【 청년일보 】 골관절염 치료제 시장을 주도하고 있는 LG화학의 '시노비안주'(성분명 BDDE 가교 히알루론산 나트륨, BDDE cross-linked sodium hyaluronate) 약가인하 관련 항소심에서 LG화학측의 사실조회 요청 건이 받아들여져 3차 변론 기일이 확정됐다. 

초고령 사회 진입에 따른 골관절염 치료제 시장 확대 전망과 함께 후발 주자인 국내 제약사들은 경쟁을 가속화 하고 있다. 

26일 제약업계와 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제11행정부는 LG화학이 보건복지부(이하 복지부)를 상대로 제기한 '약제 상한금액 조정 처분 취소' 소송 항소심 2차 변론기일에  LG화학 측의 사실조회 요청을 인용 향후 3차 변론을 앞두고 있다. 

소송은 앞서 지난 2019년 복지부가 시노비안의 약가를 6만7천200원에서 4만7천41원으로 인하한다고 고시하면서 시작됐다.  LG화학 측은 행정소송을 제기했다. 

소송의 핵심은 시노비안의 약가 인하 정당성으로 쟁점은 약가 인하의 시발점이 된 대체제 주성분의 동일성 여부다. 

LG화학측 주장은 대체제인 장기지속형 주사제 '하이알원샷'과 주성분이 동일하지 않다는 것이다. 가교된 히알루론산이라 하더라도 물리화학적 성격이 달라져 주성분이 동일하지 않다는 것이 주장의 핵심이다. 

시노비안의 주성분은 'BDDE 가교 히알루론산나트륨겔'이고, 하이알원샷과 하이히알원스는 '1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨겔'이다.
 

반면 정부측은 시노비안과 하이알원샷은 구성성분이 BDDE 가교체 제품이라는 점에서 동일하다는 것으로 LG화학측의 주장과 같이 분자량이나 분자구조가 달라 다른 제품이라고 보기는 어렵다는 것이 핵심이다.

3차 변론 기일이 잡힌 가운데 초고령 사회 진입과 함께 히알루론산 골관절염 치료제 시장 확대 전망에 따른 후발주자들의 경쟁도 가속화할 전망이다.  

먼저 동국제약은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 'BDDE가교히알루론산나트륨겔'을 주성분으로 하는 골관절염 치료제인 시노비안의 제네릭 '히야론엘프리필드주사'에 대한 시판을 승인 받았다. 

시노비안을 대조약으로 개발한 히야론엘프리드필드주사는 비열등성을 입증한 임상 3상 결과를 토대로 지난해 허가를 신청해 올해 품목 허가를 획득 했다. 
 

신풍제약은 지난해 시노비안 개량신약인 '하이알플렉스주'에 대한 임상 3상을 성공과 함께 품목 허가를 신청했다.

하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제로 유효성과 안전성을 확보했다는 설명이다.  

임상3상은 특히 환자의 통증 부작용 감소에 주안점을 뒀다. 주사 시 통증은 가장 많이 보고되는 부작용 중 하나다. 

히알루론산 주사 '하이알' 제품군을 보유 중인 신풍제약은 히알루론산 성분의 골관절염 주사 파이프라인으로 관련 제품군을 지속 확대해 나간다는 계획이다. 

의료계 관계자는 "처방시 부작용 여부와 편의성도 고려 요소다"며 "초고령화 사회 진입에 따른 골관절염 치료제 시장은 확대 선상에 있다"고 밝혔다. 

【 청년일보=전화수 기자 】