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[금일 제약업계 주요기사] 셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 美 FDA 긴급사용승인 획득…휴젤, 400억 투입해 제3공장 건설 外

 

【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다는 소식이다.

 

디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET 이미징 바이오마커 ‘PMI06’의 임상 1상 임상시험 계획서를 승인 받았고, 휴젤은 새로운 생산기지 건설을 통해 글로벌 시장 제패를 위한 채비에 나선다.

 

미국 국제무역위원회(ITC) 불공정수입조사국(OUII)은 메디톡스와 대웅제약의 영업비밀 침해 소송에 대한 ITC 최종 판결을 앞두고 기존 예비판결을 지지하는 의견을 냈고, 대원제약은 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료 신약 후보 물질이 식약처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 전했다.

 

헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하고 있던 주식 30만주를 ‘블록딜’ 방식으로 매각했다고 공시했고, 지놈앤컴퍼니는 글로벌 네트워크 강화를 위해 유럽 최대 바이오 파트너링 행사 ‘BIO-EU 2020’에 참가한다.

 

이밖에 GC녹십자는 신개념 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과를 국제 학술지 ‘Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis’에 게재했다.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

 

셀트리온이 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’(Sampinute)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고.

 

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체·항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로, 셀트리온과 BBB가 공동 개발한 제품.

 

이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징.

 

셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시.

 

셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 미국 대형 기업과 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 현지 전문 도매상을 통해 미국 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정.

 

◆ 美 FDA, 디앤디파마텍 PD-L1 면역항암 PET 조영제 IND 승인

 

디앤디파마텍이 미국 FDA로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET 이미징 바이오마커 ‘PMI06’의 임상 1상 임상시험 계획서(IND)를 승인 받았다고.

 

디앤디파마텍의 100% 자회사인 프레시전 몰레큘러(Precision Molecular Inc.)가 개발 중인 ‘PMI06’은 암세포 타깃의 PET(Positron Emission Tomography, 양전자 방출 단층촬영) 조영제로, 존스홉킨스 의과대학과 공동 개발 중인 품목.

 

PD-L1, PD-1 항체와 같은 면역항암제의 치료 효과를 극대화하기 위해서는 각 환자에 대한 정확한 스크리닝이 필수.

 

대부분의 경우 생체 조직검사와 같이 침습적인 방법으로 치료경과를 추적하고 있는 현 상황에서 ‘PMI06’은 면역항암제 투여 예정인 환자들과 투여 중인 환자들에게 더욱 더 효과적인 치료와 정확한 정보 제공을 가능케 해 줄 것으로 예상.

 

이번 IND 승인을 통해 진행될 임상 1상은 미국 존스홉킨스 의과대학 핵의학과 주도로 진행될 예정이며 면역항암제 치료가 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ‘PMI06’의 안전성과 내약성을 평가할 예정.

 

◆ 휴젤, 400억 투입해 제3공장 건설…“보툴리눔 톡신 시장 확대 전진기지 건설”

 

휴젤이 강원도 춘천 거두농공단지 내 신 공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행.

 

약 400억원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1500㎡(약 4,800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모로 건설. 완공 이후 지상 1층을 추가 증축할 계획을 세운 만큼, 향후 총 7층 규모의 공장이 탄생할 예정.

 

휴젤은 이날 기공식을 시작으로 본격적인 공사에 돌입해 오는 2022년 2월 완공, 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 다음 해인 2023년 본격적으로 제품 양산을 시작할 계획.

 

새롭게 건설되는 제3공장은 기존 동결건조 제품 기준, 제1공장인 ‘신북공장’ 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능.

 

지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(Letybo)의 품목허가를 획득한 중국을 비롯해 3년 내 유럽·미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응한 원활한 제품 공급을 통해 글로벌 확대의 초석을 다지겠다는 게 회사 측의 계획.

 

◆ 美 ITC 조사국 “예비판결 지지…대웅제약 ‘나보타’ 영구 수입 금지해야”

 

미국 국제무역위원회(ITC) 불공정수입조사국(OUII)이 메디톡스와 대웅제약의 영업비밀 침해 소송에 대한 ITC ‘최종 판결’을 앞두고 대웅제약의 이의 신청에 반대하고 기존 예비판결을 지지하는 의견을 냈다고.

 

대웅제약이 영업비밀을 침해했다는 결론이 나올 경우 이 회사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)를 10년이 아니라 무기한 금지해야 한다는 입장까지 보이기도.

