【 청년일보 】 12월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 코로나19 백신 ‘GX-19’를 개발 중인 제넥신이 변종 코로나19 바이러스에도 대비가 가능한 ‘GX-19N’을 추가로 개발한다는 소식이다.

 

셀트리온은 미국 시장에 2,400억원 규모의 ‘코로나19 항원키트’를 공급한다고 전했고, 정부는 해외에서 개발 중인 코로나19 백신을 도입하기 위해 존슨앤존슨·얀센 및 화이자와는 이달 중, 모더나와는 내년 1월을 목표로 각각 계약 체결을 추진한다.

 

미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬고, 펩트론은 주사형 비만치료제 ‘삭센다’를 1주 지속형 제제로 개발해 해당 기술에 대한 특허를 출원했다.

 

티앤알바이오팹은 중소벤처기업부가 주관하는 기술규제해결형 기술개발 사업의 ‘조직유래 생체이식형 소재의 바이러스 불활성화 검증’ 과제 총괄 연구기관으로 선정됐으며, 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

 

종근당은 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ‘ASCOT’에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 호주 식약처로부터 승인 받았으며 씨젠은 올해 연간 매출 1조원을 초과 달성했다고 공시했다.

 

이밖에 SK바이오사이언스는 국제백신연구소와 공동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질 ‘NBP618’이 임상 3상에서 우수한 효과를 보였다고 전했다.

 

◆ 제넥신, 변종 코로나19 바이러스 대비 ‘GX-19N’ 추가 개발 나선다

 

코로나19 백신 ‘GX-19’를 개발 중인 제넥신이 변종 코로나19 바이러스에도 대비가 가능한 ‘GX-19N’을 추가로 개발한다고.

 

제넥신은 기존에 개발 중이던 코로나19 예방 백신 ‘GX-19’의 임상 1상 결과와 ‘GX-19N’으로 업그레이드한 개발 계획을 ‘코로나19 범정부 실무추진위원회 백신분과 회의’에서 발표.

 

회사 측에 따르면 ‘GX-19’의 임상 1상 결과 전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며 경증의 이상반응 또한 5% 이내로 발생 빈도가 매우 낮아 타 백신 대비 우수한 안전성을 확인.

 

제넥신은 코로나19 백신 개발 후발 주자로서 ‘GX-19’의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단, 최근 새로이 출현하는 코로나 바이러스의 변이체 발생 및 회복 후 재감염에 대비할 수 있는 차세대(Next Generation) 백신으로 업그레이드한 ‘GX-19N’의 개발 전략도 발표.

 

‘GX-19N’은 ‘GX-19’와 동일한 플랫폼을 사용해 우수한 안전성을 확보했으며 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재해 코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 펜데믹 상황에도 대응할 수 있도록 고안된 백신.

 

◆ 셀트리온, 美 시장에 2,400억원 규모 ‘코로나19 항원키트’ 공급

 

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원신속키트 ‘디아트러스트’를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스에 독점 공급한다고.

 

셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2,100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 ‘샘피뉴트’에 대한 미국 공급계약을 체결했으나 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼 현재 수요에 보다 즉각적으로 대응한다는 차원에서 디아트러스트에 대한 2,400억원 규모의 신규 공급계약을 체결

 

이에 따라 샘피뉴트를 공동 개발한 셀트리온과 진단기기 전문업체 비비비 사이의 계약은 해지.

 

프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 상황에 맞춰 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획.

 

디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품. 감염 여부를 15분 이내에 진단 가능.

 

◆ “얀센·화이자와 이달 중 코로나19 백신 계약 목표…모더나는 내년 1월”

 

정부가 해외에서 개발 중인 코로나19 백신을 도입하기 위해 존슨앤존슨·얀센 및 화이자와는 이달 중, 모더나와는 내년 1월을 목표로 각각 계약 체결을 추진.

 

정부는 앞서 구매 계약을 체결한 아스트라제네카 백신은 내년 2∼3월 중에 국내에 들여온다는 계획.

 

정부는 코로나19 백신 물량 부족에 대비하기 위해 해외에서 개발 중인 백신 4,400만명 분을 선(先)구매해 내년 2∼3월부터 순차적으로 도입하겠다는 계획을 밝힌 바 있음.

 

구체적으로는 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 1,000만명분을, 글로벌 제약사와의 개별 협상을 통해 3,400만명분을 확보할 계획.

 

◆ 보툴리눔 균주 전쟁, 5년 만에 결론…美 ITC “나보타, 21개월간 수입 금지”

 

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬다고.

 

다만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단하면서 예비판결 당시 10년이었던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수입금지 기간은 21개월로 대폭 단축.

 

ITC는 최종판결문에서 ‘대웅제약 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다’는 내용을 명시. ‘미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다’는 내용도 덧붙였다고.

 

ITC 위원회의 최종 판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 함.

