업’에 선정돼 본격적인 A형 간염 백신 개발에 나선다. 한국콜마는 창업주인 윤동한 전 회장의 장남 윤상현 부회장 대표이사직 퇴임을 전했고 미국 제약사 일라이릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 긴급사용 승인을 신청했다. 보건복지부 박능후 장관은 캘리포니아대학교 버클리 캠퍼스(University of California, Berkeley, UC 버클리)로부터 ‘Elise and Walter A. Haas International Award’를 수상했으며 국민건강보험공단은 제네릭 의약품 등에 대한 협상을 실시해 품질·공급관리를 확대하겠다고 밝혔다. ◇ 셀트리온,
【 청년일보 】 진매트릭스는 보건복지부가 주체하는 ‘필수 예방접종 자급화 사업’에 선정돼 본격적인 A형 간염 백신 개발에 나선다고 8일 밝혔다. 코로나19 사태에 대한 적극적인 대응으로 성공적인 ‘K-방역’을 실천 중인 복지부는 국가 필수백신 개발력을 강화하고 백신 주권화를 실현하기 위해 ‘백신 실용화 기술개발 사업단’을 발족했다. 이에 필수 예방 백신 자급화 사업을 착수했고 진매트릭스는 A형 간염 백신 개발 지원 대상으로 선정됐다. 현재 국내에서 사용 중인 A형 간염 백신은 글락소스미스클라인의 ‘하브릭스’, MSD의 ‘박타’, 사노피파스퇴르의 ‘아박심’ 등 3종류로 모두 해외 제품이다. 2015년 이후 국가 필수 예방접종 항목에 A형 간염이 포함됐으나 국산 개발 제품이 부재해 현재 전량 수입에 의존하고 있다. 진매트릭스는 감염병 백신 및 암 백신 분야에서 백신 플랫폼 원천기술과 면역증강 핵심 기반기술을 보유하고 있으며 이를 통해 A형 간염 백신 후보를 이미 확보했다. 이번 정부의 개발 지원 사업 선정을 계기로 A형 간염 백신 비임상시험 및 후속 개발을 한층 더 가속화할 수 있게 됐다. 진매트릭스 신약 개발 관계자는 “백신 분야에서 오랜 기간 개발 경험을 보
【 청년일보 】 지난주 제약업계 주요 이슈는 LG화학이 미국에서 임상 1상을 진행 중인 비만 치료 신약 과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다는 소식이다. 대웅제약은 약물전달 시스템 플랫폼 벤처기업 인벤티지랩과 장기지속형 남성형 탈모 치료제(IVL3001, IVL3002)에 대한 공동 연구 개발 및 상용화를 진행하며, JW중외제약은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈 치료제 ‘JTZ-951’에 대한 제조 및 판매 승인을 획득했다. 이밖에 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 28일 이사회를 통해 송영숙 한미약품그룹 회장을 대표이사로 선임했으며, 휴메딕스는 개발 중인 ‘차세대 히알루론산 필러’(HMM1-026)가 ‘범부처 전주기 의료기기연구개발 지원 사업’의 ‘1차 의료기기 연구개발사업’에 선정됐다고 전했다. 진매트릭스는 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)에 대한 장기공급 계약을 체결했으며, 휴온스는 충남대학교 산학협력
【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 진매트릭스가 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)에 대한 장기공급 계약을 체결했다는 소식이다. 휴온스는 충남대학교 산학협력단과 공동 연구 중인 ‘전립선 건강 개선 기능성 소재’(HU033)에 대한 일본 특허를 취득했으며, 보령제약은 쥴릭파마와 맺은 고혈압 치료제 ‘카나브’ 기술수출 규모가 10분의 1 수준으로 대폭 축소됐다고 공시했다. 이밖에 식품의약품안전처는 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 불리는 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’의 불법사용과 오남용 의심 사례를 적발했으며 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 중단 사태를 야기한 백신 ‘상온 노출’ 사고 이전에도 백신 온도가 국내에서 부실하게 관리되고 있었던 것으로 파악됐다. ◇ 진매트릭스, 유니세프와 ‘코로나19 진단키트’ 장기 공급계약 체결 진매트릭스는 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)에 대한 장기공급 계약을 체결
【 청년일보 】 진매트릭스는 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)에 대한 장기공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 진매트릭스는 회사의 코로나19 진단키트를 최대 2년간 유니세프에 장기 공급한다. ‘네오플렉스 COVID-19’는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했으며 최근 FDA가 주관한 COVID-19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바 있다. 회사 관계자는 “네오플렉스 제품의 검증된 기술력과 우수한 성능 평가결과를 근거로 올 4월부터 유니세프 글로벌 공공 조달을 위해 외교부와 조달청이 주관한 ‘해외 공공 조달 입찰 지원사업’에 참여했다”며 “해외 공공 조달 전문연구 기관인 한국과학기술원(KAIST) 글로벌공공조달연구센터와 협업으로 최종 공급자로 선정될 수 있었다”고 설명했다. 현재 ‘네오플렉스 COVID-19’ 진단키트는 미국·유럽·남미·중동·아시아 등에 공급되고 있으며 이번 글로벌 공공조달 계약체결로