【 청년일보 】 30일 제약업계 주요 이슈는 휴온스가 식품의약품안전처로부터 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다는 소식이다.

 

제넥신은 오는 11월 미국에서 열리는 면역항암학회에서 ‘GX-I7’의 임상 2상 중간결과를 발표할 계획이며, 대웅제약은 미국 ITC에 추가 의견서를 제출했다.

 

지노믹트리는 오리온홀딩스와 ‘대장암 조기진단 기술 이전’ 관련 양해각서(MOU)를 체결했고, 에이비엘바이오는 유럽 최대 제약바이오 컨퍼런스인 ‘바이오-유럽’에 참가해 비즈니스 미팅을 진행했다.

 

이밖에 대웅제약은 지역사회와 손잡고 세포·유전자 치료제 산업을 키우기로 했으며, 의료계는 타미플루가 정신이상을 유발한다는 인과관계를 결론내리기 어려운 만큼 독감 감염 시 복용해야 한다고 조언했다.

 

◆ 휴온스, 안구건조증 바이오 신약 국내 임상 2상 승인 획득

 

휴온스가 식약처로부터 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인 받았다고.

 

‘HU024’는 재조합 단백질 ‘티모신 베타4’(Thymosin Beta 4)를 이용한 바이오 신약. ‘티모신 베타4’는 인체에 존재하는 내인성 단백질로 43개의 아미노산으로 구성돼 있으며 성장·이동과 분화를 조절해 상처치료·항염 등의 효과를 지니고 있는 것으로 알려져 있음.

 

휴온스는 ‘티모신 베타4’의 효과를 안구건조증에 적용, 안구건조증의 대표적인 원인인 눈물샘의 염증을 억제하고 안구 내 점액 성분인 뮤신을 분비하는 술잔세포의 증식 유도를 통해 상처를 치료, 안구건조증을 근원적으로 치료하는 바이오 신약 개발을 목표로 하고 있다고.

 

회사 측은 국내 임상 2상에서 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림, 위약 대조 등을 통해 ‘HU024’의 유효성과 안정성, 약동학적 특성을 확인할 계획.

 

◆ 제넥신·네오이뮨텍 “SITC서 ‘GX-I7’ 임상 2상 결과 발표”

 

제넥신이 오는 11월 미국에서 열리는 면역항암학회(SITC 2020, Society for Immunotherapy of Cancer 2020)에서 ‘GX-I7’(미국명 NT-I7)의 임상 2상 중간결과를 발표할 계획이라고.

 

이번 연구(KEYNOTE-899)는 1차 이상의 표준 항암요법에 실패한 ‘불응성 또는 재발성 삼중음성유방암’(mTNBC) 환자에게 ‘GX-I7’과 MSD의 면역관문억제제인 ‘키트루다’(pembrolizumab)를 병용 투여하는 것으로 제넥신과 네오이뮨텍이 공동으로 진행 중.

 

이번 학회에서는 온라인 포스터세션을 통해 총 60명의 환자를 대상으로 ‘GX-I7’을 최대 1,440㎍/㎏까지 증량 투여한 9가지 용량용법군의 임상 안전성과 효능에 대한 결과를 발표할 계획.

 

◆ 대웅제약, 美 ITC에 추가 의견서 제출…“최종결정 승소 확신”

 

대웅제약이 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비결정을 재검토하기로 한 위원회의 결정에 따른 의견서를 지난 9일, 원고 및 스탭어토니(staff attorney)의 서면에 대한 반박 의견서를 16일 ITC 위원회에 제출했다고.

 

해당 의견서들은 29일(현지시간) 공개. 대웅제약은 의견서에서 메디톡스의 영업비밀을 도용한 사실이 없으며, 원고측은 관련 내용을 입증하는 데 실패했고 행정법판사는 원고가 고용한 전문가의 증언만을 근거로 잘못된 판단을 내렸다고 주장.

 

ITC 위원회가 제기한 6가지 질문에 대한 답변을 통해 메디톡스의 균주와 기술은 영업비밀이 될 수 없다는 점도 지적.

 

특히 홀 에이 하이퍼를 포함한 많은 보툴리눔 균주는 1940년대부터 2000년대 초까지 전 세계에 자유롭게 돌아다니고 있었다고 꼬집었다고. 상업적으로 보톡스 생산에 사용 가능한 균주를 구하는 것은 과거는 물론 지금도 전혀 어렵지 않다는 대웅제약의 주장.

