【 청년일보 】 22일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약의 자가면역치료제 신약후보 물질 ‘DWP212525’가 보건복지부 지원 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다는 소식이다.

 

제넥신은 내년 1월 11~14일 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가하며, 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서 신청을 완료했다.

 

한국유나이티드제약은 임상 1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 ‘PLK-1’ 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이며, 일동제약은 편두통 치료제 ‘라스미디탄’과 관련한 가교 3상 임상시험을 종료했다.

 

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 비임상 연구를 통해 다양한 온도 조건에서의 ‘역가 안정성’을 입증했다고 전했고, 엔케이맥스는 슈퍼NK 자가 면역세포 치료제 10억개 투여 대상자 3명의 첫 투약 일정을 확정했다.

 

JW중외제약 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’의 당뇨병 안전성을 공인한 국가는 기존 21개국에서 31개국으로 늘었으며, 아이씨엠은 LG화학과 퇴행성관절염 치료를 위해 관련 유전자가 탑재·삽입된 아데노연관바이러스 벡터 신약 후보물질 라이선스 계약을 체결했다.

 

이밖에 영국에서 빠르게 퍼지고 있는 코로나19 변종은 어른만큼이나 어린이들도 쉽게 감염되는 것으로 추정된다는 보고도 나왔다.

 

◆ 대웅제약 자가면역치료제, 코로나19 정부과제 선정

 

대웅제약의 자가면역치료제 신약후보 물질 ‘DWP212525’가 보건복지부 지원 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다고.

 

‘DWP212525’는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약후보물질로, 항염증 효과 및 염증으로 손상된 조직을 보호하는 효과를 갖고 있음.

 

대웅제약은 이 지점에서 중증 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제로서의 가능성을 내다보고 미국 코넬대학교(Cornell University)와 코로나19 효능시험 및 기전규명 연구를 계획 중.

 

코로나19의 사망원인 중 40~50%는 급성 면역반응으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 알려져 있는 상황.

 

‘DWP212525’는 자가면역질환 치료제로서 2021년 하반기 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며 글로벌 제약사와의 기술수출 논의 또한 활발히 진행 중. 여기에 코로나19 치료제로서의 가능성이 더해지면 혁신신약으로서의 가치는 한층 더 높아질 것으로 회사 측은 기대.

 

◆ 제넥신 “JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가…구두발표 공식초청”

 

제넥신이 내년 1월 11~14일 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)에 공식 초청받아 참가한다고.

 

2018년과 2020년에 이어 2021년 또 다시 구두 발표 기업으로 초청 받은 제넥신의 발표 시간은 한국시간 기준 1월 13일 오후 11시 15분.

 

이번 행사에서 제넥신은 미래 전략에 구두 발표 외에도 해외 투자자와의 일대일 미팅과 글로벌 제약사들과의 온라인 미팅을 통해 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정.

 

◆ 디앤디파마텍, 美 FDA에 ‘섬유화 질환 치료 후보물질’ IND 신청 완료

 

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND) 신청을 완료. FDA의 심사가 완료되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상.

 

지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일(TRAIL, tumor necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) 단백질 의약품인 ‘TLY012’는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 미국 FDA 로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정을 받은 바 있음.

 

말기 간 섬유화증 및 경화증 전임상 연구결과가 간질환 분야 권위지 헤파톨로지(Hepatology)와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)에 게재되어 약물의 새로운 작용기전 및 우수한 효능도 검증.

 

디앤디파마텍은 이번 임상 1상을 통해 건강한 성인들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성 등을 평가할 예정. 이후 대표적인 섬유화 질환인 만성 췌장염, 전신 경화증, 말기 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간 섬유화증을 각각 적응증으로 하는 3개의 임상 2상을 미국과 유럽에서 동시에 진행할 계획.

 

◆ 한국유나이티드제약 “천연물 항암제 신약 1상 준비…美 기술이전도 논의”

 

한국유나이티드제약이 임상 1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 ‘PLK-1’(Polo-Like Kinase-1) 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중.

 

회사 측은 지난 2017년 PLK-1 저해 활성을 갖는 물질을 유효성분으로 하는 특허기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받음. 용도는 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 예방 및 치료, 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료용.

 

보건복지부 국책과제인 첨단의료기술개발사업의 지원을 받아 비임상시험을 완료했고, 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 곧 임상시험에 돌입할 예정.

 

지금까지 다수의 해외 특허를 출원했으며 현재 미국의 유명 항암제 전문 제약사와 기술이전도 논의 중이라고.

 

◆ 일동제약, 편두통 신약 ‘라스미디탄’ 가교 3상 임상 마무리

 

일동제약이 편두통 치료제 ‘라스미디탄’과 관련한 가교 3상 임상시험을 종료하고 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인.

 

라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 고친화성, 중추신경 침투성, 선택적 세로토닌 1F(5-HT 1F) 수용체 작용제.

 

일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했으며, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 가교 3상 임상시험 계획을 승인 받은 바 있음.

 

 

◆ 대웅제약 “‘나보타’ 다양한 온도서 역가 안정성 입증”

 

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 비임상 연구를 통해 다양한 온도 조건에서의 ‘역가 안정성’을 입증. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘미국 피부외과학회 공식저널’(Dermatologic Surgery) 12월호에 게재.

 

이번 연구는 나보타를 희석한 후 상온·냉장·냉동 조건에서 역가(potency) 유지능력을 평가한 연구로, 중앙대학교 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행. 역가란 의약품의 효능·효과의 강도를 의미.

