【 청년일보 】 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 특허가 만료되면서 지난해 매출 1천700억원 규모로 성장한 국내 데노수맙 시장의 문이 열렸다. 이에 국내 제약사들이 도전장을 내밀고 있다. 특히 시장에서 두각을 나타낼 후보는 ▲오리지널 ‘프롤리아’ 판매 종근당 ▲바이오시밀러 ‘스토보클로’ 판매 대웅제약·셀트리온 연합 ▲바이오시밀러 ‘프로젝트명 SB16’ 판매 한미약품·삼성바이오에피스 연합 등으로, ‘데노수맙’ 제제 골다공증 치료제 3파전이 예고되고 있다. ◆ 골다공증 신약 ‘프롤리아’ 특허 만료…새로운 바이오시밀러 시장 열렸다 24일 업계에 따르면 암젠이 보유한 데노수맙 성분의 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지(이하 프롤리아)’의 물질 특허 ‘OPGL에 결합하는 항체, 이의 조성물 및 이의 제조방법’의 존속기간이 지난 3월 17일을 끝으로 만료됐다. 해당 특허는 오스테오프로테게린 리간드(OPGL)와 상호작용하는 항체에 관한 특허로, OPGL에 결합하는 항체의 약학적 유효량을 투여함으로써 골감소증 장애를 치료하는 방법 및 OPGL에 결합하는 항체를 사용해 시료 내에서 OPGL의 양을 검출하는 방법에 관한 내용을 담고 있다. 특히 이번 특허
도널드 트럼프 2기 행정부 출범 이후 전 세계를 타깃으로 삼은 관세전쟁이 본격화하면서 경제의 불확실성이 증폭되고 있는 상황이다. 업종을 불문한 관세 부과 정책은 국내 기업 전반에 적잖은 영향을 미칠 것으로 전망되는 만큼, 산업계는 생존 전략 모색에 한창이다. [편집자주] <글 싣는 순서> (上) 트럼프 2기, 철강·알루미늄 관세 부과…“미국 주도권 확보” (中) 트럼프 관세 쓰나미에 韓 업체 셈법 복잡…조선·방산은 '쾌청' (下) 트럼프發 의약품 전쟁 ‘대두’...국내 제약·바이오 생존전략 ‘복잡’ 【 청년일보 】 트럼프 미국 대통령이 오는 4월부터 본격적으로 의약품에 관세를 부과하겠다는 입장을 표명했다. 사실상 의약품 ‘무관세’ 철폐 의지에 유럽에서는 對미국 의약품 전쟁을 고려할 정도로 미국과 그 이외의 국가들 사이에서 ‘관세’를 두고 갈등이 커져가고 있다. 이는 우리나라도 마찬가지로 셀트리온과 SK바이오팜을 비롯해 많은 기업들이 우려의 시선과 대응방안 마련에 분주한 상태다. 하지만 정확히 어떤 의약품에 얼마의 관세를 부과할 것인지 등 의약품 관세에 대한 명확한 기준 등이 없어 국내 제약·바이오 기업들의 속이 타들어가고 있다. ◆ 美 트럼프 대통
【 청년일보 】 제일약품의 신약 개발 부문 자회사로 출발해 코스닥 상장까지 성공한 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 최근 자큐보와 네수파립의 적응증 확장을 시도하는 등 자체 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’은 췌장암에 이은 위암 및 위식도접합부암에서도 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받는 퀘거를 올렸다. ◆ 국산 신약 개발로 코스닥 상장까지…온코닉, 성공적인 상장 데뷔 21일 제약바이오업계에 따르면 온코닉은 미충족 의료 수요가 큰 위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약 개발을 목표로 2020년 5월 7일 출범했다. 이후 ‘네수파립(후보물질명 JPI-547)’과 ‘자큐보(후보물질명 JP-1366)’을 중심으로 연구개발을 진행, 지난해 4월에 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 품목 허가를 획득했다. 이어 지난해 10월 1일 ‘자큐보’를 출시하면서 온코닉의 첫 신약이자 제일약품 65년 역사상 처음으로 신약을 탄생시키는 업적을 달성했다. ‘자큐보’는 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제와 달리 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 8주간 투여시 97.9%라는 높은 치료율과
