【 청년일보 】 정부가 의과대학 증원분 2천명 배정안을 공식 발표했다. 이에 의료계는 거세게 반발하고 있다. 방재승 전국 의과대학 교수 비상대책위원장은 정부의 의과대학별 입학정원 발표를 비판하며 예정대로 오는 25일에 사직서를 제출하겠다고 밝혔다.

 

미국 바이오 벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals. 이하 마드리갈)가 개발한 MASH(대사이상성 지방간염) 치료제 '레즈디프라(성분명 레스메티롬. Resmetirom)이 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득. 33조원 대로 추산된 MASH 치료제 시장 진입 위한 제약·바이오 업계의 경쟁이 가속화. 

 

셀트리온은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국에 출시. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라 미국 전역 출시로 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획.

 

◆ 의대 증원 확정에...'야간반 의대' 논란

 

정부는 지난 20일 의과대학 증원분 2천명 배정안을 공식 발표. 방재승 전국 의과대학 교수 비상대책위원장은 전공의들이 돌아올 수 없는 강을 건너는 것이 아닐까 걱정된다"며 "교수들도 혼신의 힘을 다해 병원 지키고 있지만 지쳐가고 있어 대학병원들 줄도산에 대한민국 의료가 너무 큰 상처 받게 될 것"이라 언급. 

 

이어 "의대 교육에는 여러 가지 실습 기자재와 첨단 장비와 고도의 숙련된 교수진 필요하다"며 "오전, 오후, 야간반 의대를 하자는 건지 도대체 이해가 되지 않는다. 말도 안되는 증원 숫자라고 생각한다"고 비판. "협상 테이블에 다시 정부와 의협, 전공의들이 앉을 수 있도록 최선을 다해서 노력해 볼 생각"이라고 강조.

 

연세대학교 의대와 세브란스병원 교수들도 '의대생 2천명 증원 배정안을 철회하라'고 비판. "의대 증원 졸속 정책은 우리나라 의사 교육을 후진국 수준으로 추락시켜 흑역사 서막을 열 것"이라며 "사직서 내고 휴학계 제출한 후속 세대 1만5천명을 포기하며 진행하는 의대 증원은 어떤 효과도 기대할 수 없다"고 주장. 

 

◆ MASH 치료제 사용 승인에...유한양행 등 신약 개발 눈길

 

마드리갈의 레즈디프라가 MASH 치료 첫 신약으로 FDA 승인 획득. MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환. NASH(비알콜성 지방간염)명칭은 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 의결하면서 MASH치료제로 명칭 변경. 

 

레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β 선택적으로 작용해 체내 지방질을 낮추고 담즙산 분비를 촉진해 지방간과 같은 염증을 낮추는 기전. 마드리갈은 'MAESTRO-NASH Trial' 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확인하면서 최초의 MASH 치료제로 승인 획득. 글로벌데이터는 글로벌 시장을 2026년 33조원대로 추산.

 

국내 치료제 개발도 가속화. 유한양행은 베링거인겔하임에 MASH 신약 후보물질 ‘YH25724’ 기술이전. 한미약품은 에피노페그듀타이드(HM12525A)와 에포시페그트루타이드(HM15211) 두 개의 글로벌 임상 2상 단계의 파이프라인 보유. 동아에스티 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트2 착수. 

 

◆ 셀트리온, 세계 최대 제약시장 출사표...첫 미국 신약 '짐펜트라' 출시

 

셀트리온은 짐펜트라 미국 출시와 함께 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적 고려해 효과적인 판매전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책 수립. 세계 최대 제약시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능.

 

아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙 포함 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조570억원 규모. 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장규모는 12조8천억원 규모. 출시 2년 차인 2025년 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획.

 

셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(CCO)는 "인플릭시맙은 유럽을 비롯 글로벌 전역서 유효성 및 안전성 입증, IBD 환자들에 확실히 자리매김한 치료제"라며 "치료효능과 편리한 치료 옵션으로 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명.

 

 

◆ 신약개발 모달리티 전환...한미약품 항체약물접합체 등 주목

 

항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 등 신약개발을 위한 모달리티(Modality) 경쟁이 가속화. 국내 제약바이오 업계도 모달리티 경쟁 우위를 선점하기 위한 연구개발에 잰걸음. 한국제약바이오협회와 업계 등에 따르면 지난 20여년 동안 17종류 이상의 모달리티가 새롭게 개발. 

 

신약개발을 위한 모달리티 경쟁에서 제약바이오업계의 주도권 다툼이 심화. 우리나라 제약바이오 기업들도 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장 참여. 국내 모달리티별 신약개발 파이프라인 중 ADC는 전체의 4%, 글로벌 10대 빅파마 파이프라인 ADC 비중 5%와 유사 수준.

 

한미약품과 북경한미약품은 서로 다른 2개의 항원을 결합하는 이중항체 플랫폼 '펜탐바디' 개발. 셀트리온은 ADC 특화 기업인 '우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)'와 협약체결을 통해 위탁개발생산(CDMO) 제품개발에 착수.

 

◆ 제약사가 의사들에 제공한 경제적 이익 공개...복지부, 작성 지침 발표

 

올해부터 학술대회 지원, 제품설명회 등 명목으로 의사, 약사가 제약회사 등으로부터 받는 경제적 이익을상세하게 공개. 보건복지부는 의약품·의료기기 공급자의 경제적 이익 지출 보고서 작성법을 담은 지침을 발표. 올해부터 의약품·의료기기 공급자는 경제적 이익 지출 보고서를 작성해 공개해야 함. 

 

경제적 이익 지출 보고서는 제약·의료기기 회사와 유통업자가 의사·약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역이 담김. 현행법상 이들이 제공할 수 있는 경제적 이익은 견본품·학술대회 지원·임상시험 지원·제품설명회·시판 후 조사·대금결제 조건에 따른 비용 할인·구매 전 성능 확인을 위한 의료기기 등. 

 

지출 보고서를 통해 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 병의원과 학술대회 정보, 지원 금액 등을 확인 가능. 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 보고서에 들어가는 의료인 성명과 임상시험 정보 등은 식별할 수 없도록 처리. 

 

【 청년일보=전화수 기자 】