【 청년일보 】 셀트리온이 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89% 를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다. 4일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다. 특히 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 것으로 보인다. 아울러 셀트리온은 글로벌 주요 시장에서 옴리클로에 대한 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 데 이어 단독으로 오리지널 제품과 동일한 용량 구성의 PFS 제품 라인업까지 갖추게 돼
【 청년일보 】 2022년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 3년간 운영 결과를 담은 보고서가 발간됐다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프’를 4일 발간했다고 밝혔다. GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 심각한 중증질환 또는 희귀질환 등 치료대안이 부족한 질환 대상 혁신 의료제품을 신속하게 심사·허가해 환자에게 보다 빨리 공급하기 위한 규제혁신 제도다. 식약처는 품질과 임상 비임상 등 분야별 지정 심사자가 생명을 위협하는 질환(중대한 질환) 또는 희귀질환 치료제를 신속심사해 현재까지 ▲화학의약품 36개 성분 ▲생물의약품 22개 성분 ▲융복합제품 1개 성분 등 총 59개 성분을 GIFT로 지정하고 이 중 41개 품목(25개 성분)을 허가했다. GIFT로 지정·허가된 품목(41개) 중 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제와 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%)이었다. 또 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한
【 청년일보 】 앞으로 대학교 내 학생상담센터에서도 마약 예방 교육·상담을 제공할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(식약처)는 ‘마약예방 교육·상담 표준매뉴얼’을 12월 4일 배포한다고 밝혔다. 이번 매뉴얼은 마약류 관련 고민이나 문제로 상담을 원하는 학생이 교내 학생상담센터에서도 쉽고 빠르게 마약예방 교육과 전문적인 상담 서비스를 제공받을 수 있도록 하기 위해 마련됐다. ‘마약예방 교육·상담 표준매뉴얼’에는 마약류 관련 기본정보와 법적 처벌 내용 등 대학생 눈높이에 맞는 마약류 오남용 예방 수칙 등을 안내하고, 마약류 사용 인식 등 사전 검사를 통해 내담자를 ▲대학생 ▲유학생 ▲마약 사용 위험군 ▲비의도적 마약 사용군 ▲의도적 마약 사용군인 5가지 대상군으로 분류해 대상군 특징을 반영한 상담 절차 및 방법 등이 담겼다. 이와 더불어 상담사가 내담자와 상호 소통하며 상담의 효과성을 높일 수 있도록 역할 카드와 편지 키트 등 다양한 상담 보조 도구를 함께 제공하고, 더 전문적인 상담프로그램이 필요하다고 판단되는 학생의 경우 추가적인 도움을 받을 수 있는 함께한걸음센터로 연계한다. 함께한걸음센터는 마약 사용자의 건강한 사회복귀 지원을 위해 설립된 중독재활센터다.
【 청년일보 】 우리나라와 캐나다가 식의약 정보 공유체계 구축 등 식의약 분야 상호 협력을 강화한다. 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 식약처는 지난달 27일 캐나다 보건부(Health Canada)와 식의약 분야 상호협력을 위한 비밀유지약정(Confidentiality Arrangement)를 체결했다. 이번 비밀유지약정은 양 기관 간 식의약 정보 공유체계를 구축하기 위한 것으로, 정보의 범위는 ▲식품 분야의 안전성·영양학적 품질, 공중 보건 영양 ▲의료제품 분야의 심사·규정·연구, 과학·기술적 전문지식, 약물감시, 실사, 규정 준수·집행, 공급 부족 대응 등을 포함한다. 이번 캐나다와 비밀유지약정 체결로 양국이 허가심사·안전성 관련 주요 정보·동향을 신속하게 확보해 안전관리 역량을 제고하며, 공급망 부족 등 주요 이슈에 대응할 수 있게 된다. 또한, 의료기기 분야에서는 MDSAP 정회원인 캐나다와 협력을 통해 한국의 MDSAP 가입을 위한 기반을 마련했다. MDSAP는 ‘Medical Device Single Audit Program’의 약칭으로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 정회원으로 참여해 의료기기 제조·품질 기준을 공동으로 심사하는 협의체다