【 청년일보 】 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 사례가 될지 주목받았던 HLB 간암 신약 승인이 불발됐다. 21일 업계 등에 따르면 진양곤 HLB 회장은 지난 20일 오전 유튜브를 통해 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)을 보내왔다고 전했다. 이어 “이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않아 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 예정”이라고 설명했다. 또 다른 HLB 관계자는 “지난해 5월에 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과”라고 당혹스러워하면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다. 한편, HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)
【 청년일보 】 오는 21일부터 의대생 등록 시한이 종료된다. 등록 시한까지 돌아오지 않는다면 대부분 대학에서 미등록 시 제적 및 등록 후 수업을 듣지 않을 경우 유급시키도록 학칙에서 정하고 있어 최악의 경우 대규모 유급·제적이 불가피할 전망이다. 20일 연합뉴스에 따르면 고려대, 연세대, 경북대가 오는 21일을 의대생 등록 시한으로 잡았다. 편성범 고려대 의대 학장은 최종 등록·복학 신청 마감 기한을 이달 13일에서 21일까지로 연기하면서 “올해는 모든 학년의 ▲학사 일정 ▲수업 일수 ▲출석 ▲성적 사정 등에 대해 학칙에 따라 원칙대로 진행할 예정”이라고 공지했다. 허영우 경북대 총장도 지난 13일 의대생들에게 “지난해 2학기 말(2025년 2월28일)로 휴학 기간이 종료된 사람은 오는 21일까지 복학 신청을 해야 한다”고 알렸다. 이어 건양대 의대는 오는 24일을 복귀 시한으로 설정했고, 서울대·이화여대·부산대는 27일을 복귀 시한으로 정했다. 특히 오는 28일은 의대가 있는 40개 대학 총장으로 구성된 ‘의과대학 선진화를 위한 총장협의회(의총협)’가 정한 마지노선이기도 하다. 대부분 의대가 이 시점에 학사일정의 4분의 1을 지나게 되기 때문이다. 28일
【 청년일보 】 “졸업 후 취업 위해 채용 상담 받아보고자 왔습니다.” ‘2025 대한민국 채용박람회’가 19일 서울 양재 aT센터에서 개최됐다. 이날 박람회 행사 현장에는 오픈과 동시에 청년들을 중심으로 몰려든 방문객들로 북적였다. 청년들이 맞딱드린 취업난의 현실을 보여주듯 박람회에 들어가기 위한 등록 데스크 대기줄은 로비 한쪽을 가득 채울 정도로 길게 형성돼 있었다. 이어 기나긴 대기줄을 지나 박람회 내부로 들어가면 색깔별로 나누어진 8개 분야의 구인기업 120곳들이 저마다 청년들을 반겨주며 현장 면접과 직무 설명을 비롯해 2025년 채용계획 정보를 제공하는 모습이 펼쳐졌다. 제약·바이오 기업들이 모인 바이오헬스관에서는 부스 크기에 따라 배치된 1~4명의 면접관들이 쉴 틈 없이 청년들을 맞이하며 직무와 기업 설명 및 면접 등을 진행했다. 특히 국내 대표 제약·바이오 기업의 명성을 뿜내듯 셀트리온, SK바이오사이언스, GC녹십자, 한미약품·한미사이언스 부스 바깥에서 많은 청년들이 마치 부스를 포위하듯 선 채로 자기 차례가 다가오기를 기다리고 있었다. 다른 부스에서는 직원으로부터 기업 또는 직무 등에 대해 설명을 듣기 전에 최대한 한정된 시간 내에서 청년들이
【 청년일보 】 한올바이오파마가 중국 파트너사 하버바이오메드와 맺은 자가면역질환 치료제 기술이전 계약 해지를 두고 뉴욕 국제상업회의소에서 중재를 진행하고 있다. 앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩·마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. ‘HL161(바토클리맙)’은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 19일 업계에 따르면 한올바이오파마(이하 한올)가 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 계약 해지 사유는 ‘상업적으로 합리적인 노력’ 위반으로, 한올은 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환별 품목허가를 확보하는 등 ‘HL161(바토클리맙)’의 상업화를 위해 최선을 다하려는 노력이 보이지 않아 계약 해지를 결정했다고 밝혔다. 