 

◆ 지노믹트리 “얼리텍 대장암 진단키트, 中 시장 진출 본격 추진”

 

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 오리온홀딩스와 ‘대장암 조기진단 기술 이전’ 관련 양해각서(MOU)를 체결했다고 공시.

 

이번 계약은 바인딩 MOU(Binding MOU, 구속력 있는 양해각서)로, 지난 5월 논바인딩 MOU 이후 5개월 만의 본 계약. 지노믹트리는 이번 기술이전 계약에 따라 계약금, 조건부 수익 마일스톤 및 향후 매출발생에 따른 로열티를 받게 된다고.

 

지노믹트리가 개발한 대장암 조기진단 기술은 이미 국내에서 얼리텍 대장암 진단키트로 식약처 제조허가를 획득하고 지난해 4월부터 현재까지 전국 1,100여개 병의원에서 검사 서비스가 진행되고 있음. 올해 6월에는 대웅제약과의 공동 프로모션 계약을 통해 국내 판매 영역을 확장.

 

지노믹트리는 이번 기술수출을 통해 오는 2022년 13조 원으로 추산되는 중국 대장암 조기진단 시장에 본격적으로 진출. 회사는 중국 내 높은 브랜드 파워와 시장의 신뢰도, 폭 넓은 사업 네크워크를 가지고 있는 오리온홀딩스, 중국 국영제약기업 ‘산둥루캉의약’과 함께 대장암 조기진단 시장 공략에 나설 계획.

 

◆ 에이비엘바이오 ‘바이오 유럽’ 참가…“‘Grabody-B’ 플랫폼 수요 확인”

 

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 유럽 최대 제약바이오 컨퍼런스인 ‘바이오-유럽’(BIO-Europe Digital)에 참가했다고.

 

회사는 이번 행사에서 글로벌 제약사의 요청에 따라 자사 BBB 셔틀 플랫폼인 ‘Grabody-B’를 중심으로 1대1 파트너링 미팅을 진행. ‘Grabody-B’ 플랫폼을 적용한 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’에 대한 최신 데이터와 주요 연구 성과도 소개.

 

에이비엘바이오의 ‘Grabody-B’는 IGF1R을 적용해 혈액뇌관문(BBB) 통과능을 향상시키는 이중항체 플랫폼으로 각종 뇌질환의 해결책으로 각광받고 있다고.

 

그동안 독성 문제가 대두됐던 트렌스페린 수용체(Transferrin receptor, TfR) 플랫폼과 비교했을 때 BBB 투과율과 안정성이 월등한 것으로 나타나기도. 이는 BBB 장벽을 제대로 투과하지 못해 효능이 떨어졌던 기존 뇌질환 치료제들의 문제를 해소한 셈.

 

◆ 대웅제약, 지역사회와 손잡고 세포·유전자 치료제 산업 키운다

 

대웅제약이 지난 29일 창원컨벤션센터에서 열린 ‘경남 강소특구 발전방안 보고회’에서 경상남도, 김해시, 인제대학교와 세포·유전자 치료제산업 육성을 위한 4자간 업무협약(MOU)을 체결했다고.

 

이번 MOU는 민·관·학(民官學)이 협력체계를 구성해 세포·유전자 치료제산업을 육성하기 위한 것.

 

대웅제약이 경상남도 및 김해시에서 세포·유전자 치료제 연구개발, 기술이전, 창업지원과 기업 육성, 지역인재 양성 등에 뛰어들면 인제대가 임상과 공동연구를 지원하고 시·도 지방정부는 산업육성 및 지원을 전반적으로 뒷받침하겠다는 내용.

 

대웅제약은 경상남도와 김해시에서 세포·유전자 치료제 스타트업을 발굴해 바이오의약품 개발·임상·허가·판매에까지 이르는 노하우를 전수할 계획. 지역에서 산업 맞춤형 인재를 양성하고 채용하는 프로그램도 기획해 운영할 예정.

 

◆ “타미플루, 정신이상 유발 인과관계 결론 어려워…독감 감염 시 복용해야”

 

인플루엔자(독감)가 유행하는 계절을 앞두고 최근 접종 후 사망으로 논란이 된 백신뿐 아니라, 치료제의 안전성에도 관심이 쏠리고 있다고.

 

대표적인 독감 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비르)는 효능이 입증된 약이지만, 복용 후 신경계 이상에 따른 자살 위험 사례가 보고된 적이 있기 때문.

 

다만 전문가들은 타미플루가 정신이상을 유발한다는 인과관계를 단정할 수는 없는 만큼, 독감 바이러스에 감염되면 타미플루를 복용하는 게 바람직하다고 조언.

 

【 청년일보=안상준 기자 】