【 청년일보 】 12월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 코로나19 백신 ‘GX-19’를 개발 중인 제넥신이 변종 코로나19 바이러스에도 대비가 가능한 ‘GX-19N’을 추가로 개발한다는 소식이다. 셀트리온은 미국 시장에 2,400억원 규모의 ‘코로나19 항원키트’를 공급한다고 전했고, 정부는 해외에서 개발 중인 코로나19 백신을 도입하기 위해 존슨앤존슨·얀센 및 화이자와는 이달 중, 모더나와는 내년 1월을 목표로 각각 계약 체결을 추진한다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬고, 펩트론은 주사형 비만치료제 ‘삭센다’를 1주 지속형 제제로 개발해 해당 기술에 대한 특허를 출원했다. 티앤알바이오팹은 중소벤처기업부가 주관하는 기술규제해결형 기술개발 사업의 ‘조직유래 생체이식형 소재의 바이러스 불활성화 검증’ 과제 총괄 연구기관으로 선정됐으며, 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 종근당은 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ‘ASCOT’에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 호주 식약처로부터
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 미국 시장에 2400억원 규모의 ‘코로나19 항원키트’를 공급한다는 소식이다. 펩트론은 주사형 비만치료제 ‘삭센다’를 1주 지속형 제제로 개발해 해당 기술에 대한 특허를 출원했고, 티앤알바이오팹은 중소벤처기업부가 주관하는 기술규제 해결형 기술개발 사업의 ‘조직유래 생체이식형 소재의 바이러스 불활성화 검증’ 과제 총괄 연구기관으로 선정됐다. GC녹십자엠에스는 총 1,260만 달러 규모의 코로나19 항원진단키트 수출 계약을 체결하며 진단키트 부문의 유럽시장 시장 공략을 가속화한다고 전했고, 아이엔테라퓨틱스는 포스텍 바이오 분자집게 기술 KIURI 연구단과 ‘이온채널 구조 공동연구 협약’을 체결했다. 지플러스생명과학은 중소벤처기업부가 지원하는 ‘예비유니콘 특별보증 지원기업’으로 최종 선정됐으며, JW생명과학은 그룹 내 진단시약 전문기업 JW바이오사이언스의 주식 394만 주를 197억원에 양수하기로 결정했다고 공시했다. 휴마시스는 셀트리온에 공급하는 코로나19 진단키트 ‘디아트러스트 코로나-19 Ag Rapid Test’ 제품이 셀트리온USA를 통해 미국 진출 초읽기에 들어갔다고 전했다. 정부는 해외에서 개발
【 청년일보 】 펩트론은 주사형 비만치료제 ‘삭센다’(Saxenda)를 1주 지속형 제제로 개발해 해당 기술에 대한 특허를 출원했다고 18일 밝혔다. 삭센다는 GLP-1 계열 펩타이드 당뇨치료제인 노보 노디스크의 ‘빅토자’(리라글루타이드)가 비만치료제로도 허가를 받으면서 출시된 제품으로, 혈당 조절 효능 외에도 체중감소 효과가 우수해 글로벌 비만치료제 시장 점유율 1위를 차지하며 지난해 매출액 1조원을 돌파했다. 특히 이 제품은 매일 주사를 맞아야 하는 단점에도 불구하고 기존 비만치료제와 달리 향정신성 의약품이 아니기 때문에 안전하면서도 식욕억제 효과가 우수하고 장기처방이 가능하다는 장점이 있어 비만치료제의 신기원을 연 것으로 평가 받는다. 펩트론은 삭센다 성분에 자체적인 약물전달기술을 적용해 매일 주사를 맞던 것을 1주일에 한번 투여하는 지속형 제제로 개발해 환자의 투약이 편리하도록 개선함과 동시에, 주사 직전과 직후의 약물 농도 편차를 줄임으로써 구역이나 구토 등의 부작용도 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삭센다와 같이 이미 시판중인 의약품의 성분을 그대로 유지하면서 제형만 개선해 개발하는 지속형 의약품은 신약 개발과 같은 독성으로 인한 실패 위험이
【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 종근당이 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다는 소식이다. 씨젠은 올해 연간 매출 1조원을 초과 달성했다고 공시했고, 펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획 제출을 완료했다. 압타바이오는 간질환 치료제 ‘APX-311’의 호주 특허를 획득했으며, 한독과 제넥신이 최대 주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상 계획 승인을 획득했다. JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’의 신규 당뇨병 발생 안전성을 재확인 했다고 전했고, 차바이오랩은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. 신테카바이오는 한국생명공학연구원으로부터 코로나19 치료제 후보물질 2종의 용도 및 용법 특허를 양수했으며, 제넥신은 유전자 교정 전문기업 툴젠 주식을 양수해 최대주주 지위를 확보하기로 결정했다. 이밖에 미국의 코로나19 대유행을 억제할 희망인 코로나19 백신의
【 청년일보 】 펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 14일 밝혔다. ‘PT105’는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포’(SmartDepot) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 펩트론은 평가시험을 통해 ‘PT105’를 오리지널 제품인 다케다 ‘루프린’과의 생동성(생물학적 동등성) PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 ‘퍼스트 제네릭’ 의약품으로 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다. 글로벌 매출 2조원 규모의 오리지널 제품은 1989년 서방형 제제의 첫 출시 후 현재까지 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 펩타이드 의약품이다. 이미 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐음에도 불구하고 제조 공정과 기술의 재현이 까다로워 글로벌 제네릭 제품은 개발되지 못하고 있는 상황이다. 국내에서도 허가 규정이 강화돼 아직까지 생동성을 입증한 제네릭이 출시되지 않았으며, 최근 보건복지부는 기존에 허가받은 의약품들도 오는 2023년 2월까지 생동시험을 완료해야만 약가를 유지할 수 있는 ‘기등재약 상한금액 재평가 계획’을 공고한 바