한올 관계자는 “자가면역질환 파이프라인 자체가 적응증 확장력이 큰 파이프라인으로, 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’는 8~10개 이상으로 적응증을 확장할 계획을 추진하고
【 청년일보 】 제약·바이오 기업들이 수익성 개선과 미래 먹거리 선점을 통한 경쟁력 강화를 위해 사업다각화에 힘쓰고 있다. 19일 업계에 따르면 신약 개발 전문기업 이엔셀은 이달 주주총회에서 사업 목적에 ‘인공지능 소프트웨어(SW) 개발 및 서비스업’을 추가해 위탁개발생산(CDMO) 및 치료제 개발 과정의 효율성을 높이고, 인공지능(AI) 기반 바이오 데이터 분석 설루션을 도입해 세포유전자치료제(CGT) 제조 공정을 개선할 방침이다. 압타머사이언스는 ▲기술이전 사업 ▲의약품 비임상 및 임상시험 분석 서비스 ▲건강기능식품·화장품 도·소매 ▲수출입업 등 8개 항목을 사업 목적에 추가할 계획이다. 이는 올해부터 매출 기준 상장폐지 요건을 적용받게 됨에 따라 상장폐지로 이어지지 않도록 사업 다각화를 통해 매출 30억원 요건을 충족하기 위함이다. 이수앱지스는 사업 목적에 ‘부동산 매매, 임대 및 개발업’과 ‘국내외 투자사업’ 등을 추가해 기존 사업이 의약품에 국한돼 있어 수익사업에 대한 권리 능력에 과도한 제한이 발생함에 따라 이를 개선을 추진한다. 유유제약은 사업목적에 동물의약품 등의 제조·판매업을 추가하는 정관 변경안을 이달 주총에 상정할 예정이며, 정관 변경이
【 청년일보 】 국내 바이오기업들이 환자가 적은 대신 경쟁자도 적은 매력을 가진 희귀의약품 시장 진출에 잇따라 성공하면서, 신약 개발 동력과 경쟁력 확보에 청신호가 켜지고 있다. 19일 업계에 따르면 희귀의약품 분야에서 국내 바이오기업들의 희소식이 연이어 들려오고 있다. 먼저 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품으로 지정 승인됐다고 지난 18일 밝혔다. ‘네수파립’은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다. 한올바이오파마는 지난 4일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘바토클리맙(HL161BKN)’을 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다고 밝혔다. ‘바토클리맙’은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 파로스아이바이오는 유럽의약품청(EMA)에 FLT3 단백질 변이를 표
【 청년일보 】 교육부가 재차 집단휴학은 불가하다는 방침을 강하게 내비추면서 의대들을 향해 책임 있는 운영을 주문했다. 이날 교육부는 전국 의과대학이 있는 40개 의대(의학전문대학원 포함)에 의대생의 대규모 집단휴학은 불가하다는 방침을 교육부 장관 명의로 발송했다. 공문을 통해 “교육부는 집단행동의 일환으로 이뤄지는 집단적인 대규모 휴학은 휴학의 정당한 사유가 될 수 없음을 여러 차례 안내해왔다”고 밝히면서 “의대는 의대생의 대규모 집단휴학과 이후 복학에 따른 교육과정 운영에 대한 책임이 있으므로 대학의 교육여건 등을 고려해 휴학 승인 여부 등을 결정해야 한다”고 강조했다. 이어 “형식적으로는 개인 사유에 의한 휴학 신청이나 실질적으로는 집단적인 대규모 휴학 신청에 대해서는 승인하지 않도록 조치해 달라”고 주문했다. 특히, 교육부는 대규모 휴학신청이 대학 전체의 정상적인 학사 운영을 방해하고 대학 교육 여건을 악화시켜 대학 내 다른 단과대와 학생에게 큰 피해를 주고 있음을 지적했다. 교육부는 “장기적인 학사 파행 및 의료인력 양성 공백 등으로 인해 국가 핵심기반인 보건의료 시스템에 중대한 영향을 미쳐 향후 국민의 건강과 생명에 큰 피해가 우려된다”고 강조했다