【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 종근당이 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다는 소식이다.

 

씨젠은 올해 연간 매출 1조원을 초과 달성했다고 공시했고, 펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획 제출을 완료했다.

 

압타바이오는 간질환 치료제 ‘APX-311’의 호주 특허를 획득했으며, 한독과 제넥신이 최대 주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상 계획 승인을 획득했다.

 

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’의 신규 당뇨병 발생 안전성을 재확인 했다고 전했고, 차바이오랩은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

 

신테카바이오는 한국생명공학연구원으로부터 코로나19 치료제 후보물질 2종의 용도 및 용법 특허를 양수했으며, 제넥신은 유전자 교정 전문기업 툴젠 주식을 양수해 최대주주 지위를 확보하기로 결정했다.

 

이밖에 미국의 코로나19 대유행을 억제할 희망인 코로나19 백신의 배포가 현지에서 시작됐다.

 

◆ 종근당 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 호주서 글로벌 임상 3상 승인 획득

 

종근당이 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다고.

 

이번 임상 승인으로 종근당은 호주·뉴질랜드·인도의 코로나19 환자 약 2,440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로의 개발을 위한 대규모 임상을 진행.

 

ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주·뉴질랜드와 인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험.

 

나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대함으로써 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것이 종근당의 목표.

 

◆ 씨젠, 연 매출 1조 초과 달성…“생산 능력 5조로 늘릴 것”

 

씨젠이 올해 연간 매출 1조원을 초과 달성했다고 공시.

 

독자적인 기술력과 20년간 꾸준히 선보인 수준 높은 제품이 성장의 발판이 되었으며, 코로나19 사태를 기점으로 씨젠 분자진단 시약에 대한 신뢰도가 높아져 전 세계적으로 코로나19 진단 시약뿐만 아니라 기존의 자궁경부암, 성감염증, 소화기질환 등 다른 시약 수요 역시 큰 폭으로 증가하고 있다는 게 회사 측의 분석.

 

씨젠은 이 같은 괄목할만한 성과를 기반으로 내년 1분기까지 최대 생산능력을 5조원 수준으로 확대할 예정.

 

2020년 상반기에 전년도 대비 생산능력을 10배 이상 증가시킨 가운데, 현재 약 2조원 수준인 최대 생산능력을 2배 이상으로 더 늘리는 셈. 현재 서울 송파구에 위치한 생산 시설과 더불어 내년 1분기에는 하남 지역에 5개의 새로운 생산 시설을 구축해 총 생산능력을 5조원까지 늘릴 계획.

 

◆ 펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출

 

펩트론이 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고.

 

‘PT105’는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포’(SmartDepot) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제.

 

펩트론은 평가시험을 통해 ‘PT105’를 오리지널 제품인 다케다 ‘루프린’과의 생동성(생물학적 동등성) PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 ‘퍼스트 제네릭’ 의약품으로 출시할 계획. 출시 예정 시점은 2022년.

 

◆ 압타바이오, 간질환 치료제 ‘APX-311’ 호주 특허 획득

 

압타바이오가 간질환 치료제 ‘APX-311’의 호주 특허를 획득.

 

이번 특허는 회사의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’에 대한 호주 특허로, 회사는 해당 치료제로 지난 6월 러시아 특허를 획득한 바 있음.

 

압타바이오는 미충족 수요가 확대되고 있는 해당 시장 선점과 향후 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 체결을 목표로 NASH 치료제 개발에 매진 중.

 

회사의 ‘APX-311’는 ‘NOX 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 NASH 치료제 파이프라인. 현재 임상 1상 시험을 완료한 상태며 연구를 통해 NASH 동물 모델에서 우수한 효능을 확인하고, 염증·섬유화 지표 감소 효과 확인. 내년 임상 2상 진입을 목표로 막바지 준비 중.

 

◆ 레졸루트, 경구 혈장 칼리크레인 억제제 ‘RZ402’ 美 FDA 1상 승인 획득

 

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상 계획(IND, Investigational New Drug) 승인을 획득. 내년 1분기 중 사람을 대상으로 한 임상 1상에 돌입할 계획.

 

‘RZ402’는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제. 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증(retinal inflammation)과 망막혈관누출(retinal vascular leakage)을 80% 이상 줄이는 것으로 나타남.