【 청년일보 】 27일 제약업계 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 코스피 상장 추진을 결의했다는 소식이다. 펩트론은 파킨슨병 치료제로 임상 2상을 진행 중인 ‘PT320’에 대해 미국 하버드대학교와 알츠하이머병 치료 효능 평가를 위한 물질이전 계약을 체결했고, 한미약품과 GC녹십자는 유전성 희귀질환 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다. 젬백스앤카엘은 ‘GV1001’이 국내에 이어 해외에서도 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 높게 인정받고 있다고 전했고, 지티지웰니스는 주한미국상공회의소에 자사 취급 품목으로 구성된 K-방역키트를 납품했다. 이밖에 프레스티지바이오로직스는 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했으며, 영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 효과에 의문이 제기되자 추가 글로벌 임상 시험이 진행될 것이라는 전망이 나왔다. ◆ SK바이오사이언스, 코스피 상장 추진…“내년 1Q 상장 심사 완료 목표” SK바이오사이언스가 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고. 이에 따라 SK바이오사이언스는 내달 1일 한국거래소에 IPO(IPO, Initial P
【 청년일보 】 펩트론은 파킨슨병 치료제로 임상 2상을 진행 중인 ‘PT320’에 대해 미국 하버드대학교와 알츠하이머병(AD, Alzheimer’s disease) 치료 효능 평가를 위한 물질이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. ‘PT320’은 펩트론의 독자적 지속형 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용된 서방형 엑세나타이드이다. 엑세나타이드는 알츠하이머병 동물 모델에서 인지장애 개선 효능이 있음이 이미 확인됐으며 지속형 제제인 ‘PT320’은 뇌 혈관 장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 투과율이 높아 알츠하이머병 치료에도 효과적인 약물이 될 것으로 기대된다. 알츠하이머병은 전 세계적으로 약 5,000만 명의 환자가 있으며, 관련 시장은 약 182억 달러 규모로 파킨슨병 시장의 4배 규모이다. 미국 연방질병통제센터(CDC)에 따르면, 알츠하이머병으로 인한 간병 등의 사회적 비용은 약 2,440억 달러로 추정되며 2050년이면 1조1,000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 알츠하이머병 유래 사망자도 꾸준히 증가하고 있어 혁신 치료제 개발이 시급한 상황이다. 2018년 미국 기준 사망자수는 12만2,019명으로 사망 원
【 청년일보 】 4일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식약처로부터 3상 임상 시험을 승인받았다는 소식이다. 식품의약품안전처는 뉴젠테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘뉴젠나파모스타트정’(나파모스타트메실산염)의 임상 1상 시험계획을 승인했고, 펩트론은 당뇨 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제의 미국 임상을 신청했다. 팬젠은 혈우병 치료제 ‘PGA40’의 임상 1상 시험을 완료했으며, 미래셀바이오는 만능줄기세포를 활용한 아토피 치료제를 개발한다고 전했다. 이밖에 항체의약품 개발 전문 기업 프레스티지바이오파마는 한국거래소 유가증권시장(코스피) 본부의 상장예비심사를 통과했고, 브라질 보건 당국은 미국 존슨앤드존슨의 신종 코로나19 백신의 3상 임상시험 재개를 승인했다. ◆ 대웅제약 당뇨 신약, 신규 적응증 국내 임상 3상 승인 획득 대웅제약이 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식약처로부터 3상 임상 시험을 승인받았다고. ‘이나보글리플로진
【 청년일보 】 펩트론은 자사의 펩타이드 의약품 ‘PT320’을 통한 당뇨 기저질환 환자의 코로나19 감염증 치료제를 개발하기 위해 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과의 공동연구를 통한 연구자 주도 임상 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 밝혔다. ‘PT320’은 신약재창출(Drug repositioning)로 각광 받고 있는 엑세나타이드(Exenatide) ‘GLP1-RA’(GLP1 유사체)에 펩트론 고유 약물전달기술(SmartDepot)을 적용한 개량 신약으로, 당뇨 환자 대상 임상 2상을 통해 제2형 당뇨병 치료에 효능이 입증된 의약품이다. 현재 파킨슨병 치료제로도 임상 2상을 진행 중이다. 당뇨병 등 만성질환에 효능이 있는 물질로 잘 알려진 ‘GLP1-RA’는 폐 질환 동물 모델에서 바이러스 복제 및 염증을 억제하는 기능과 폐 손상 바이오마커로 활용되는 표면활성제 ‘SP-A’의 과분비를 억제하는 기능이 있고, 파킨슨병의 주된 기작으로 알려진 세포신호전달경로(AMPK/mTOR)와 공통된 기전으로 바이러스의 증식을 억제하는 것이 확인됐다. 또한, 최근 코로나19의 합병증으로 파킨슨병이 유발될 수 있다는 사례 연