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[금일 제약업계 주요기사]셀트리온 항체치료제 임상3상 전제 '허가'...유한양행 '레이저티닙’ 국산신약 '31호'... 外

 

【 청년일보 】 문재인 대통령이 백신을 빨리 도입해 오는 9월까지 1차 접종을 마칠 계획이라고 밝혔고, 보건당국이 코백스 백신 관련해 배분물량·공급시기를 구체화할 예정이라고 공식발표 했다.

 

식약처 자문단이 임상 3상을 전제로 셀트리온 항체치료제 허가를 권고하는 한편 보건의료단체는 임상자료의 공개를 촉구했다. 

 

엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 국내 임상 2상 환자 모집을 완료했고 유한양행이 폐암 신약 레이저티닙 허가를 획득해 31호 국산신약이 탄생하는 등 다양한 이슈들이 제기됐다.

 

◆ “백신 충분히 빨리 도입”...문 대통령 “9월까지 1차 접종 마칠 계획”

 

문재인 대통령은 18일 열린 신년 기자회견에서 코로나19 방역 대응에 대한 자신감을 드러내며 충분한 물량의 백신을 확보했고, 도입 시기도 다른 나라와 비교해 결코 늦지 않았음을 강조함.

 

문 대통령은 이날 “백신은 충분히 빨리 도입되고 있고, 충분한 물량이 확보됐다”며 “6월부터 시작해 대체로 9월까지는 접종이 필요한 국민들의 1차 접종까지 마칠 계획”이라고 설명.

 

백신 부작용 우려에 대해서는 문 대통령은 “식약처에서 기준에 따라 안전성을 다시 심사하고 허가한 백신을 접종하게 될 것”이라며 “통상의 범위를 넘어서는 부작용이 발생할 경우 정부가 충분히 보상하겠다”고 약속함.

 

◆ 당국, 코백스 백신 배분물량·공급시기 구체화 예정

 

방역당국이 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 확보한 코로나19 백신의 공급 시기를 이달 말 구체화할 수 있을 것으로 전망함.

 

정은경 중앙방역대책본부장은 18일 정례 브리핑에서 "1월 말 정도에는 코백스가 수요조사, 각 제약사와의 계약을 통해 물량 배분 또는 공급 시기에 대한 의견을 줄 것으로 일정을 확인하고 있다"며 "확정이 되면 즉시 발표하겠다"고 언급.

 

정부는 지난해 코백스 퍼실리티를 통해 1천만명분을 공급받기로 우선 협약했으며, 이와 별개로 아스트라제네카와 1천만명분, 얀센과 600만명분, 화이자와 1천만명분, 모더나와 2천만명분의 공급 계약을 체결함.

 

◆ "셀트리온 항체치료제, 허가 권고"...식약처 자문단, 임상3상 전제

 

식품의약품안전처는 셀트리온 코로나19 치료제인 ‘렉키로나주’ 투여 후 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 증상이 개선되는 시간이 감소하는 통계적 유의성을 근거로 치료제의 임상3상을 전제로하는 조건부 허가를 권고했다고.


식품의약품안전처는 18일 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 자문단 회의를 개최한 결과를 발표. 검증 자문단은 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’ 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석.


해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것. 다만 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다고.
 

◆ 보건의료단체, 셀트리온 치료제 임상자료 공개 촉구

 

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 18일 정부에 셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상자료를 투명하게 공개하라고 촉구. 보건의료단체연합은 "(셀트리온 항체치료제의) 임상 2상 결과가 발표된 지금까지도 여전히 투명하고 명확한 정보 공개가 없다"며 "임상 2상의 평가지표 일부는 아예 공개되지 않았으며, 중증으로 발전하는 기준으로 삼은 지표들이 객관적이지 않다"고 지적.

 

이들은 "현재까지 알려진 것은 셀트리온의 짧은 보도자료와 렉키로나주 임상에 관한 학술대회 발표가 전부"라며 "투명하고 과학적으로 연구성과를 증명하기 위해서는 동료평가가 이뤄진 논문이 발표돼야 한다"고 강조.

 

이날 발표된 식품의약품안전처 코로나19 치료제 검증 자문단 회의 결과에 따르면 렉키로나주 투여군과 위약 투여군의 코로나19 바이러스 음전 시간(바이러스가 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간) 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었다고.

 

◆ 엔지켐생명과학, 코로나 치료제 국내 임상2상 환자 모집 완료

 

엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝힘. 이 회사는 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정.

