【 청년일보 】 17일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산한다는 소식이다.

 

SK플라즈마는 올해 NATO의 혈액제제 ‘알부민’ 최종 공급자로 선정되어 첫 수출길에 올랐고, 미래셀바이오의 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포치료제 ‘MR-MC-01’는 식약처로부터 간질성 방광염 질환 희귀의약품 제30호로 신규 지정 받았다.

 

셀레믹스는 디시젠과 차세대염기서열분석 기반의 유방암 예후예측 다중 유전자 검사 ‘온코프리’의 개발을 마무리하고 국내 출시를 앞두고 있다고 전했고, 미국계 다국적 제약사 화이자의 업존 사업 부문과 다국적 제약사 마일란이 결합하며 글로벌 헬스케어 기업 ‘비아트리스’가 공식 출범했다.

 

에이치엘비제약은 3분기 누적 294억6,700만원의 매출과 9억4,800만원의 영업이익을 기록했다고 발표했으며, 미국 제약사 모더나는 개발 중인 코로나19 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간결과를 내놨다.

 

◆ 삼성바이오로직스, 美 일라이릴리 코로나19 항체치료제 생산

 

삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산하고 있다고.

 

삼성바이오로직스는 올해 5월 릴리의 코로나19 항체치료제를 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결한 바 있음.

 

회사 측은 릴리와 협업해 계약 체결 5개월 만인 지난달 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 초기 물량을 생산하고 릴리에 전달. 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 생산에 필요한 기술 이전 기간을 약 3개월로 단축.

 

릴리의 항체치료제 ‘LY-CoV555’는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만든 제품.

 

지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 경증 환자 대상 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 획득하기도.

 

◆ SK플라즈마, 혈액제제 ‘알부민’ 국내 최초 NATO 수출

 

SK플라즈마가 올해 NATO의 혈액제제 알부민(Albumin 20% Inj) 최종 공급자로 선정되어 첫 수출에 올랐다고. 국내 제약기업이 NATO에 의약품을 공급하는 것은 SK플라즈마가 처음.

 

회사 측은 지난 6월 NATO 조달청의 ‘아프간 군 신탁기금(ANATF) 의약품 조달사업’에서 글로벌 혈액유래의약품 기업들과의 경쟁을 뚫고 최종 공급자로 선정.

 

알부민의 최종 도착지는 아프가니스탄 카불. 오랜 내전으로 절대적인 필수의약품 부족 사태를 겪고 있는 아프가니스탄 군과 경찰에 제공될 예정.

 

SK플라즈마 알부민은 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크(shock) 등의 적응증을 가지고 있는 대표적인 혈액제제. SK플라즈마는 지난 1984년부터 알부민을 생산해 국내외에 공급 중.

 

◆ 미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 희귀의약품 지정 획득

 

미래셀바이오의 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포치료제 ‘MR-MC-01’(주사제)가 간질성 방광염 질환의 희귀의약품 제30호로 신규 지정 받았다고.

 

식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품지정 제도를 운영 중.

 

간질성 방광염은 다양한 원인에 의해 발생하는 만성 방광 염증 질환으로 알려져 있음. 방광벽의 섬유화로 용적이 감소해 방광 충만과 연관된 치골상부의 통증과 20~30분마다 배뇨현상이 발생하는 비정상적 급박뇨 및 빈뇨로 인해 정상적인 생활을 할 수 없는 심각한 질환.

 

MR-MC-01은 미국 FDA 허가 의약품과의 비임상 비교효력 평가에서 배뇨간격의 정상화와 방광수축능, 배뇨량, 잔뇨량 등 상당 수준 방광기능 정상화를 입증.

 

조직병리검사에서 방광염증 현상의 소멸, 염증세포의 감소, 조직손상의 수복 등 치료적 유효성 입증을 통해 개발단계 희귀의약품으로 지정된 것이라고 회사 측은 설명.

 

◆ 셀레믹스·디시젠 “유방암 예후 예측 패널 ‘온코프리’ 개발 완료”

 

바이오소재 기술기업 셀레믹스가 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후예측 다중 유전자 검사 ‘온코프리’(OncoFREE)의 개발을 마무리하고 국내 출시를 앞두고 있다고.

 

온코프리는 유방암 예후 예측과 관련된 179개의 유전자를 검사하는 NGS 제품. 셀레믹스 고유의 NGS 타겟 캡처 기술과 리밸런싱 기술이 적용.

