【 청년일보 】 9일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 미국류마티스학회에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다는 소식이다.

 

크리스탈지노믹스가 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트’는 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐고, 아이디언스는 지난해 설립 이후 첫 번째 재무적 투자자 자금유치에 성공했다.

 

알테오젠은 바이오시밀러 개발 및 마케팅 전문 자회사 알토스바이오로직스를 설립했으며, 에스테팜은 히알루론산 필러 제조방식 ‘UHD’에 대한 특허를 취득했다.

 

이밖에 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 디어젠은 SK케미칼과 약물 재창출 및 신약개발에 대한 공동연구 계약을 진행했고, 헌법재판소는 약사나 한의사만 약국을 열 수 있도록 한 약사법 조항이 헌법을 위반하지 않는다고 결정했다.

 

◆ 셀트리온 “‘CT-P17’ 효능·안전성, 오리지널과 유사성 확인”

 

셀트리온이 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고.

 

미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정.

 

건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증. ‘CT-P17’의 오토 인젝터(AI, Auto-injector)와 프리필드 시린지(PFS, Pre-filled Syringe) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명.

 

류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상은 효능(Efficacy) 및 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위해 진행.

 

셀트리온은 24주간 진행한 3상 임상 주요 결과에서 ‘CT-P17’의 효능이 휴미라와 동등하며, 약동학과 안전성에서도 유사함을 확인.

 

◆ 크리스탈지노믹스 “췌장암 치료제, 식약처 신속심사대상 지정 획득”

 

크리스탈지노믹스가 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고.

 

식약처는 생명을 위협하는 질병의 치료제나 신종 감염병을 예방 또는 치료하는 의약품 등을 신속심사 대상 의약품으로 지정해 관리. 지정되면 다른 의약품보다 우선으로 품목허가 심사를 받을 수 있게 돼 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축 가능.

 

아이발티노스타트 역시 이번 신속심사 대상 지정으로 허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 아이디언스, 330억 투자유치 성공…“항암제 ‘IDX-1197’ 개발 박차”

 

일동홀딩스 계열의 신약개발전문회사 아이디언스가 지난해 설립 이후 첫 번째 재무적투자자(FI) 자금유치에 성공했다고.

 

회사 측에 따르면, 지난 6일까지 330억원 규모의 투자금액이 확보됐고 다음 달 약속된 추가 투자금이 납입되면 총 400억원 규모의 투자유치가 완료. 이번 투자에는 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수의 기관투자자가 참여.

 

아이디언스는 이번에 확보된 투자금으로 미국 허가 임상시험 진입을 앞두고 있는 혁신신약 항암제 후보물질 ‘IDX-1197’의 임상개발을 가속화할 계획이며 현재 검토 중인 항암신약 파이프라인의 추가 도입 및 개발을 본격화할 예정.

 

◆ 알테오젠, 바이오시밀러 개발 자회사 ‘알토스바이오로직스’ 설립

 

알테오젠이 바이오시밀러 개발 및 마케팅 전문 자회사 알토스바이오로직스를 설립했다고.

 

알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발 중인 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상을 수행할 예정. 이후 알테오젠이 보유한 다른 바이오시밀러의 글로벌 임상도 이어갈 방침.

 

임시 대표이사로는 박순재 알테오젠 대표이사가 선임. 조만간 새로운 대표이사와 바이오시밀러, 글로벌 임상 전문가를 영입해 글로벌 전문 임상기업으로 발전한다는 게 회사 측의 계획. 글로벌 임상 3상 비용은 향후 국내외 투자기관으로부터 조달받기로.

 

◆ 에스테팜 “독자적 HA 필러 제조법 ‘UHD’ 특허 취득”

 

에스테팜이 히알루론산(HA) 필러 제조방식 ‘UHD’(Ulta High Density technology)에 대한 특허를 취득했다고.

특허를 취득한 UHD는 필러의 물리적 가교를 통해 필러의 점탄성을 향상시키는 기술. 최근 에스테팜은 관련 제조 기기까지 개발하며 특허 출원을 마친 상황.

 

HA 필러는 분자 및 원자를 상호 연결시키는 화학물질 ‘가교제’를 활용해 점탄성을 구현. 그러나 화학 성분으로 만들어진 가교제는 부작용의 위험이 크다는 문제가 있다고.

 

에스테팜의 필러 제조 공법은 기존 HA 필러 생산 방식과 비교해 가교제 함량을 최소화한 것이 특징. 높은 점탄성의 필러 효과를 구현해 필러 지속성은 물론 안전성을 보장한다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 디어젠·SK케미칼 ‘AI 활용 신약개발 공동연구’ 맞손

 

인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 디어젠이 SK케미칼과 약물 재창출 및 신약개발에 대한 공동연구 계약을 진행했다고.

 

디어젠은 단백질-화합물 결합력(Drug-Target Interaction, DTI) 예측 AI 기술인 ‘DearDTI’를 통해 기존 의약품의 유효물질 또는 물질의 새로운 적응증을 도출하는 약물 재창출을 수행.

 

또한 Hit 물질 발굴, 리드 물질 최적화 딥러닝 기술 ‘MolEQ’를 통해 타깃 적응증에 대한 새로운 후보물질 발굴, 분자구조 변경 등의 신약 개발 연구도 진행. SK케미칼은 30년 이상 축적한 신약 개발 경험과 노하우를 토대로 디어젠에서 발굴한 후보물질의 검증부터 상용화까지 개발을 담당.

 

◆ 약사·한의사만 약국 열 수 있다…“헌재, 약사법 합헌”

 

약사나 한의사만 약국을 열 수 있도록 한 약사법 조항이 헌법을 위반하지 않는다는 헌법재판소 결정이 나왔다고.

 

헌재는 약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 한 약사법 조항이 직업의 자유를 침해했다며 제기된 헌법소원 심판에서 재판관 전원 일치 의견으로 합헌을 결정.

 

약사법 제20조 1항 등은 약사·한의사, 혹은 이들로 구성된 법인이 아니면 약국을 개설할 수 없도록 하고 있음.

 

헌재는 약사가 아닌 자의 약국 개설이 허용되면 영리 위주의 의약품 오남용 등으로 국민 건강상의 위험이 증대할 가능성이 높다고 지적.

 

약사법이 비약사의 직업 선택 자유를 제한하기는 하지만 약국 개설은 전 국민의 건강과 보건·생명과도 직결된다는 점에서 공익보다 제한되는 사익이 중하다고 볼 수 없다는 게 헌재의 판단.

 

【 청년일보=안상준 기자 】