 

연구진은 100U/2.5ml로 희석된 나보타 용액을 일정 기간 특정 온도 조건에서 보관한 후 실험용 생쥐에 주사했고 그 후 3일간의 치사율을 통해 역가를 측정.

 

연구 결과 나보타는 용해 후 상온(20±5℃), 냉장(5±3℃), 냉동(-20±5℃) 보관 시 각각 12주, 24주, 48주까지 역가가 안정적으로 유지.

 

이러한 역가 안정성 시험 결과를 바탕으로 역가가 정상 범위에 속하는 최종 시점을 추정했을 때 냉동보관 시 2년(99.24주), 냉장보관 시에는 1년 반(73.80주), 그리고 상온에서 보관할 때는 4개월(16.34주)까지 역가가 안정적으로 유지될 것으로 예측.

 

◆ 엔케이맥스 ‘SNK01’ 임상 1상 투약 일정 ‘확정’

 

엔케이맥스가 슈퍼NK 자가 면역세포 치료제(SNK01) 10억개 투여 대상자 3명의 첫 투약(First Injection) 일정을 확정. 임상 대상자는 내년 1월 29일부터 3주 간격으로 ‘SNK01’을 총 4회 투약 받을 예정.

 

이번 임상은 21명의 알츠하이머 환자를 대상으로 진행. 그 중 9명(Cohort1-3)은 ‘SNK01’ 10억개, 20억개, 40억개를 투약해 최대 내성용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 평가하며 12명(Cohort4)은 최대 내성용량의 안전성(Safety), 내약성(Tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 확인.

 

잠재적 유효성은 ‘알츠하이머인지세부척도’(ADAS-Cog, Alzheimer’s disease assessment scale - cognitive subscale), ‘간이정신상태검사’(MMSE, Mini-mental status exam) 외 2가지 척도로 평가.

 

ADAS-Cog는 알츠하이머 임상시험의 대표적인 평가지표로 널리 사용. 이외에 뇌척수액(CSF, cerebrospinal fluid) 내의 아밀로이드 및 타우 단백질(amyloid beta 42, T-tau, P-tau)을 확인하는 바이오마커도 유효성 평가지표로 사용.

 

◆ JW중외제약 ‘리바로’ 당뇨병 안전성 공인, 해외 31개국으로 ‘확대’

 

JW중외제약 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’(피타바스타틴)의 당뇨병 안전성을 공인한 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고.

 

이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르·말레이시아·레바논·사우디아라비아·바레인·요르단·쿠웨이트·오만·카타르·아랍에미리트 등 총 10개국.

 

지난 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈·그리스·독일·프랑스·아일랜드· 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 이를 공인했으며 동아시아·중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 현재 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있게 됐음. 이는 스타틴 계열 중 유일하다는 게 회사 측의 설명.

 

해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석 연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정.

 

◆ LG화학·아이씨엠, 퇴행성관절염 유전자 치료제 개발 ‘맞손’

 

유전자 치료제 전문 바이오벤처기업 아이씨엠이 LG화학과 퇴행성관절염 치료를 위해 관련 유전자가 탑재·삽입된 아데노연관바이러스 벡터 신약 후보물질 라이선스 계약을 체결.

 

이번 계약을 통해 아이씨엠은 선급금을 우선 수취하며 단계별 임상개발 및 상업화에 따른 마일스톤을 순차적으로 받을 예정이며 매출액에 따른 로열티는 별도로 지급받게 됨. LG화학은 한국과 중국에서의 독점 개발 및 상업화 권리를 확보.

 

‘ICM-203’은 비병원성 바이러스인 아데노연관바이러스(Adeno-associated Virus, AAV)를 운반체(Vector)로 이용해 퇴행성관절염의 근본적 치료를 포함한 다수의 적응증에 적용될 수 있는 유전자 치료제로, 호주와 미국 임상 1상 진행을 앞두고 있는 신약후보 물질.

 

LG화학은 이번 계약으로 퇴행성관절염을 포함한 추가 적응증 확대에 대한 권리도 확보하게 된다고.

 

◆ 英 확산 변종 코로나바이러스…“어린이도 쉽게 감염된다”

 

영국에서 빠르게 퍼지고 있는 코로나19 변종은 어른만큼이나 어린이들도 쉽게 감염되는 것으로 추정. 그동안 어린이는 어른 만큼 코로나19에 잘 걸리지 않거나, 걸리더라도 다른 이들에 전파할 가능성이 작은 것으로 여겨져 왔음.

 

로이터 통신에 따르면 영국 내 코로나19 변종 바이러스를 분석 중인 신규 호흡기 바이러스 위협 자문그룹(New and Emerging Respiratory Virus Threats Advisory Group·NERVTAG) 소속 과학자들은 이날 기자회견을 통해 그동안 분석 결과를 소개.

 

NERVTAG은 새 변종이 영국 남부 지역에서 지배적인 바이러스종이 됐고, 곧 영국 전역으로 이같은 추세가 확산될 것으로 내다보기도.

 

닐 퍼거슨 임피리얼 칼리지 교수는 이 변종이 어린이들을 감염시키는 경향이 더 높다는 징후가 있다며 인과관계는 규명하지 못했지만, 데이터를 보면 그렇게 나온다고 설명.

 

그러면서 더 많은 데이터를 모아야만 앞으로 변종이 어떻게 영향을 미칠지 알 수 있다고 언급.

 

【 청년일보=안상준 기자 】