【 청년일보 】 12일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다는 소식이다.

 

대웅제약은 식약처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 한국 임상 1상시험을 승인받았으며, 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 사모 형태로 472억원 규모의 투자를 유치하는 데 성공했다.

 

휴온스는 식약처로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정’의 시판 허가를 받아 공급을 시작했고, 프레스티지바이오파마의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’은 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 받았다.

 

제넥신은 현재 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19’의 마우스와 영장류 비임상 실험을 통해 코로나19 바이러스 감염에 대한 방어 효능을 확인했다는 내용의 논문을 발표했다.

 

이밖에 의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’와 관련한 암(종양) 발생 보고 사례가 총 32건에 달하는 것으로 확인됐다으며, 대웅제약은 글로벌 의약품 박람회 ‘CPhI Festival of Pharma’에 참가한다고 전했다.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 예방 임상 본격 개시

 

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고.

 

3.1상과 3.2상은 환자를 대상으로, 3.3상은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 하는 예방 임상시험이라는 게 회사 측의 설명.

 

‘CT-P59’의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1,000명 규모로 실시될 예정. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획.

 

‘CT-P59’와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 회사 측은 기대.

 

◆ 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’ 한국 임상 1상 승인 획득

 

대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 식약처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고.

 

이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며 10월 투여를 개시할 예정. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인.

 

대웅제약은 한국을 포함해 인도·필리핀 등에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다고.

 

인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망.

 

회사 측은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정.

 

니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다고.

 

◆ 한독·제넥신이 투자한 美 레졸루트, 472억원 규모 투자 유치 성공

 

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute)가 사모(private placement) 형태로 4,100만 달러(한화 약 472억원) 규모의 투자를 유치하는 데 성공했다고.

 

이번 투자 유치는 미국 캠 캐피탈(CAM Capital)이 주관한 가운데 페더레이티드 헤르메스 카우푸만(Federated Hermes Kaufmann), 서베이어 캐피탈(Surveyor Capital), BVF 파트너스(BVF Partners) 등이 참여.

 

이번 투자금은 레졸루트가 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’의 미국 및 유럽 임상 2상에 사용될 예정. 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 ‘RZ402’의 미국 내 임상 1상에도 사용. 레졸루트는 이번 투자 유치로 모든 준비를 마치고 빠른 시일 내에 나스닥 상장을 성공적으로 완료할 계획.

 

◆ 휴온스 ‘국가필수의약품’ 자궁수축제 ‘휴메트린정’ 공급

 

휴온스가 식약처로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정’(메틸에르고메트린말레산염)의 시판 허가를 받아 공급을 시작한다고.

 

국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정.

 

‘휴메트린정’은 태반만출 후, 분만 후, 유산 후 출혈, 자궁퇴축부전의 경우에 출혈의 방지 및 치료제로 사용되는 자궁수축제.

 

메틸에르코메트린 정제는 지난 2018년까지 퇴장방지의약품에 해당됐고 국가필수의약품이면서 생산·수입·공급중단 보고대상의약품에 지정돼 있는 이른바 ‘필수 삼관왕 약’.

 

지난 2017년 이후 국내에서 메틸에르코메트린 정제를 생산하는 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해왔으나 높은 가격과 수입 의약품 특성 상 안정적 공급이 어렵고 GMP 준수 여부 또한 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다고.

 

이에 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 국내 제약사 중에서 제조·공급이 가능한 업체를 찾았고, 휴온스가 참여를 결정하며 이번 허가 취득까지 이어졌다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 프레스티지바이오 췌장암 신약, 유럽서 희귀의약품 지정 ‘긍정 의견’ 획득

 

프레스티지바이오파마의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견(Positive Opinion)을 받았다고.

 

유럽 EMA 희귀의약품위원회(COMP)가 ‘PBP1510’의 의학적 타당성(medical plausibility)과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택하며 프레스티지바이오파마는 10월 중 희귀의약품 공식 지정을 기대하고 있음.

