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[금일 제약업계 주요기사] EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ 긴급사용 검토 절차 착수… GC녹십자 ‘헌터라제 ICV’ 日 출하 外

 

【 청년일보 】 3일 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다는 소식이다.

 

GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하했으며, 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했다.

 

네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했고, 휴온스는 전국에서 선정된 우수 영업사원 34명에게 업무용 중형차를 지급하는 ‘2020 영업부 우수사원 시상식’을 개최했다.

 

공정거래위원회는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지의 소를 제기해 제네릭 의약품의 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 22억9,700만원을 부과하고 법인을 검찰에 고발하기로 결정했으며, 인트론바이오는 그램 음성균에 대한 항균활성을 갖는 엔도리신 신약 후보물질 ‘GNA200’을 확보했다.

 

휴이노와 한국존슨앤드존슨메디칼은 상호협력을 위한 업무협약을 체결하고 부정맥의 조기진단을 위한 연구와 혁신 분야에서 협력의 기회를 모색하기로 결정했고, 제이엘케이는 ‘가상적 3차원 심층 신경망’을 이용하는 영상 분석 장치 및 방법’에 대한 미국 특허를 등록했다.

 

이밖에 코로나19 백신 확보에 비상이 걸린 브라질에서는 러시아 ‘스푸트니크V’ 백신 구매를 위한 움직임이 본격화하고 있다.

 

◆ 셀트리온 “렉키로나 EMA 품목 허가 전 ‘국가별 긴급사용 검토 절차’ 착수”

 

유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수.

 

이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차.

 

렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’(Compassionate Use Program) 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지.

 

이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성.

 

EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획.

 

◆ GC녹십자 ‘헌터라제 ICV’ 日 출하…시장 공략 ‘가시권’

 

GC녹십자가 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하.

 

지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라, 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석.

 

‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직’(cerebral parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선.

 

회사는 이르면 2분기 내에 일본에서 ‘헌터라제 ICV’의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있음.

 

◆ “한국인 대상 임상 진행”…보령바이오파마, 국내 제조 ‘A형간염 백신’ 출시

 

보령바이오파마가 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시.

 

보령바이오파마는 최근 BR센터 차성호 센터장과 가천대길병원 조혜경 교수의 진행으로 ‘A형간염 백신 런칭 심포지엄’을 개최해 임상시험 결과와 A형 간염 현황 등에 대해 설명.

 

A형간염 백신은 지난 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐지만 수입 완제품 3종만 공급되어 왔으며 국내 제품은 없는 상황. 이에 따라 매년 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않아 의료 현장의 수급 불안정이 지속된 바 있음.

 

보령바이오파마는 이러한 수급 불안정을 해소하기 위해 지난 2012년 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 지난 해 12월 식약처로부터 품목허가를 획득.

 

◆ 네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 美 FDA 파일럿 임상 IND 승인 획득

 

네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득.

 

진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환.

 

주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있음.

 

이번 IND 승인을 받은 임상은 ‘NT-I7’의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계.

 

네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 ‘NT-I7’ 물질에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정 승인을 받았으며 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽 EMA에서 ODD 승인을 받은 바 있음.

 

◆ 휴온스, 8년 연속 전국 우수 영업사원에 중형차 포상

 

휴온스가 전국에서 선정된 우수 영업사원 34명에게 업무용 중형차를 지급하는 ‘2020 영업부 우수사원 시상식’을 개최.

 

이날 시상식은 정부의 사회적 거리두기 지침을 준수해 지역별 대표 영업사원 4명만 참석한 가운데 진행.

우수 영업사원 중형차 포상은 전국의 휴온스 영업사원을 대상으로 한 대표적인 복지 정책.

 

휴온스는 한 해 동안 지속 성장을 위해 노력한 영업사원들의 노고를 격려하기 위해 지난 2014년부터 매년 시행하고 있으며, 중형차 외 1년간 차량 운영비를 함께 지원하고 있음.

 

 

◆ 공정위 ‘제네릭 판매 방해’ 대웅제약에 과징금 23억 부과

 

공정위는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지의 소를 제기해 제네릭 의약품의 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 22억9,700만원을 부과하고 법인을 검찰에 고발하기로 결정.

 

공정위에 따르면, 위장약 ‘알비스’의 특허권자인 대웅제약은 경쟁 제네릭사인 파비스제약의 시장진입을 저지하기 위해 자사 특허를 침해하지 않았음을 인지했음에도 특허침해금지 소송을 제기.