 

미 ITC 산하 조직 OUII는 ITC의 예비판결에 대해 대웅제약이 제기한 이의 신청에 반대한다며, 이 같은 내용이 담긴 공식 의견서를 재판부에 제출.

 

OUII는 공공 이익을 대변하는 독립적 기관으로, 소송 안건에 대한 의견을 제시. ITC 재판부는 최종 판결을 내릴 때 원고와 피고의 입장에 더해 OUII의 의견까지 종합적으로 참고.

 

ITC는 지난 7월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다고 판단하고 나보타의 10년 수입 금지를 권고하는 예비 판결을 내린 바 있음.

 

이후 대웅제약이 예비판결이 합당치 않다며 이의를 제기했고, ITC가 재검토에 착수하자 OUII가 다시 대웅제약의 의견을 반박하는 의견서를 내놓은 것.

 

◆ 대원제약·티움바이오, 자궁근종 신약 후보 물질 국내 2상 승인 획득

 

대원제약이 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료 신약 후보 물질이 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고.

 

이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 ‘DW-4902’의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 2상 임상 시험.

 

대원제약과 티움바이오는 지난해 2월 해당 물질에 대한 기술 이전 계약을 체결하고 공동 개발에 박차를 가해 왔음. 티움바이오는 대원제약에 후보 물질 기술을 이전하고, 대원제약은 국내 개발 및 생산과 상업화 일체를 맡을 예정.

 

이에 따라 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행 중.

 

자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나·이탈리아·폴란드·체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상 2a상을 진행할 예정.

 

◆ 헬릭스미스 김선영 대표, 보유 주식 30만주 ‘블록딜’ 매각

 

헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하고 있던 주식 30만주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각했다고 공시.

 

회사 측은 그간 유상증자에 참여하며 140억원 상당의 주식담보대출이 있었는데, 그 중 50억원을 26일까지 상환해야 했다며 대출 연장을 위해 노력했으나 증권사로부터 불가 입장과 27일 반대매매를 통보받았다고 전해.

 

그러면서 현재 진행 중인 유상증자를 성공적으로 마무리하고 회사가치 상승에 최선을 다하겠다고 강조.

 

◆ 지놈앤컴퍼니 ‘BIO-EU 2020’ 참가…“글로벌 네트워크 강화”

 

지놈앤컴퍼니가 글로벌 네트워크 강화를 위해 유럽 최대 바이오 파트너링 행사 ‘BIO-EU 2020’에 참가한다고.

 

오는 29일(현지시간)까지 온라인으로 진행되는 BIO-EU는 지난 1995년부터 매년 전 세계 50여개 국가의 다국적 제약사가 대거 참여하는 바이오 제약업계 최대 연례행사. 신약후보물질들의 라이선스 인, 라이선스 아웃 등의 비즈니스가 빠르게 진행.

 

이번 행사에서 지놈앤컴퍼니는 유럽·아시아·북미 소재 글로벌 제약사 10여곳과 파트너링 미팅을 진행. 특히, 올해는 기존 마이크로바이옴 파이프라인 이외에도 면역관문억제제 파이프라인을 소개하고 기술이전을 적극적으로 추진할 예정.

 

면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)는 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 최고로 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 면역항암요법(immune-oncology)중 하나.

 

◆ GC녹십자 “세포·동물시험서 혈우병 치료제 치료 효과 확인”

 

GC녹십자의 신개념 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과가 국제 학술지 ‘Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis’에 게재됐다고.

 

이번 논문은 ‘MG1113’의 혈액 응고 효과와 기전에 관한 내용으로, 연구에는 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 참여. 연구는 혈액 응고 인자에 이상이 있는 환자의 혈장과 혈우병을 유도한 동물모델에서 진행.

 

연구팀은 ‘MG1113’를 처리한 혈우병 환자의 혈장에서 약물의 농도와 비례하게 트롬빈(thrombin) 수치가 증가하는 것을 확인. 혈액 응고 시간 및 혈액의 굳기가 정상화 되는 데이터를 얻었다. 동물 시험을 통해 실혈과 혈액 응고 인자들의 수치가 개선되는 것도 증명.

 

회사 측은 이번 연구가 혈우병 환자의 새로운 치료 대안을 마련하는데 유의미하다고 설명.

 

‘MG1113’은 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어져 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존 혈우병 치료제와 차이가 있다고. 이에 따라 기존 약에 내성이 생긴 환자에도 쓸 수 있고 혈우병 유형에 구분 없이 사용이 가능.

 

【 청년일보=안상준 기자 】




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