【 청년일보 】 HK이노엔(HK inno.N)은 지식재산처와 한국발명진흥회가 주관하는 ‘2025년 직무발명제도 운영 우수사례’에 선정돼 한국발명진흥회장 표창장을 수상했다고 4일 밝혔다. 시상식은 지난 3일 서울 코엑스에서 열린 ‘2025년 대한민국 지식재산대전’에서 진행됐다. ‘직무발명제도’는 임직원이 직무 수행 중 발명한 특허권을 기업이 승계 받는 대신, 임직원에게 정당한 보상금을 지급하는 제도다. HK이노엔은 임직원의 신기술 개발을 장려하고 기업 경쟁력을 강화하기 위해 2014년 해당 제도를 도입했으며, 11년째 운영 중이다. 대표적인 성과로는 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 있다. HK이노엔은 직무발명제도 도입 이후 특허 창출 역량이 꾸준히 강화된 점을 높이 평가받았다. 해외 특허출원 건수는 2014년 약 50건에서 2017년 약 150건으로 3배 성장했으며, 2019년 직무발명제도 개정 전 누적 특허건수 516건은 개정 후 628건으로 100건 이상 증가했다. 이러한 성과를 바탕으로 지난해에는 특허청과 한국발명진흥회로부터 ‘직무발명제도 운영 우수기업’ 인증을 받았다. 이외에도 HK이노엔은 특허심의위원회를 운영하고 지식재산권 관련 사내·외
【 청년일보 】 셀트리온이 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)’ 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는데 성공했다. 4일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’의 처방집 등재 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 바로 가능해져 빠른 처방 확대의 기폭제가 될 전망이다. 특히 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있어, 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 또한, 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계
【 청년일보 】 일라이 릴리와 노보 노디스크의 경구용 비만치료제 출시 여부를 빠르면 내년에 알 수 있을 것으로 보인다. 이와 함께 빠르면 내년에 고용량 비만치료제가 출시될 가능성도 있다. 4일 제약업계에 따르면 일라이 릴리의 먹는 비만치료제 오포글리프론이 내년 미국 출시에 이어 국내에도 빠르게 도입될 수 있다는 전망이 제기되고 있다. 오포글리프론은 하루 1번 섭취하는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 비만 치료제다. 일라이 릴리는 올해 안에 미국 식품의약품청(FDA)에 오포글리프론 허가를 신청해 내년 출시하는 것을 목표로 하고 있다. FDA 신속 승인 제도를 거치면 연내 승인 여부가 결정될 수도 있다. 일라이 릴리는 오포글리프론 출시를 앞두고 이미 충분한 수량을 확보한 상태다. 데이브 릭스 일라이 릴리 대표가 최근 오포글리프론 수십억회분 제품 생산을 마쳤다고 밝힌 것으로 전해졌다. 또한, 한국릴리는 오포글리프론의 빠른 국내 도입을 위해 일라이 릴리와 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 노보 노디스크도 내년 FDA 승인을 거쳐 시판하는 것을 목표로 하루 한 알 먹는 비만치료제를 개발 중으로, 현재 FDA에 경구형 '세마글루타이드 25㎎' 허가를 신청한 상태
【 청년일보 】 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아
【 청년일보 】 정부가 혁신신약 개발 중심의 제약산업 육성을 위해 ▲희귀질환 치료제 신속 등재 ▲비용효과성 평가 고도화 ▲약가 유연계약제 도입 ▲혁신형 제약기업 우대 등이 담긴 ‘신약개발 생태계 조성’을 추진한다. 그러나 제약업계 일각에서는 미래만 고려한 제도 또는 국내 제약사보다 외국 제약사가 혜택을 받는 제도라는 비판을 제기하고 있다. 제도 개선의 취지는 이해하지만, 국내 제약사 대다수가 지금 당장 신약개발에 뛰어들만한 준비가 부족하며, 현재 신약 개발을 추진 중인 기업도 실질적인 제도의 혜택을 받기에는 최소 5년 이후에나 받을 수 있을 것으로 보이며, 일부 내용의 경우 오히려 규제를 완화하는 것이 아니라 강화하는 모습으로 비쳐진다는 목소리도 제기되고 있다. 4일 보건복지부(이하 복지부)에 따르면 최근 건강보험정책심의위원회는 약가제도 개선방안을 논의했다. 이번 약가제도 개선방안은 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화하는 내용의 ‘신약개발 생태계 조성’ 방안이 포함됐다. 신약 등 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편해 R&D 활성화를 통한 선순환 혁