 

유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 규제 승인 후 10년 동안 판매 독점권과 함께 다양한 혜택을 제공받게 됨. ‘PBP1510’은 이미 지난 6월과 7월에 각각 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있음.

 

◆ 제넥신 “영장류 전임상서 코로나19 백신 ‘GX-19’ 방어 효능 검증”

 

제넥신이 현재 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19’의 마우스와 영장류 비임상 실험을 통해 코로나19 바이러스 감염에 대한 방어 효능을 확인한 논문을 발표했다고.

 

회사 측에 따르면, 마우스 실험에서 3개의 용량으로 나눠 실험한 결과 모든 그룹에서 항체와 중화항체가 생성됨을 확인했고 특히 고용량에서 더 많은 항체가 생성된 것을 확인.

 

면역반응과 함께 높은 T세포 반응을 유도, CD4+와 CD8+ 반응 또한 높게 보여 방어 효능을 장기적으로 유지할 수 있는 것으로 나타났다고.

 

백신접종 후 ‘TH2 도움T세포’(외부의 위협에 대항하여 항체 생산을 늘리는 면역 유도)가 과도하게 유도되면 백신을 맞은 뒤 오히려 증상이 악화되는 항체의존감염력강화(ADE) 현상이 발생할 수 있다는 게 회사 측의 설명.

 

제넥신에 따르면 ‘GX-19’는 Th1과 Th2 도움T세포를 균형 있게 유도해 ADE 같은 부작용이 발견되지 않았으며 유도된 T세포들은 면역반응에 중요한 사이토카인을 분비하는 것이 확인되어 부작용 없이 면역반응을 유도.

 

◆ 대웅제약 ‘CPhI Festival of Pharma’ 참가…“글로벌 파트너십 강화 모색”

 

대웅제약이 글로벌 의약품 박람회 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Festival of Pharma’에 참가한다고.

 

‘CPhI Festival of Pharma’는 전 세계 최대 규모의 의약품 박람회 ‘CPhI WorldWide’를 비대면 방식으로 전환한 행사.

 

매년 유럽 주요 도시들에서 개최됐으나 코로나19 확산 여파로 올해는 온라인으로 진행. 오는 16일까지 이어지는 이번 행사에 주최 측은 700여개 업체에서 2만여 명이 참가할 것으로 예상.

 

대웅제약은 글로벌 기업홍보의 일환으로 매년 CPhI에 참가하고 있다고. 특히 이번 CPhI에서는 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘니클로사마이드’와 ‘카모스타트’를 홍보할 예정. 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’과 SLGT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’ 등 유력 신약 파이프라인도 선보일 계획.

 

회사 측은 이번 행사에서 전 세계 제약사들과 온라인 상담을 진행해 자사 제품들이 가진 미래가치를 소개하며 시장 확대와 해외진출 가능성을 모색하는 한편, 해외 파트너사들과 오픈 콜라보레이션을 기반으로 한 새로운 사업기회를 적극 찾아 나설 계획이라고 설명.

 

◆ “‘인보사’ 관련 암 발생 32건 보고…19건은 지속적 추적관찰 필요”

 

의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’와 관련한 암(종양) 발생 보고 사례가 총 32건에 달하는 것으로 확인.

 

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 현재까지 한국의약품안전관리원(안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 모두 32건인 것으로 나타났다고.

 

식약처는 이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 볼 때 의약품과의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가했으며 4건은 검토 중.

 

세부적으로 살펴보면 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록에 해당하는 경우로 이상 사례 보고자료를 검토한 결과 약과의 인과관계를 인정할 근거가 없고 향후 추가자료 확보도 어려워 ‘검토 종결’. 2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 최종 확인돼 ‘평가 불필요’ 조처.

 

하지만 19건은 현재까지 조사와 연구 결과를 종합할 때 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만 종양의 발생원인(가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등)이 다양하고 발생 양상이 복잡하며 매년 병원 방문 검사 등이 이뤄지고 있는 점을 고려해 ‘추적관찰이 필요하다’는 결론이 났다고.

 

【 청년일보=안상준 기자 】