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[금일 제약업계 주요기사] 셀트리온 “프롤리아 바이오시밀러 임상 3상 IND 제출”…신테카바이오·한미사이언스, 코로나19 치료제 개발 ‘맞손’ 外

 

【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다는 소식이다.

 

신테카바이오는 한미사이언스와 코로나19 치료제 임상 개발 협력 및 치료제 개발을 위한 약물재창출 공동 연구 계약을 체결했고, 필로시스는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP 인증을 획득했다.

 

인터파크바이오컨버전스는 LG생명과학, 브릿지바이오테라퓨틱스, 카이노스메드 등에서 신약 연구개발을 수행한 이구 박사를 CTO로 영입했으며 알토스바이오로직스는 총 605억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다.

 

메드팩토는 총 1,000억원 규모의 투자금을 유치하는 데 성공했고, 휴온스는 건강기능식품 브랜드 ‘솔가’와 손잡고 전국 주요 백화점에 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’ 입점을 시작했다.

 

태극제약은 기능성 화장품 ‘TG도미나스’의 홈쇼핑 매출액이 300억원을 돌파했다고 전했고, 정부는 미국이나 유럽처럼 코로나19 백신을 확보하고도 사전 준비가 제대로 안 돼 접종에 속도를 내지 못하는 일이 없도록 계획을 철저히 수립하겠다고 밝혔다.

 

이밖에 비거주자에게도 코로나19 백신 접종을 허용한 미국 플로리다주에 다른 주는 물론 외국에서 백신을 맞으러 오는 방문자가 늘고 있다는 소식이 전해졌다.

 

◆ 셀트리온 “골다공증 치료 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 임상 3상 본격화”

 

셀트리온이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청.

 

셀트리온은 앞서 지난해 8월 ‘CT-P41’의 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중. 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료가 목표.

 

3상 임상을 통해 ‘CT-P41’의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 ‘CT-P41’ 상업화를 추진한다는 게 회사 측의 계획.

 

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오 의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 사용. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록.

 

◆ 신테카바이오·한미사이언스, 코로나19 치료제 임상개발 ‘맞손’

 

신테카바이오가 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스와 코로나19 치료제 임상 개발 협력 및 치료제 개발을 위한 약물재창출 공동 연구 계약을 체결.

 

신테카바이오는 지난 9월 한미사이언스와 코로나19 약물재창출 후보물질 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 후 구체적인 협력 방안에 대해 논의를 이어왔음.

 

양사는 이번 계약을 통해 신테카바이오가 자체 개발 중인 코로나19 치료제(자필루카스트·설핀피라존 병용)의 임상 개발을 비롯해 폐질환 포함 적응증 확장, 해외 인허가, 약물재창출 공동연구까지 한미사이언스와 협력을 진행할 예정.

 

◆ 필로시스, MDSAP 인증 획득…“美·日 등 5개국 의료기기 인증 심사 면제”

 

필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스가 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득.

 

MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도.

 

현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 총 5개국으로, 제조사의 생산 공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정.

 

MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받는다고.

 

◆ 인터파크바이오컨버전스, 신약 연구개발 CTO로 이구 박사 영입

 

인터파크 자회사 인터파크바이오컨버전스가 LG생명과학, 브릿지바이오테라퓨틱스, 카이노스메드 등에서 신약 연구개발을 수행한 이구 박사를 CTO(부사장)로 영입.

 

이구 신임 부사장은 미국 아이오와 대학교에서 유기합성화학 박사학위를 취득하고 프린스턴 대학교에서 의약화학 박사후 과정을 진행.

 

이후 LG생명과학에서 신약 연구소 연구위원, R&D 이노베이션 센터장과 품질경영센터장을 두루 역임하면서 다양한 연구개발 경험을 쌓았다고.

 

◆ 알테오젠 자회사 알토스바이오, 605억원 시리즈A 투자유치 완료

 

알테오젠의 바이오시밀러 전문 자회사 알토스바이오로직스가 총 605억원 규모의 시리즈A 투자(시제품 개발부터 본격적인 시장 공략 직전까지 받는 투자)를 유치.

 

시리즈A 투자에는 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 투자자가 참여.

 

 

◆ 메드팩토, 1,000억원 투자 유치…“희귀질환 임상 가속”

 

메드팩토가 총 1,000억원 규모의 투자금을 유치하는 데 성공해 항암 신약후보 물질 ‘백토서팁’의 희귀난치성 질환 허가용 임상시험에 속도를 높인다고.