【 청년일보 】 서울특별시의회는 지난 2일 서울특별시의회 제2대회의실에서 임춘대 기획경제위원장(국민의힘)의 주관으로 ‘도매시장 의무휴업일 도입을 위한 토론회’가 개최됐다고 3일 밝혔다. 이번 토론회는 서울시 농수산물도매시장에서 근무하는 유통종사자들이 주 6일 장시간 노동에 노출돼 있고, 그 결과 구인난과 고령화가 심화되고 있는 현실을 실질적으로 개선하고자 다양한 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다. 이날 토론회는 서경남 서울시농수산식품공사 유통물류혁신단장의 발제를 시작으로, 출하자·도매시장법인·중도매인·하역노조 등 이해관계자들의 입장을 대변할 수 있는 전문가들이 토론에 참여했다. 또한, 도매시장 현장에서 근무하는 종사자들도 다수 참석해 현실적인 애로사항과 우려를 직접 전달했다. 임춘대 위원장은 “도매시장의 의무휴업일은 출하자·유통종사자·구매자 등 이해관계자 간 입장이 대립하는 예민한 주제이지만, 열악한 근무환경을 개선하고 도매시장이 향후에도 제 기능을 유지할 수 있도록 하기 위해서는 반드시 추진돼야 할 사안”이라고 강조했다. 이어 “토론회에서 제시된 다양한 의견들을 면밀히 검토해 조례안 심사과정에 충실히 반영하겠다”며 “출하자·유통인·상인·소비자가 함께 상
【 청년일보 】 인천시가 ‘기술·의료 혁신 중심의 글로벌 바이오 도시’로 도약하겠다는 의지를 내비쳤다. 3일 인천광역시(이하 인천시)에 따르면 인천시는 지난 2일 송도컨벤시아 프리미어볼룸에서 열린 ‘2025 제약바이오투자대전’에서 바이오산업의 전주기 생태계를 완성하기 위한 2건의 전략적 협약을 체결했다. 이날 하병필 행정부시장이 직접 ‘인천 바이오 혁신전략(IBIS: Incheon Bio Innovation Strategy)을 발표하며 급변하는 바이오산업 재편 속에서 인천이 지향할 미래 모델을 “Bio Growth Partner"로 규정하고, 송도-영종-남동을 중심으로 한 전주기(Full-cycle) 바이오 혁신생태계 조성 방향을 구체적으로 제시했다. 이는 인천시가 세계 1위 생산 역량을 기반으로 인공지능(AI)·양자 기반 신약 개발과 벤처·인재 생태계 조성 등 생산 중심을 넘어 혁신 중심 도시로 전환하겠다는 의지를 표명한 것이다. 이어진 협약식에서는 인천 바이오산업의 지속적인 성장을 위한 두 건의 핵심 협약이 체결됐다. 첫 번째 협약인 ‘인천-셀트리온 공동성장 협약’은 송도를 중심으로 한 기술 및 연구개발(R&D) 생태계를 강화하고, 생산·공급망에
【 청년일보 】 정부가 제네릭 중심의 제약산업 구조를 신약 개발 중심으로의 전환 및 건강보험 약품비 지출을 최소화하기 위해 제네릭 약가 산정률을 40%대로 인하하는 등 ▲약가 산정체계·가산 개편 ▲계단식 인하 강화 ▲다품목 등재 관리 등이 담긴 ‘약가 관리 합리화’를 추진하고 있다. 다만, 제약업계에서는 반대의 목소리가 높은 상황으로, 신약 개발에 필요한 자금을 확보할 수 있는 수단이 사라지게 된다는 목소리를 높이고 있으며, 제약업계 일각에서는 퍼스트 제네릭 확대로 인해 약가 관리 합리화 취지와는 반대로 오히려 건강보험 재정 부담을 심화시킬 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 3일 보건복지부(이하 복지부)에 따르면 최근 건강보험정책심의위원회는 약가제도 개선방안을 논의했다. 이번 약가제도 개선방안은 높은 제네릭 약가로 인해 국내 산업계가 신약 개발보다 제네릭에 집중하는 환경을 개선하기 위한 ‘약가 관리 합리화’ 방안이 포함됐다. 계단식 약가 인하 등에도 불구하고 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁 심화로 불필요한 사회·경제적 비용이 초래되는 것을 개선하는 것이 목표다. 첫째로 제네릭 및 특허 만료 의약품 약가 산정률을 우리나라와 의료보험체계·약가제도 유사한
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