【 청년일보 】 19일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오에피스가 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다는 소식이다.

 

헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했으며, 휴젤은 창립 19주년을 맞아 전 세계 시장을 호령하는 글로벌 리더로 도약할 것을 다짐했다.

 

유유헬스케어는 건강기능식품 산업의 급속한 성장에 따라 지난 6월 신축공장 준공에 이어 물류창고 신축에 돌입했으며, 미국 제약사 화이자는 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 최종 결과를 발표했다.

 

이밖에 독일 바이오엔테크 최고경영자는 화이자와 개발한 코로나19 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 12월 중순에 승인할 수도 있다고 발표했고, 식약처는 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령해야 했던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있는 절차를 마련했다.

 

◆ 삼성바이오에피스 “‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’ 美 판매허가 심사 착수”

 

삼성바이오에피스가 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며 본격적인 서류 심사에 착수됐다고.

 

‘SB11’은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6,000억원에 달하며 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반가량을 차지.

 

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회를 통해 ‘SB11’의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표.

 

총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 헬릭스미스 “‘엔젠시스’ DPN 美 임상 3-2상 첫 환자 투약 실시”

 

헬릭스미스가 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고.
 
일반적으로 임상시험 초기에는 준비 작업으로 많은 시간이 소요되지만, 일단 첫 주사가 이루어지면 빠른 속도로 진행.

 

현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기 때문에 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보이며, 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 휴젤 “전 세계 시장 호령하는 글로벌 리더 도약할 것”

 

휴젤이 창립 19주년을 맞아 ‘온라인 창립기념식’을 개최하고 전 세계 시장을 호령하는 글로벌 리더로 도약할 것을 다짐.

 

이번 기념식은 코로나19 확산 여파에 대응해 비대면 온라인 형식으로 개최. 약 한 시간 가량 진행된 이날 행사는 손지훈 대표의 축사를 시작으로 올해 회사의 성과 및 향후 계획을 공유하는 ‘타운홀 미팅’과 장기근속자 시상 순으로 진행.

 

타운홀 미팅에서는 전 세계를 강타한 코로나19 환경 속 본격적인 글로벌 시장 확대의 원년으로서 지난 성과에 대해 공유.

 

오는 2025년 매출 1조 원 목표 달성을 위한 휴젤의 사업 포트폴리오 확대에 대한 소개도 이어졌다고. 휴젤은 올해 메디컬 전문 스킨케어 브랜드 ‘피알포’ 론칭 및 리프팅실 전문 기업 제이월드 인수 등 신성장 동력 확보를 통한 기업 외형 확대에 주력.

 

 

◆ 유유헬스케어, 건기식 산업 리딩기업 ‘도전’

 

유유제약 자회사 유유헬스케어가 건강기능식품 산업의 급속한 성장에 따라 지난 6월 신축공장 준공에 이어 물류창고 신축에 돌입했다고.

 

유유헬스케어가 증설하는 물류 창고 면적은 기존 창고 면적 250평에 추가로 400평 규모를 증설해 총 650평 규모의 물류창고를 보유.

 

신축 창고는 창고 화재 발생 최소화를 위해 전 구역 소방감지기 설치 및 경비시스템과 연동하여 화재 발생 시 초기 대응이 신속하게 이루어지도록 지어졌다고. 현재 신축 창고는 완료 단계(소방검사 중)이며, 11월 사용 승인을 앞두고 있음.

 

◆ 화이자 “코로나19 백신 95% 면역 효과…심각한 부작용 없어”

 

미국 제약사 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 최종 결과가 나왔다고.

 

AFP통신과 로이터통신, CNN방송 등은 화이자 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험에 대한 최종 결과라며 이같이 보도.

 

CNN에 따르면, 화이자는 3상 시험 참가자 가운데 코로나19에 감염된 환자 170명을 분석한 결과 백신을 처방받고도 코로나19에 걸린 경우가 8명에 그쳤다고. 나머지 162명은 가짜 약(플라시보)을 처방받은 환자.

 

◆ 바이오엔테크 CEO “코로나19 백신, 이르면 12월 중순 승인 획득 가능”

 

미국 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 공동으로 개발한 코로나19 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 12월 중순에 승인할 수도 있다고 바이오엔테크 최고경영자(CEO)가 발표.

 

바이오엔테크 CEO 우구어 자힌은 이날 로이터 TV에 모든 것이 잘 진행된다면 미국 식품의약국(FDA)이 12월 전반기 말이나 또는 후반기 초에 긴급 사용 승인을 할 수도 있다고 설명.

 

아울러 그는 12월 하반기 EU 당국으로부터도 조건부 승인을 받을 수도 있다며 그것은 우리가 받게 될 요청과 모든 조건이 충족될지에 달려있다고 언급.

 

◆ 식약처, 의약품 표준품 ‘비대면’ 분양 절차 마련

 

식약처가 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령해야 했던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있는 절차를 마련했다고. 의약품 표준품의 비대면 분양 서비스는 이달 23일부터 2021년 말까지 시범 운영.

 

의약품 표준품은 조성 성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로, 목적에 따라 규격화돼 제조 또는 정제해 얻어진 높은 순도의 물질. 품질 유지를 위해 온도·차광 등 보관 조건이 정해져 있다고.

 

그동안 식약처는 의약품 연구·개발 및 품질 관리를 지원하기 위해 1991년부터 분야별 총 666종의 표준품을 분양.

 

지금까지는 신청자가 방문해 표준품을 수령하도록 했으나 코로나19 확산 방지 및 민원 편의 등을 고려해 비대면 수령이 가능하도록 했다고.

 

비대면 수령이 가능한 표준품은 분양 신청이 많은 품목 중에서 보관 조건 등을 고려해 선정한 화학의약품 10개 품목.

 

【 청년일보=안상준 기자 】