【 청년일보 】 지난주 제약업계 주요 이슈는 LG화학이 미국에서 임상 1상을 진행 중인 비만 치료 신약 과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다는 소식이다.

 

대웅제약은 약물전달 시스템 플랫폼 벤처기업 인벤티지랩과 장기지속형 남성형 탈모 치료제(IVL3001, IVL3002)에 대한 공동 연구 개발 및 상용화를 진행하며, JW중외제약은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈 치료제 ‘JTZ-951’에 대한 제조 및 판매 승인을 획득했다.

 

이밖에 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 28일 이사회를 통해 송영숙 한미약품그룹 회장을 대표이사로 선임했으며, 휴메딕스는 개발 중인 ‘차세대 히알루론산 필러’(HMM1-026)가 ‘범부처 전주기 의료기기연구개발 지원 사업’의 ‘1차 의료기기 연구개발사업’에 선정됐다고 전했다.

 

진매트릭스는 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)에 대한 장기공급 계약을 체결했으며, 휴온스는 충남대학교 산학협력단과 공동 연구 중인 ‘전립선 건강 개선 기능성 소재’(HU033)에 대한 일본 특허를 취득했다.

 

또한 보령제약은 쥴릭파마와 맺은 고혈압 치료제 ‘카나브’ 기술수출 규모가 10분의 1 수준으로 대폭 축소됐다고 공시했고, 메드팩토는 항암 신약후보 물질 ‘백토서팁’과 화학 항암제 ‘파클리탁셀’을 전이성 위선암 환자에 병용 투여하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

 

◇ LG화학 비만 신약 과제, 美 FDA 희귀의약품 지정 획득

 

LG화학은 미국에서 임상 1상을 진행 중인 비만 치료 신약 과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝힘.

 

‘LB54640’은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제. MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있음.

 

LG화학은 ‘LB54640’ 전임상 결과 식욕 및 체중 감소 효과의 우수성뿐 아니라 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다고.

 

1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높인 차별화된 치료제를 적기에 개발할 방침이라는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 대웅제약, 주사형 남성형 탈모 치료제 공동개발 나선다

 

대웅제약은 약물전달 시스템 플랫폼 벤처기업 인벤티지랩과 공동 개발 계약을 맺고 인벤티지랩이 보유한 장기지속형 남성형 탈모 치료제(IVL3001, IVL3002)에 대한 공동 연구 개발 및 상용화를 진행한다고 밝힘.

 

대웅제약이 파이프라인으로 공동 개발하는 장기지속형 남성형 탈모 치료제(IVL3001, IVL3002)는 1개월 또는 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형. 인벤티지랩의 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술인 ‘IVL-PPF Microsphere’ (IVL-Precision Particle Fabrication Microsphere)에 남성형 탈모치료제를 탑재했다고.

 

약효 성분인 ‘피나스테라이드’(Finasteride)는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 가장 검증된 탈모치료 성분 중 하나로, 탈모 방지에 대한 유효성 및 안전성이 입증되어 널리 사용되고 있음.

 

1일 1회 복용해야 하는 기존 경구제형의 남성형 탈모 치료제와 달리 장기지속형 주사제 형태의 개발을 통해 환자의 복약 순응도를 높여 탈모 치료 효과를 개선하고 동일한 효능에 대한 약물 투여량을 최소화해 부작용의 가능성을 줄일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있음.

 

◇ JW중외제약, 신성빈혈 치료제 ‘JTZ-951’ 日 신약 허가 승인 획득

 

JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코’(Japan Tobacco Inc)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈 치료제 ‘JTZ-951’에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 밝힘.
 
‘JTZ-951’은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다고.
 
JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자를 대상으로 최대 52주까지 ‘JTZ-951’의 효능과 안전성을 확인함.
 
‘JTZ-951’의 제품명은 ‘에나로이’(ENAROY)로, 정제 제형의 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정.
 
JW중외제약은 지난 2016년 JT와 ‘JTZ-951’에 대한 국내 개발과 상업화 라이선스 계약을 체결하고 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있음.

 

◇ 한미약품그룹 송영숙 회장, 한미사이언스 대표이사 선임돼
 
한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 28일 이사회를 통해 송영숙 한미약품그룹 회장을 대표이사로 선임했다고. 이에 따라 앞으로 한미사이언스는 송영숙 신임 대표이사와 기존 임종윤 대표이사가 각자 대표이사로서 공동 경영하게 됨.

송영숙 대표이사는 가현문화재단 이사장과 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡아오다 지난 8월10일 한미약품그룹 회장으로 선임됐으며 이번에 한미사이언스 대표이사가 됨에 따라 지주회사와 사업회사를 총괄 경영하게 됨.

 

한미사이언스는 이날 이사회에 앞서 임시 주주총회를 열어 송영숙 회장과 임주현 한미약품 글로벌전략 및 HRD 부사장을 한미사이언스 등기이사로 선임하기도.