 

회사 측은 300억원 규모의 전환우선주 및 700억원 규모의 전환사채 발행을 완료했으며, 데스모이드 종양 치료 목적 백토서팁과 항암제 ‘이마티닙’의 병용요법에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받기 위해 준비 중.

 

메드팩토는 상반기 중으로 ODD를 받고 패스트트랙 지정 및 한국과 미국을 비롯한 다국가 임상도 추진할 계획.

 

◆ 휴온스, 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’ 백화점 판매 개시

 

휴온스는 프리미엄 건강기능식품 브랜드 ‘솔가’와 손잡고 전국 주요 백화점에 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’ 입점을 시작으로 오프라인 유통 채널을 본격 확대해 나간다고.

 

휴온스는 그동안 온라인과 홈쇼핑에서만 구매할 수 있었던 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 소비자 접점 강화와 신규 판매 채널 확장을 위해 오프라인 채널 유통을 추진.

 

‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’는 신세계강남, 롯데본점, 현대본점 등을 비롯해 전국 신세계백화점, 롯데백화점, 현대백화점 29개 지점의 솔가 매장에 만나볼 수 있으며, 입점 매장 정보는 솔가 공식몰에서 확인 가능.

 

◆ 태극제약 “기능성 화장품 ‘TG도미나스’ 홈쇼핑 매출 300억 돌파”

 

태극제약의 기능성 화장품 브랜드 ‘TG도미나스’가 소비자의 입소문을 타며 출시 1년 9개월 만에 홈쇼핑 매출 300억을 돌파.

 

TG도미나스는 2019년 4월 출시 후 지난해 12월까지 GS홈쇼핑 기준 총 주문 금액 300억원을 넘어섰다고. 같은 기간 누적 판매량은 약 95만통, 재구매자는 3만6,000여명에 이르는 상황.

 

TG도미나스 크림은 태극제약의 60년 기미 노하우가 집약된 기능성 화장품으로 기미 완화뿐만 아니라 미백, 주름 개선까지 효과적으로 관리할 수 있음. 독자적으로 개발한 핵심 성분인 ‘브라이트닝 퀴논 콤플렉스’를 함유해 검고 진한 기미를 완화하는데 도움을 준다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 政 “외국 시행착오 반면교사 삼을 것…효과적 백신 접종안 수립 중”

 

정부가 미국이나 유럽처럼 코로나19 백신을 확보하고도 사전 준비가 제대로 안 돼 접종에 속도를 내지 못하는 일이 없도록 계획을 철저히 수립하겠다고 설명.

 

윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 정례 브리핑에서 외국에서 벌어진 안 좋은 측면들을 반면교사로 삼아 안정적이고 신속하고 효과적인 접종을 위한 계획을 수립하고 있다고 발표.

 

그는 백신은 두 가지 측면에서 사전적 협조가 필요한데 하나가 구체적이고 안전한 접종계획 수립하는 것이고, 다른 하나는 백신을 맞는 국민들의 적극적인 협조라고 설명.

 

이어 윤 반장은 국민의 협조와 관련해서는 가짜뉴스 등으로 인해 백신 신뢰도가 떨어져 백신을 맞지 않는 상황이 되지 않도록 하는 게 중요하다며 협조를 최대한 끌어내려면 가짜뉴스 등에는 엄정하게 대처할 필요가 있다고 강조.

 

◆ 비거주자 백신 접종 허용한 플로리다…‘백신투어’ 성행에 ‘골치’

 

비거주자에게도 코로나19 백신 접종을 허용한 미국 플로리다주에 다른 주는 물론 외국에서 백신을 맞으러 오는 방문자가 늘고 있다고.

 

겨울철 따뜻한 날씨와 서핑, 쇼핑으로 여행자들이 몰리는 플로리다에 ‘백신 투어’가 추가됐다는 것.

 

월스트리트저널(WSJ)은 플로리다에 별장을 갖고 있거나 단기 거주하는 미국 내 다른 주 주민과 외국인은 물론 단기 여행자들도 백신 접종을 위해 플로리다로 오고 있다고 보도.

 

플로리다주가 지난달 23일부터 65세 이상 고령자를 대상으로 백신 접종을 시작하면서 비거주자를 그 대상에서 제외하지 않았기 때문.

 

실제 캐나다 토론토의 자가용 비행기 서비스업체 모멘텀제트에 따르면 백신 접종을 위한 미국 여행을 알아보는 캐나다인이 급격하게 증가.

 

【 청년일보=안상준 기자 】




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