【 청년일보 】 21일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 개시했다는 소식이다.

 

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’이 한국보건산업진흥원의 ‘코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제’로 예비선정 됐다고 전했고, 압타바이오는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2021’에 공식 초청받아 참가한다.

 

아이디언스의 신약후보물질 ‘IDX-1197’은 미국 식품의약국(FDA)의 IND 심사를 통과했고, 이뮨메드의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13’는 이탈리아에서도 코로나19 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 획득했다.

 

진원생명과학은 고려대학교 구로병원과 코로나19 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상을 수행하는 계약을 맺었고, 백신 자급화가 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 전문가의 진단이 나왔다.

 

식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주기 위해 지난해부터 현재까지 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔고, 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차도 개선한다.

 

이밖에 미국 질병통제예방센터는 모더나의 코로나19 백신을 미국인들에게 접종하라는 자문위원회의 권고를 수용했다.

 

◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 글로벌 임상 3상 개시

 

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 개시.

 

셀트리온은 앞서 지난 6월 ‘CT-P43’ 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중. 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료가 목표.

 

회사 측은 3상 임상을 통해 ‘CT-P43’의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 ‘CT-P43’ 상업화에 최선을 다할 방침.

 

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원을 기록한 블록버스터 제품.

◆ 대웅제약 코로나19 치료제, 생산 장비 구축지원 정부과제 예비선정

 

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)이 한국보건산업진흥원의 ‘코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제’로 예비선정 됐다고.

 

한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정.

 

선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 ‘DWRX2003’ 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며, 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 됨.

 

대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 다양한 효과가 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질.

 

◆ 압타바이오 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’ 초청 받아…“주요 파이프라인 소개”

 

압타바이오가 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2021’(J.P. Morgan Healthcare Conference 2021)에 공식 초청받아 참가한다고.

 

내년 1월 11일부터 14일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 다국적 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 세계 시장 동향을 파악하는 바이오 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스. 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 행사가 진행될 예정.

 

압타바이오는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에 초청받아 다국적 제약사들과 온라인 미팅을 진행. 회사는 이번 컨퍼런스에서 회사의 핵심 플랫폼 기술과 그 파이프라인을 소개하고 글로벌 기술이전(L/O) 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 계획.

 

◆ 아이디언스 신약후보물질 ‘IDX-1197’ 美 FDA IND 통과

 

일동제약그룹 신약개발전문회사 아이디언스의 신약후보물질 ‘IDX-1197’이 미국 식품의약국(FDA)의 IND 심사를 통과했다고.

 

아이디언스는 위암을 대상으로 ‘IDX-1197’ 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획.

 

‘IDX-1197’은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질.

 

최근 종료된 국내 임상 1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘 상태.

 

현재 아이디언스는 국내 18개 임상시험기관에서 유방암, 난소암을 비롯한 7개의 암종에 대한 ‘IDX-1197’ 단일요법의 효과를 확인하는 임상 1b/2a상 연구를 진행 중.

 

◆ 이뮨메드, 코로나19 치료제 ‘hzVSF-v13’ 伊 임상 2상 IND 승인 획득

 

이뮨메드의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13’(humanized Virus Suppressing Factor)이 이탈리아에서도 코로나19 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 획득.

 

회사 측에 따르면 ‘hzVSF’는 러시아와 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서 네 번째로 임상 2상 IND 승인을 얻게 됐으며 이르면 내년 3분기부터 순차적으로 임상 결과를 확인할 수 있을 전망.

 

이뮨메드는 지난 1분기 국내 식약처로부터 개인별 환자를 대상으로 코로나19 치료를 위한 ‘hzVSF-v13’의 치료목적 사용 승인을 받아 4개 병원에서 7명의 위중증 환자를 대상으로 치료제로서의 가능성을 확인.

 

 

◆ 진원생명과학·고대구로병원, 코로나19 백신 임상 계약 체결

 

진원생명과학이 고려대학교 구로병원과 코로나19 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상을 수행하는 계약을 맺었다고.

 

임상 1상에서는 건강한 성인 45명을 대상으로 ‘GLS-5310’의 안전성을 확인하고 최적 용량과 접종 간격을 정할 예정. 임상 2a상에서는 건강한 성인 300명을 대상으로 ‘GLS-5310’의 안전성과 면역원성이 유효한지 평가.

 

해당 임상은 고대 구로병원을 포함한 임상 기관 5곳에서 진행될 예정.

 

◆ “백신 자급화 한계…국가정책·산업기반 구축 선행돼야”

 

백신 자급화는 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 진단이 나왔다고. 가능성 높은 백신에 대한 집중투자와 연구개발에 대한 합리적 보상 등 국가 지원과 산업적 기반이 뒤따를 때 백신 자급화를 실현할 수 있다는 지적.

 

한국제약바이오협회는 ‘위드 코로나와 제약바이오산업 기반 강화’를 주제로 한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간.

 

강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장은 ‘백신주권 확립의 길’이라는 글에서 선진국은 자국민을 위한 3차 방위산업 개념과 미래 바이오산업으로 백신 회사를 적극 지원하고 있다며 백신 산업화는 민간 위주가 아닌 국가정책과 지원이 병행되어야 한다고 강조.

 

백신 자급화의 가장 큰 걸림돌을 ‘성급하고 지속성이 없으며 기업의 논리를 벗어난 정책과 지원’이라고 꼽고, 정책적 지원 측면에서 정확한 평가 없이 지원하거나 개발 후 세계화 지원 정책이 너무 행정에 치우치는 경향이 있다고 꼬집기도.

 

◆ 희귀·난치질환 치료에 필요한 의료기기, 식약처가 공급한다

 

식약처가 희귀·난치질환 치료에 도움을 주기 위해 지난해부터 현재까지 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정.
 
‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 제도는 희귀·난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기‘로 지정해 직접 공급하는 제도.
 
‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 2019년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1,645개 제품이 공급된 것으로 확인.

 

◆ 식약처, 의약품 허가심사 결과 정보 공개 확대…“투명성 확보 차원”
 
식약처가 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고.
 
이번 개선은 지난 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진.

 

주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고, 정보공개율을 높이는 데 초점.
 
그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용하여 업체가 쉽게 확인할 수 있도록 했으며 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보도 공개.

 

◆ 美 CDC, 모더나 코로나19 백신 승인…미국서 접종 가능해져

 

미국 질병통제예방센터(CDC)가 모더나의 코로나19 백신을 미국인들에게 접종하라는 자문위원회의 권고를 수용.

 

CNN 방송은 로버트 레드필드 CDC 국장이 모더나의 코로나19 백신을 18세 이상 미국인들에게 맞히라는 예방접종자문위원회(ACIP)의 권고를 수용했다고 보도.

 

ACIP는 19일 회의를 열고 모더나의 백신을 검토한 뒤 표결을 거쳐 이같이 권고.

 

CDC의 이 같은 승인 절차는, 이미 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인(EUA)을 받아 배포·운송에 들어간 모더나의 백신이 실제 사람들에게 접종되기 위해 반드시 거쳐야 하는 과정.

 

이번 승인으로 모더나의 백신도 화이자-바이오엔테크 백신에 이어 일반 미국인을 상대로 접종할 수 있는 길이 열림. 모더나의 백신도 공급에 가담하게 되면서 미국에서 백신 접종은 더 속도를 내게 될 전망.

 

【 청년일보=안상준 기자 】