 

◇ 진매트릭스, 유니세프와 ‘코로나19 진단키트’ 장기 공급계약 체결

 

진매트릭스는 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)에 대한 장기공급 계약을 체결.

 

이번 계약으로 진매트릭스는 회사의 코로나19 진단키트를 최대 2년간 유니세프에 장기 공급 예정.

 

‘네오플렉스 COVID-19’는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했으며 최근 FDA가 주관한 COVID-19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재.

 

◇ 휴온스 ‘전립선 건강 개선 기능성 소재’ 日 특허 취득

 

휴온스는 충남대학교 산학협력단과 공동 연구 중인 ‘전립선 건강 개선 기능성 소재’(HU033)에 대한 일본 특허를 취득했다고 밝힘.

 

특허의 주요 내용은 ‘사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물’에 관한 것으로 지난 2017년 충남대와의 기술이전 계약에 따라 특허권은 충남대학교 산학협력단이 보유하며, 휴온스는 전용실시권을 행사할 예정.

 

이로써 휴온스와 충남대는 국내·유럽(5개국)에 이어 국내 건강기능식품 기업이 수출을 가장 많이 하는 일본에서 3번째 특허 취득에 성공하며 독점적 권한과 원료적 가치를 인정받게 됨. 이후에도 미국 등 7개국에서 추가로 특허를 취득해 기술권 보호에 속도를 낼 계획.

 

◇ 보령제약 “고혈압약 동남아 수출 규모 2,480억→280억 축소”

 

보령제약이 쥴릭파마와 맺은 고혈압 치료제 ‘카나브’ 기술수출 규모가 10분의 1 수준으로 대폭 축소됨. 기술수출 규모와 수출 대상국을 축소해 ‘선택과 집중’ 전략을 펼친다는 게 회사 측의 계획.

 

보령제약은 쥴릭파마와 맺었던 약 2,480억원의 카나브·카나브플러스·듀카브·투베로 등의 기술수출 총 계약 규모를 약 280억원으로 축소했다고 최근 정정 공시. 이는 2015년부터 2017년까지 쥴릭파마의 유통 자회사 자노벡스와 맺은 계약.

 

애초 동남아시아 13개국에 카나브 단일제를 독점 판매하기로 했던 1,439억 규모의 계약은 4개국, 163억원 규모로 줄어듦.

 

판매 및 공급지역도 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남, 홍콩, 마카오, 미얀마, 캄보디아, 브루나이 외 2개국 등 13개국에서 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르 등 4개국으로 변경. 4개국은 카나브가 시판 허가를 받은 국가.

 

◇ 美 FDA, 메드팩토 항암후보물질 ‘백토서팁’ 병용 위암치료 희귀약 지정

 

메드팩토는 항암 신약후보 물질 ‘백토서팁’과 화학 항암제 ‘파클리탁셀’을 전이성 위선암 환자에 병용 투여하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받음.

 

병용 투여란 항암제의 치료 효과를 높이기 위해 두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 것.

 

이번 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원, 세금 감면, 판매허가 심사비용 면제 등 혜택을 받게 됨. 품목허가 승인이 나면 7년간 미국 시장을 독점할 수도 있음.

 

현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 2a상을 하고 있음. 앞서 회사는 임상 1b상 초기 결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용 시 병이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월을 기록하는 등 백토서팁 병용투여 효과 확인.

 

◇ 휴메딕스 ‘차세대 HA 필러’ 개발 속도낸다

 

휴메딕스는 현재 개발 중인 ‘차세대 히알루론산 필러’(HMM1-026)가 국산 의료기기 경쟁력 강화를 위해 정부에서 추진 중인 ‘범부처 전주기 의료기기연구개발 지원 사업’의 ‘1차 의료기기 연구개발사업’에 선정됐다고 밝힘.

 

‘차세대 히알루론산 필러’는 전 세계적으로 고성장을 거듭하고 있는 안티에이징 시술 분야의 신 기술로, 국내를 비롯해 세계 필러 시장에서 해외 브랜드들을 대체할 혁신 기술이라는 점에서 가치와 경쟁력을 인정받아 이번 사업에 선정됐다는 게 회사 측의 설명.

 

이번 사업 선정으로 휴메딕스는 차세대 히알루론산 필러 개발 사업비 12억5,000만원 중 7억5,000만원을 정부로부터 3년간 지원받게 됐다고. 지원금은 ‘차세대 히알루론산 필러’의 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험을 수행하는 데 사용될 예정.

 

휴메딕스가 개발 중인 ‘차세대 히알루론산 필러’는 모노페이직 공법인 ‘생분해성 고분자 합성 원천기술을 활용한 독자적 가교 공법’(HI, High molecular Ideal reticulated matrix)에 바이페이직 기술을 결합한 필러.

 

【 청년일보=안상준 기자 】