【 청년일보 】 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)가 경증·중등증 환자를 중증환자로 발생시키는 확률을 절반 이상 감축하는 것으로 확인됐다. 회복기간은 전체 환자를 기준으로 3일 이상 줄었다.

셀트리온은 13일 열린 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 가천대학교 길병원 감염내과 엄중식 교수가 진행했다.

해당 임상시험은 한국을 비롯해 루마니아·스페인·미국 등에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 지난해 11월 25일 최종 투약이 완료됐다.

이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했으며, 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.

셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기간과 협의를 진행, 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인했다. 이를 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정하고 증상 악화와의 상관관계도 주의 깊게 관찰했다.

회사 측은 이번 임상 2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며, 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다고 보고 있다.

중증 발생률 감소 및 임상적 회복까지의 시간에서도 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 결과를 나타내며 임상 데이터의 전반적 일관성을 보였다는 게 셀트리온 측의 설명이다.

유효성 평가에 따르면, 렉키로나주는 확정용량(40㎎/㎏)을 기준으로 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전할 가능성을 위약군 대비 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소시켰다.

임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군이 5.4일, 위약군 투약군이 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서는 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도도 크게 빨라졌다. 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.

렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성도 입증됐다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

이번 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.

셀트리온은 향후 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행해 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.

한편, 셀트리온의 임상 결과는 세계적 과학저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈’(NatureCommunications) 12일자에 게재됐으며, 미국 현지 시각으로 13일 오전 개최되는 ‘키스톤 심포지아’(Keystone Symposia)  중 ‘Antibodies as Drugs for COVID-19’ 세션에서도 발표될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “실험실(In-vitro)  중화능시험, 다양한 동물 모델에서의 치료능 및 예방능에 관한 효능시험(In-vivo), X-RAY 구조결정을 통한 스파이크 단백질의 결합위치 규명, 다양한 변이 스파이크 단백질에 대한 결합력 시험 및 감염항체 치료제의 주요한 부작용인 항체 매개 감염 효과(Antibody-dependent Enhancement) 시험 등 다양한 시험을 진행한 결과 코로나19 치료제 후보로서 만족스러운 결과를 도출했다”고 평가했다.

【 청년일보=안상준 기자 】