엔지켐생명과학이 개발 중인 모세디피모드(EC-18)은 퍼스트 인 클래스 PETA 작용기전 면역조절물질이며 지난해 5월 국내에서 두번째로 코로나19 치료제로 식약처에서 임상2상시험 승인을 받았음. 또 미국 식품의약국(FDA)에서는 지난해 8월 국내 최초로 임상2상시험 승인을 받았음.

EC-18은 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 치료제 후보.

 

 

◆ 메디톡스 '이노톡스' 허가 취소...식약처, 보툴리눔 제제 약사법 위반

 

식품의약품안전처(식약처)는 약사법 위반에 따라 메디톡스의 보툴리눔 제제 '이노톡스주'에 대한 품목허가를 취소했다고. 

 

식약처는 18일 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경 허가를 받는 등 약사법 제76조를 위반한 데 따라  '이노톡스주'에 대한 품목허가를 취소한다고. 


식약처는 품목허가가 취소된 이노톡스가 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부함.

 

◆ “31호 국산신약 탄생”…유한양행, 폐암 신약 ‘레이저티닙’ 허가 획득

 

식품의약품안전처가 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고. 유한양행은 ‘렉라자’(레이저티닙)가 식약처로부터 허가를 받았다고. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제.


지난 2005년 9월 허가받은 항궤양제 ‘레바넥스’(레바프라잔)에 이어 16년 만에 탄생한 유한양행의 두 번째 신약이라고, 또 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’(테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 약 3년 만의 국산 신약이라고.유한양행의 혁신신약 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다고.


이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다고. 유한양행은 렉라자를 지난 2015년 전임상 직전 단계에서 도입하여 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게됐다고 함.
 

◆ 한미약품, 코로나19 신속항원진단키트 판매…"2월 초 출시"

 

한미약품은 코로나19 감염여부를 30분 내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 '한미 COVID-19 퀵 테스트'를 2월 초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝힘.

이 제품은 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트. 신속항원진단키트는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품. 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷.

또 한미약품 항원진단키트는 간편한 사용법과 30분 내에 감염 여부를 확인할 수 있는 신속성 등 장점 때문에 호흡기 증상이 있는 감염 의심자들을 대상으로 한 초기 진단에 사용하기 좋다는 평가를 받고 있음.

 

◆ 동화약품, 비염 치료제 출시…"스프레이 분사형"

 

동화약품은 뿌리는 비염 치료제 '코마키텐 나잘스프레이'를 출시했다고 18일 밝힘.

이 제품은 코감기(급성비염)와 알레르기성 비염, 부비동염으로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리 무거움 증상 완화에 도움을 줌. 나잘스프레이는 비강 내에 약물이 직접 분사되는 투여방식으로 약제가 높은 농도를 유지할 수 있고 전신 부작용을 최소화한다는 장점이 있음.

주성분인 자일로메타졸린염산염은 비충혈제거제로 신속히 비강을 확대하며 코막힘 개선 효과를 최대 12시간까지 유지해줌. 또 클로르페니라민말레산염의 항히스타민 작용이 재채기와 콧물 등 증상을 완화해줌.

첨가제로 피톤치드 향이 들어있으며 습윤성을 높여주는 히알루론산 나트륨이 함유돼 있어 비충혈제거제인 자일로메타졸린염산염으로 인한 콧 속 건조함을 개선해준다고.

 

◆ 특허청, 인공지능·사물인터넷·바이오 등 특허 출원·획득 쉬워진다

 

특허청은 18일 우리 기업이 고품질 특허를 확보해 미래 성장동력을 창출할 수 있도록 지원하기 위해 '디지털 신산업분야 특허 부여 기준'을 제정함.

 

특히 바이오 분야에서는 그동안 불명확했던 인공지능 기반 신약 개발의 기준을 보완해, 기업이 인공지능을 이용해 약물 재창출 기술의 개발 단계별로 최적의 특허출원 전략을 세울 수 있도록 했다고.

 

또한 종자 산업 분야에선 크리스퍼 유전자가위 기술을 이용해 개량된 종자의 경우 적용 작물을 달리해 새로운 효과가 있으면 특허로 보호받을 수 있도록 기준을 완화하고, 출원인을 위한 명세서 기재요령과 모범사례를 제시함.

 

【 청년일보=강정욱 기자 】




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