 

또한 후속제품인 ‘알비스D’ 특허출원 과정에서 허위자료를 제출해 기만적으로 특허를 취득한 뒤 안국약품에 대해 특허침해소송을 제기해 ‘알비스D’ 제네릭 의약품 판매를 방해하기도.

 

◆ 인트론바이오 “그램 음성균 타깃 ‘엔도리신’ 신약물질 확보”

 

인트론바이오가 최근 큰 문제가 되고 있는 그램 음성균(Gram negative bacteria)에 대한 항균활성을 갖는 엔도리신(Endolysin) 신약 후보물질 ‘GNA200’을 확보.

 

회사 측은 창업 초기부터 오랜 기간 관련 연구를 통해 축적된 박테리오파지 및 엔도리신 개량기술과 더불어 더욱 진일보한 잇트리신(itLysin) 기술을 접목한 엔도리신 신약기술의 결정체라 할 수 있는 ‘GN200 series’를 개발.

 

이 가운데 그 심각성이 가장 큰 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii)에 대해 차별적 우수성을 보이는 신약물질인 ‘GNA200’을 최종 선발했다는 게 회사 측의 설명.

 

인트론바이오는 해당 신약물질의 특허기술 권리를 확보하기 위해 우선권 주장 미국 특허출원을 완료했으며 이를 근거로 글로벌 특허로 확대해 나갈 계획.

 

◆ 휴이노·한국존슨앤존슨메디칼과 부정맥 진단기술 분야서 ‘맞손’

 

휴이노와 한국존슨앤드존슨메디칼이 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 부정맥의 조기진단을 위한 연구와 혁신 분야에서 협력의 기회를 모색하기로 결정.

 

이번 업무협약을 통해 양사는 웨어러블 심전도기기의 사용과 부정맥의 조기진단 및 치료의 연관성에 대해 공동으로 탐색해 나갈 예정.  

 

휴이노는 시계형 심전도 측정기기(MEMO Watch), 패치형 심전도 측정기기(MEMO Patch), 인공지능 심전도 분석 소프트웨어(MEMO A.I.)등 인공지능 기반의 웨어러블 의료 솔루션을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 대표기업.

 

특히 MEMO Patch는 지난달 국내 최초로 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증을 획득한 바 있음.

 

◆ 제이엘케이 ‘가상적 3차원 심층 신경망’ 관련 美 특허 등록

 

제이엘케이가 ‘가상적 3차원 심층 신경망’(DNN, Deep Neural Network)을 이용하는 영상 분석 장치 및 방법’에 대한 미국 특허를 등록.

 

해당 기술은 MRI, CT와 같은 3차원 영상에서 축이 다른 복수의 2차원 영상데이터를 미리 설정된 순서대로 쌓아 가상 3차원 데이터로 재구축한 뒤, 각각의 방향으로 2차원 합성곱 신경망(CNN, Convolution Neural Network)을 적용해 3차원 CNN에 대비해 학습에 필요한 파라미터(Parameter)를 줄일 수 있는 알고리즘.

 

이러한 기술은 의료 분야와 같이 수집할 수 있는 데이터의 개수가 한정적인 인공지능 분야에서 특히 유효한 기술. 그만큼 국내외 인공지능 기반 의료 및 데이터 관련 분야에서 확장 가능성이 넓은 기술로 평가.

 

이번 특허로 글로벌 시장에서 제이엘케이의 한 단계 더 업그레이드된 R&D 기술력과 제품력에 대한 신뢰성을 재차 확보했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 브라질, 코로나19 백신 확보 위해 러 ‘스푸트니크V’ 구매 움직임

 

코로나19 백신 확보에 비상이 걸린 브라질에서 러시아 ‘스푸트니크V’ 백신 구매를 위한 움직임이 본격화하고 있다고.

 

브라질 언론에 따르면 전국 27명의 주지사 가운데 19명은 이날 ‘스푸트니크V’를 개발한 러시아 가말레야 국립 전염병·미생물학센터의 제휴업체인 브라질 제약사 우니앙 키미카를 방문.

 

우니앙 키미카는 수도 브라질리아 근처에 있으며, 기술이전을 통한 ‘스푸트니크V’ 생산을 계획 중.

 

우니앙 키미카 방문에 맞춰 상파울루주 정부는 코로나19 백신 접종 속도를 높이기 위해 스푸트니크V 백신 2,000만회분 구매를 추진하겠다고 밝히기도.

 

【 청년일보=안상준 기자 】





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