 

◆ 펩트론, 비만치료제 ‘삭센다’ 1주 지속형 개발로 특허 출원

 

펩트론이 주사형 비만치료제 ‘삭센다’(Saxenda)를 1주 지속형 제제로 개발해 해당 기술에 대한 특허를 출원.

 

펩트론은 삭센다 성분에 자체적인 약물전달기술을 적용해 매일 주사를 맞던 것을 1주일에 한번 투여하는 지속형 제제로 개발. 환자의 투약이 편리하도록 개선함과 동시에, 주사 직전과 직후의 약물 농도 편차를 줄임으로써 구역이나 구토 등의 부작용도 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다고.

 

이미 시판중인 의약품의 성분을 그대로 유지하면서 제형만 개선해 개발하는 지속형 의약품은 신약 개발과 같은 독성으로 인한 실패 위험이 없으며 동물 실험만으로도 약효지속성 확인이 가능.

 

그렇기 때문에 임상보다는 생산 기술과 시장성 확보가 성공의 관건이 된다는 것이 회사 측의 설명.

 

 

◆ 티앤알바이오팹, 중기부 ‘생체이식형 소재 기술 개발 사업’ 선정

 

티앤알바이오팹이 중소벤처기업부가 주관하는 기술규제해결형 기술개발 사업의 ‘조직유래 생체이식형 소재의 바이러스 불활성화 검증’ 과제 총괄 연구기관으로 선정됐다고.

 

이에 따라 티앤알바이오팹은 한국화학융합시험연구원과 협력해 해당 연구 과제를 수행. 연구 기간은 2022년 10월까지이며, 정부로부터 총 4억7,000만원의 연구비를 지원 받을 예정.

 

티앤알바이오팹은 이번 과제를 통해 생체적합성이 높고 조직유래 생체이식형 소재의 미세 구조 및 조직 유래 생리활성 성분을 잘 포함하고 있으며 MFDS, FDA, CE(EU) 등 글로벌 기준에 적합한 의료용 생체이식형 소재 및 대량생산·바이러스 불활성화 공정을 개발할 계획.

 

이를 바탕으로 다양한 의료기기 제품을 개발해 글로벌 시장에 출시하는 게 목표.

 

◆ 삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 임상 3상 개시

 

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수.

 

회사 측은 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 ‘SB16’과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작. 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinicaltrials.gov)에 게시.

 

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원(26억 7,200만 달러)에 달하는 상황.

 

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 ‘SB16’의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다고.

 

◆ 종근당 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 호주서 글로벌 임상 3상 승인 획득

 

종근당이 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다고.

 

이번 임상 승인으로 종근당은 호주·뉴질랜드·인도의 코로나19 환자 약 2,440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로의 개발을 위한 대규모 임상을 진행.

 

ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주·뉴질랜드와 인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험.

 

나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대함으로써 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것이 종근당의 목표.

 

◆ 씨젠, 연 매출 1조 초과 달성…“생산 능력 5조로 늘릴 것”

 

씨젠이 올해 연간 매출 1조원을 초과 달성했다고 공시.

 

독자적인 기술력과 20년간 꾸준히 선보인 수준 높은 제품이 성장의 발판이 되었으며, 코로나19 사태를 기점으로 씨젠 분자진단 시약에 대한 신뢰도가 높아져 전 세계적으로 코로나19 진단 시약뿐만 아니라 기존의 자궁경부암, 성감염증, 소화기질환 등 다른 시약 수요 역시 큰 폭으로 증가하고 있다는 게 회사 측의 분석.

 

씨젠은 이 같은 괄목할만한 성과를 기반으로 내년 1분기까지 최대 생산능력을 5조원 수준으로 확대할 예정.

 

2020년 상반기에 전년도 대비 생산능력을 10배 이상 증가시킨 가운데, 현재 약 2조원 수준인 최대 생산능력을 2배 이상으로 더 늘리는 셈. 현재 서울 송파구에 위치한 생산 시설과 더불어 내년 1분기에는 하남 지역에 5개의 새로운 생산 시설을 구축해 총 생산능력을 5조원까지 늘릴 계획.

 

◆ SK바이오사이언스 “장티푸스 백신, 임상 3상서 효과 확인”

 

SK바이오사이언스가 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질 ‘NBP618’이 임상 3상에서 우수한 효과를 보였다고.

 

임상 3상 시험은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 피험자 1,350여명을 대상으로 진행. 그 결과 기존 백신에 못지않은 면역반응을 보였으며 전 연령층에서 별다른 부작용은 나타나지 않았다는 게 회사 측의 설명.

 

SK바이오사이언스는 이 결과를 가지고 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획. 이후 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-qualification) 인증 절차에 돌입할 예정.

 

SK바이오사이언스는 오는 2022년부터 이 제품을 전 세계에 공급할 계획. 개발이 완료된 장티푸스 백신의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당.

 

【 청년일보=안상준 기자 】