 

따라서 FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직 단편)에서 추출한 RNA 검체도 균일하고 정확하게 분석이 가능. FFPE 검체는 준비 과정에서 품질이 저하돼 분석이 어렵고 까다롭지만, 정확한 바이오마커(생체표지자) 평가를 위해 암 조직 검사 시 주로 이용되는 검체.

 

온코프리는 한국인의 검체로 개발·검증을 진행해 아시아인의 특성을 정확하게 반영. 저비용·고효율의 특성을 가진 NGS 기술을 적용해 많은 개수의 유전자를 분석하면서도 합리적인 검사 비용을 형성할 수 있어 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 화이자업존·마일란 결합…‘비아트리스’ 공식 출범

 

미국계 다국적 제약사 화이자의 업존(Upjohn) 사업 부문과 다국적 제약사 마일란(Mylan)의 결합으로 글로벌 헬스케어 기업 ‘비아트리스’가 공식 출범. 이에 따라 한국화이자업존의 소속도 화이자 그룹에서 비아트리스 그룹으로 변경.

 

전 세계 약 4만5,000명의 임직원을 보유한 비아트리스는 미국 캐넌스버그에 본사를 두고 있으며 미국 피츠버그, 인도 하이데라바드, 중국 상하이 등에서 글로벌 센터를 운영 중.

 

회사의 글로벌 포트폴리오는 비감염성 및 감염성 질환을 아우르는 주요 치료 분야 의약품, 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 일반의약품 등 1,400여개로 구성.

 

비아트리스는 향후 주주환원 정책을 추구하며 향후 배당 지급액을 높일 예정. 또 부채를 점차 줄여 투자 등급(IG)도 유지할 계획.

 

◆ 에이치엘비제약, 3Q 누적 영업익 9.5억…전년 동기 比 0.3%↑

 

퇴행성 뇌질환 치료제 전문 개발사 에이치엘비제약이 3분기 누적 294억6,700만원의 매출과 9억4,800만원의 영업이익을 기록했다고 발표. 전년 동기 대비 매출은 16% 증가했으며 영업이익은 보합세를 기록.

 

올해 출시한 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘로수듀오’와 고혈압 치료제 ‘트윈스텔’ 등 신제품 매출이 활성화됐고 꾸준한 원가율 개선으로 3분기 실적이 증가했다는 게 회사 측의 분석.

 

에이치엘비제약은 상반기에 8개의 신제품을 출시한 데 이어, 하반기에 7개의 신약 출시와 영업조직 확대 등 공격적으로 시장을 공략. 이에 지난 2분기 95억8,500만원의 단일 매출에서 이번 분기 단일 매출 107억2,600만원으로 증가.

 

회사는 전문의약품 매출 비중을 지속적으로 늘리고 CMO(수탁생산) 제품 중 마진율이 적은 제품 생산을 중단하는 원가율 개선 전략이 실적 증가에 영향을 끼친 것으로 분석.

 

◆ 모더나 “코로나19 백신, 예방효과 95%…냉동보관도 필요 없어”

 

미국 제약사 모더나는 개발 중인 코로나19 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간결과를 발표.

 

워싱턴포스트(WP)와 AP통신 등 미 언론은 모더나가 3상 임상시험 예비 분석 결과를 토대로 이같이 발표했다고 16일(현지시간) 보도. 백신 승인 전 최종 단계인 3상 임상시험에는 3만여 명이 참여.

 

이번 중간 분석 결과는 임상 시험 참여자 중 95건의 감염 사례에 기초한 것으로, 이들 사례 가운데 백신을 접종한 비율은 5건에 그쳤다고. 90건의 발병은 플라시보(가짜 약)를 접종한 경우.

 

임상시험에 들어간 백신 후보물질의 효과는 코로나19에 감염된 시험 참가자 중 백신 후보물질을 두 차례 접종한 사람과 플라시보를 접종한 사람 비율로 측정.

 

코로나19에 감염된 모더나 3상 시험 참가자 중 중증 환자는 11명으로, 전부 플라시보를 복용한 실험군에서 나온 것으로 확인.

 

심각한 부작용도 아직 나타나지 않았다고 회사 측은 설명. 임상시험 참가자들은 접종 부위 통증, 피로, 두통, 관절통 등의 비교적 가벼운 부작용을 보고.

 

【 청년일보=안상준 기자 】