 

전임상 연구에서는 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성 프로파일을 확인. 이러한 동물 연구 결과로 유리체 내에 직접 주사하는 현 치료제의 한계점을 극복하고 경구용 치료 옵션의 가능성도 확인.

 

 

◆ JW중외제약 “‘리바로’ 신규 당뇨병 발생 안전성 재확인”

 

JW중외제약은 비당뇨병 환자를 대상으로 한 이상지질혈증 치료제  ‘리바로’(피타바스타틴)의 ‘신규 당뇨병 발생’(New Onset of Diabetes Mellitus, NODM) 비율이 경쟁 약제인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등과 비교해 낮다는 임상 연구 결과를 국제 학술지 ‘바이오메디슨’(biomedicines)에 등재.

 

스타틴 제제는 죽상동맥경화성 심혈관계 질환의 주된 치료체로 많은 환자들에게 처방되고 있지만, 약제 간 신규 당뇨병 발생 위험도에 대한 데이터가 부족. 이번 임상은 중강도 스타틴으로 많이 사용되는 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴의 리얼 데이터를 통해 각 제제의 위험도를 평가.

 

이번 연구는 대만 트라이-서비스 종합병원(Tri-Service General Hospital, TSGH) 웨이 팅 리우(Wei-Ting Liu) 교수 연구팀이 2006년부터 2018년까지 스타틴을 처방받은 환자 중 당뇨병 진단을 받지 않은 8,337명을 대상으로 진행했으며 각 약제를 약 4년 간 투여해 신규 당뇨병 발생 비율을 비교 분석.

 

투약 기간 누적된 신규 당뇨병 발생률를 비교한 결과 피타바스타틴 군은 12.7%(167명), 아토르바스타틴 군은 18.3%(555명), 로수바스타틴 군은 21.6%(864명)을 나타내 리바로의 타 스타틴 약제 대비 안전성을 입증했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 차바이오랩 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가 취득

 

차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득.

 

지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행된 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음.

 

첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취·처리·공급할 수 있음.

 

첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다고.

 

차바이오랩은 앞으로 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획.

 

◆ 신테카바이오, 코로나19 치료제 후보물질 2종 특허 확보

 

신테카바이오가 한국생명공학연구원으로부터 코로나19 치료제 후보물질 2종의 용도 및 용법 특허를 양수.

 

이 특허는 신테카바이오가 보유한 인공지능(AI) 기반 플랫폼을 활용한 약물 재창출 연구에서 도출된 후보물질의 용도 및 용법에 관한 것. 이 후보물질은 동물 실험에서 코로나19 치료에 대한 효과가 확인됐다고 회사 측은 설명.

 

◆ 제넥신, 툴젠 최대주주 된다…“주식 교환·매입 통해 지분 16.64% 취득”

 

제넥신이 전략적 투자자(Strategic Investors)로서 유전자 교정 전문기업 툴젠 주식을 양수해 최대주주 지위를 확보하기로 결정.

 

제넥신은 툴젠 주요 주주들과의 주식 교환과 주식 매입 그리고 유상증자에 참여해 툴젠 지분의 16.64%를 취득.

 

툴젠 김진수 박사를 포함한 주요 주주와 제넥신 간의 주식교환 형식의 거래가 이뤄졌으며, 기존 최대주주였던 김진수 박사는 창업자 및 2대 주주로서 지속적으로 툴젠의 기술개발 및 사업화 전략을 지원하는 등 변함없이 회사발전을 위해 노력할 예정.

 

양사는 이번 지분투자를 계기로 상호 우선적으로 사업협력 기회를 제공하는 동반자 관계를 구축하기로 결정.

 

◆ 美 코로나19 첫 백신 배포 시작…“이르면 14일 접종”

 

미국의 코로나19 대유행을 억제할 희망인 코로나19 백신의 배포가 현지에서 시작됐다고.

 

CNN방송과 AP통신 등에 따르면, 미시간주 포티지에 있는 제약회사 화이자의 공장에서 첫 백신을 실은 트럭이 이날 오전 공장을 출발.

 

앞서 미국 FDA는 지난 11일 화이자-바이오엔테크의 백신에 대한 긴급사용을 승인했고 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(AICP)도 12일 사용 권고 결정을 내린 바 있음.

 

【 청년일보=안상준 기자 】