【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발 연구 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다는 소식이다.

 

레고켐바이오는 중국 시스톤에 4,100억원 규모로 ADC 항암제를 기술 이전했고, 대웅제약은 미국 터프츠메디컬센터와 코로나19 치료제 공동 연구에 돌입한다.

 

진매트릭스는 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했고, SK바이오팜 ‘세노바메이트’ R&D 우수성과에 잇따라 선정됐다.

 

이밖에 식품의약품안전처는 무허가 보건용 마스크 1000만개를 제조·유통한 업자를 적발했으며, 한국의 코로나19 초기 대응 조처를 소개한 논문은 미국의 대표적인 역학 저널에 실렸다.

 

◆ 삼성바이오로직스, 美 샌프란시스코 위탁개발 R&D 센터 개소

 

삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다고.

 

샌프란시스코는 세계적 바이오 기업들이 탄생한 미국 최대 규모 연구단지가 있으며 2,500여개 생명과학 회사가 모여 있는 곳.

 

삼성바이오로직스는 CDO, CMO 서비스가 필요한 다수의 잠재 고객사와 현(現) 고객사가 현지에 분포해 있고 인천 송도 본사와의 원활한 커뮤니케이션이 가능한 지역이라는 점 등을 고려해 샌프란시스코를 첫 해외 진출지로 정함.

 

샌프란시스코 CDO R&D 센터에는 인천 송도 본사의 최신 CDO 서비스 플랫폼이 그대로 구축. 이 센터를 통해 현지의 글로벌 빅파마, 바이오테크와 가까운 거리에서 보다 긴밀하고 신속한 커뮤니케이션을 하며 고객사의 의약품 개발 과정을 지원할 계획.

 

이로써 삼성바이오로직스는 그동안 일부 해외 고객사가 제기해 온 시차 및 낮은 지리적 접근성 우려를 해소할 수 있게 됐다고.

 

삼성바이오로직스는 샌프란시스코를 시작으로 보스턴·유럽·중국 등 CDO R&D 센터를 구축해 보다 많은 바이오테크가 삼성바이오로직스의 글로벌 최고 수준의 CDO 서비스를 경험할 수 있도록 할 계획.

 

◆ 레고켐바이오, 中 시스톤에 4100억원 규모 ADC 항암제 기술이전

 

레고켐 바이오사이언스가 에이비엘바이오와 공동 개발한 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 복합체) 항암제 후보물질의 개발 및 전 세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술 이전계약을 중국 시스톤 파마수티컬스와 체결했다고.

 

이번 계약으로 선급금 약 113억원을 수령하게 되며, 이와 별도로 현재 진행하고 있는 임상 시료 생산이 완료되는 시점에 투입비용 전액을 내년 지급받을 예정.

 

임상개발, 허가, 상업화에 따른 마일스톤 3,986억원과 매출액에 따른 로열티도 추가적으로 수령 예정.

 

추후 시스톤에 의해 제3자 기술이전 발생 시 모든 기술료 수입의 일부를 받는 수익배분 조건도 확보. 레고켐바이오와 에이비엘바이오는 모든 기술료에 대해 사전합의 된 비율로 나누게 된다고.

 

◆ 대웅제약, 美 터프츠메디컬센터와 코로나19 치료제 공동 연구

 

대웅제약이 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고. ‘DWRX2003’은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물.

 

터프츠 메디컬센터는 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속할 정도로 다수의 임상시험을 진행하고 있는 세계적으로 명성 있는 대학병원.

 

임상시험을 주도할 해리 셀커(Harry Selker) 교수는 터프츠 메디컬센터 임상연구보건정책연구소장 겸 임상과학연구소 학장으로, 현재 미국국립보건원의 지원을 받아 니클로사마이드 경구제를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행 중.

 

대웅제약은 니클로사마이드 임상 경험이 있는 터프츠 메디컬센터와 협업을 통해 ‘DWRX2003’의 미국 임상시험을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대.

 

국내·인도·호주 등에서 진행하는 임상 1상을 완료해 인종별 안전성 결과를 확보하면 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND 미팅을 진행해 임상 2상을 신청할 계획.

 

◆ 진매트릭스 “코로나19·독감 동시 진단키트 유럽 CE 인증 획득”

 

진매트릭스가 코로나19와 독감(인플루엔자 A형, B형)을 동시에 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고.

 

진매트릭스는 지난 9월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 수출 허가를 획득한 바 있음.

 

이어 이번 유럽 CE 인증을 추가 획득하고 해당 제품의 유럽 수출을 본격 시작. 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’(twindemic) 시기에 맞물린 제품 출시로 수출 상승 효과가 예상된다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ SK바이오팜 ‘세노바메이트’ R&D 우수성과 선정 잇따라

 

SK바이오팜의 성인 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 지난 28일 한국공학한림원이 발표한 ‘2020년도 산업기술성과 16선’에 선정된데 이어 29일 과학기술정보통신부 및 한국과학기술기획평가원이 주관하는 ‘국가연구개발 우수성과 100선’에서 생명·해양 분야 최우수 성과로 선정됐다고.

 

세노바메이트는 국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 미국 FDA 허가까지 전 과정을 독자 진행한 최초의 신약.

 

1~3개의 약물을 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 임상시험에서 차별화된 발작 억제 및 발작 완전 소실 효과를 확인하며 Best in Class(동일계열 내 최고 신약)로서의 가능성을 입증.

 

◆ 식약처, 무허가 보건용 마스크 1000만 제조·유통업자 ‘적발’

 

식품의약품안전처가 ‘코로나19’로 불안정해진 사회적 혼란을 악용, ‘약사법’을 위반해 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고.

 

이들은 서로 공동 모의해 지난 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1,002만개, 시가 40억원 상당을 제조해 402만개를 유통·판매했으며 600만개는 현재 유통경로를 추적 조사 중.
 
B씨는 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량으로 생산한 후 허가받은 3개 업체로부터 마스크 포장지를 공급받아 포장해 납품하는 방식으로 무허가 KF94 마스크를 제조.
 
특히, 이들은 피의자 신분으로 입건되어 수사 중임에도 불구하고 작업 시간 등을 조절하는 방식으로 수사망을 피해 가며 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 것으로 드러나.

 

◆ “봉쇄·이동제한 없이 코로나19 확산 억제”…K-방역, 美 역학저널에 실렸다

 

한국의 코로나19 초기 대응 조처를 소개한 논문이 미국의 대표적인 역학 저널에 실렸다고.

 

한국은 코로나19가 급확산한 다른 국가와 다르게 봉쇄나 이동 제한 등을 하지 않고도 신속하고 종합적인 진단검사와 접촉자 추적조사, 초기 단계의 철저한 치료로 단기간에 성공적으로 확산을 억제했다는 것이 논문의 요지.

 

기획재정부 이대중 개발금융총괄과장과 한국과학기술원(KAIST) 서용석 교수는 미국 역학 저널(American Journal of Epidemiology)에 실린 ‘코로나19 확산세 억제하기: 코로나19 초기 확산에 대한 한국의 대응조치’라는 제목의 논문에서 이같이 밝혀.

 

연구진은 논문에서 한국은 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 초기였던 2월 19일부터 대구·경북 지역에서 코로나19가 급 확산하면서 2월 29일에는 신규 확진자 수가 909명까지 치솟았다고 소개.

 

하지만 봉쇄나 이동 제한, 공항 폐쇄 없이 2주 만인 3월 15일 신규 확진자 수를 두 자릿수(76명)로, 4월 19일에는 한 자릿수로 끌어내리는 데 성공했다고 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】