【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다는 소식이다.

 

휴젤은 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 승인받았고, 국내 보건당국은 코로나19 치료 효과를 놓고 논란이 일었던 ‘렘데시비르’를 중증 환자에게 계속 사용하도록 결론 내렸다.

 

식약처는 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했으며, LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험 계획을 제출했다.

 

일동제약의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’은 FDA로부터 신규 건강식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient) 인정을 받았고, 엔케이맥스는 지난 9월 머크·화이자와 체결한 공동임상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

 

이밖에 파멥신은 온라인으로 개최되는 제약·바이오 컨퍼런스 ‘바이오 유럽 2020’에 참가한다고 전했다.

 

◆ 美 FDA, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 정식사용 승인

 

미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 ‘렘데시비르’가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다고.

 

CNBC방송과 로이터통신 등은 미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 ‘정식 허가’를 내줬다고 보도. 이는 지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만. 이로써 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이 돼.

 

대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 1년도 안 돼 미국에서 이 약을 필요로 하는 모든 환자에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 얻게 된 것이 믿기지 않는다고 전해.

 

◆ 보건당국 “중증 코로나19 환자 ‘렘데시비르’ 사용 지속 권고”

 

보건당국이 코로나19 치료 효과를 놓고 논란이 일었던 항바이러스제 ‘렘데시비르’를 계속 사용하도록 결론.

 

식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)가 발표한 렘데시비르의 임상시험 결과와 관련해 의료진의 판단 아래 지속해서 투여할 것을 권고.

 

WHO는 지난 15일 렘데시비르 임상시험 결과 사망률 및 치료 기간 등에서 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 밝힘. 이런 결과가 공개되며 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용해도 될지를 놓고 논란이 벌어지기도.

 

식약처와 질병청은 WHO 발표내용을 확인한 후 전문가에 자문한 결과 현재로는 추가 검토가 필요한 수준이라고 판단.

 

◆ 휴젤, 국내 최초 보툴리눔 톡신 제제 中 허가 획득

 

휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 승인받았다고.

 

중국은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심 및 많은 인구수에도 불구하고 현재 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%에 불과.

 

여기에 엘러간의 ‘보톡스’와 란저우연구소의 ‘BTX-A’ 제품만이 정식 판매되고 있어 국내 기업이 글로벌 기업 도약 및 해외 매출 확대를 위한 핵심 시장으로 주목.

 

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 국내 시장을 통해 검증된 제품 우수성을 기반으로 지난 2017년 중국 임상 3상에 착수해 500명을 대상으로 엘러간의 ‘보톡스’ 대비 효과 및 안전성의 비열등성을 입증. 2018년 임상 3상이 종료됨에 따라 지난해 4월 중국 판매 허가 신청을 완료.

 

앞서 휴젤은 중국 시장 내 빠른 안착을 위해 현지 병원 의약품 시장 3위 제약사 ‘사환제약’과의 파트너십을 체결, 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개.

 

약 1만여 곳의 병원·의료기관 등 사환제약이 구축한 광범위한 유통망과 현지 시장에 최적화된 유통 전략을 적극 활용해 시장 점유율 확대를 위한 본격적인 마케팅 활동에 돌입할 계획.

 

◆ 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제, 식약처 신속심사대상 의약품 지정 획득

 

식품의약품안전처가 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다고.

 

‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청 시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도.

 

대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있음.

 

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출 자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단. 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획.

 

◆ LG화학, 비알코올성 지방간염 신약 후보물질 美 임상 1상 신청

 

LG화학이 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험 계획을 제출했다고.

 

‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입한 NASH 치료 후보물질. 간에서의 염증 진행과 관련이 높은 특정 단백질 발현을 억제하는 방식의 치료제.

 

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 트랜스테라 바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 계획보다 신속하게 임상 단계에 진입할 것으로 예상되며, 전 세계 NASH 환자의 삶을 개선할 수 있는 치료제 개발에 속도를 높이겠다고 전해.

 

◆ 일동제약 ‘포스트바이오틱스’ 원료, 美 FDA ‘신규 건강식품 원료’ 등재

 

일동제약의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규 건강식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient) 인정을 받았다고.

 

NDI 등재란 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는 지 여부를 판정하는 절차. 전체 신청 건 수 중 약 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리.

 

일동제약 ‘RHT3201’은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스’(postbiotics)로, 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질.

 

아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인, 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별 인정형 기능성도 인정받았다고.

 

◆ 엔케이맥스 “머크·화이자와 공동임상 순항…코호트4 IRB 승인 완료”

 

엔케이맥스가 지난 9월 머크·화이자와 체결한 공동임상이 순조롭게 진행되고 있다고.

 

엔케이맥스는 불응성암 대상 미국 임상 1상을 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경함에 따라 추가한 ‘코호트4’의 IRB(Institutional Review Board) 승인 획득을 완료하고 최근 환자등록을 시작. 코호트(Cohort)는 임상 환자군.

 

회사 측은 지난 9월 전임상 결과 없이 미국 임상 1상의 ‘코호트4’ 추가를 미국 식품의약국(FDA)로부터 특별 승인을 획득.

 

‘코호트4’에 해당하는 18명의 환자에게는 SNK01(자가 슈퍼NK 면역항암제)과 면역관문억제제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 또는 ‘바벤시오(아벨루맙)’를 병용투여 예정. ‘코호트4’의 바벤시오+SNK01 병용투여군은 머크·화이자와 공동임상 계약 하에 진행.

 

현재 해당 ‘코호트4’ 환자군 모집은 순조롭게 진행되고 있으며 11월초 NK세포 배양을 위한 환자 채혈을시작하고 11월 중순 첫 환자 투약을 진행한다는 게 회사 측의 설명.

 

머크·화이자와 공동임상 계약에 따라 엔케이맥스는 슈퍼NK(SNK01)를 머크·화이자는 바벤시오를 제공하게 된다고.

 

◆ 파멥신 ‘바이오 유럽 2020’ 참가…“글로벌 파트너링 추진”

 

파멥신이 오는 26~29일 온라인으로 개최되는 제약·바이오 컨퍼런스 ‘바이오 유럽 2020’(Bio Europe 2020)에 참가한다고.

 

회사 측은 이번 행사를 통해 약 20여개의 상위 글로벌 제약사 및 중견 제약사와 파멥신의 혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 항체 ‘올린베시맙’(Olinvacimab)과 ‘First-in-class’ 혁신 신약 가능성이 높은 ‘PMC-403’ 및 ‘PMC-309’에 대한 홍보·공동연구·기술이전 가능성에 대한 논의를 진행할 예정.

 

파멥신의 항암 후보물질 올린베시맙은 글로벌 제약사 MSD의 ‘펨브롤리주맙’(키트루다)과 병용투여로 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 및 재발성 교모세포종(rGBM) 환자를 대상으로 한 2건의 글로벌 임상 1b상을 진행 중.

 

【 청년일보=안상준 기자 】