【 청년일보 】 네이처셀이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ 품목허가 반려 처분에 대한 행정소송을 진행한다. 이는 식약처의 요구를 수용해 확대한 임상에서 통계적 유의성이 나왔음에도 식약처가 품목허가를 반려한 것에 대한 대응으로, 식약처가 자의적인 기준으로 품목허가를 반려했다고 주장하고 있다. 이에 대해 식약처는 품목허가 반려는 첨단재생바이오법 등에 따라 내려진 결정이라는 입장이다. 25일 제약바이오업계에 따르면 네이처셀은 관계사 알바이오가 개발 중인 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’에 대해 지난 6일 첨단바이오의약품 품목허가 반려 처분을 통지한 식약처를 상대로 행정 소송과 손해배상 청구 소송도 진행할 계획이다. 네이처셀은 신뢰할 만한 충분한 수의 환자를 모집하라는 식약처 요구에 따라 임상 3상 대상을 종전 24명에서 260명으로 10배 이상 확대해 진행했다고 설명했다. 이어 임상 결과에서 통계적 유의성이 나오면 심사 규정에 따라 당연히 허가를 해주어야 하나, 정작 식약처는 임상적 유의성이라는 새로운 기준을 근거로 반려했다고 비판했다. 특히 네이처셀은 조인트스템과 대조약을 맞고 효과가 있다고 한 환자 비율(반응률)을 비교해
【 청년일보 】 한미약품이 기존 비만 치료제의 한계를 뛰어넘는 다수의 차별화된 신약 파이프라인의 진전된 연구 성과를 토대로 글로벌 진출에서 미래 성장 동력을 폭넓게 확보해 나가고 있다. 25일 제약업계에 따르면 한미약품은 오는 9월 15일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 ‘유럽당뇨병학회(EASD 2025)’에 참가한다. 이번 학술행사에서 한미약품은 ▲차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275) ▲신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321) ▲경구용 비만치료제(HM101460) 등 1건의 구연 발표를 포함한 총 6건의 비임상 연구 결과를 발표한다. 우선 한미약품은 비만 영장류 모델을 통한 HM17321의 임상 적용 가능성을 입증한 결과가 담긴 ‘HM17321의 비만 영장류 모델에서 체중 감량 효능 및 설치류 모델에서 인크레틴 병용 효능’을 발표할 예정이다. 또 세계 최초로 마우스 근육 단백체 연구를 통해 HM17321의 근육 증가 기전을 분자생물학적으로 규명하고, 대사 적응을 통한 혈당 조절 효과를 입증한 결과가 담긴 ‘HM17321의 근육 성장 및 대사 개선 효과를 뒷받침하는 골격근 단백체 분석’을 발표한다. 한미약
【 청년일보 】 삼성바이오로직스(이하 ‘삼성바이오’)가 분할 신설회사 명칭을 ‘삼성에피스홀딩스’로 공식화했다. 이와 함께 원활한 이사회 운영 등을 위해 임원 임기와 직급, 직명 등의 사항을 개정했다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오는 최근 회사분할결정(주요사항보고서) 정정신고서를 통해 ‘분할 신설회사의 정관(안)’ 개정을 공시했다. 정관 개정안에 따르면 그동안 가칭으로 불려왔던 ‘삼성에피스홀딩스 주식회사’가 분할 신설회사의 공식 상호로 채택됐다. 이에 따라 상호 영문명도 ‘SAMSUNG EPIS HOLDINGS CO., LTD’로 공식화됐으며, 정관을 수정하면서 상호 영문명도 대문자로 수정했다. 이와 함께 이사회 내 위원회에 ESG 위원회가 추가 명시됐으며, 정관 제10조의 2(주주명부작성) 규정과 관련해 “본 회사는 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자 명세의 작성을 요청할 수 있다”라는 문구와 함께 주주명부 수시 조회 권한이 추가됐다. 이사 직명과 임기 및 회사 임원 직급에도 변화가 생겼다. 회사 임원급 직급 중 ‘전무’ 직급은 없애기로 결정, 이에 따라 ▲제30조(이사 등의 선임) ▲제34조(이사의 직무) ▲임원 퇴직금 지급 규정(안)
【 청년일보 】 의약품 정보 접근 부분 등에서 환자들의 알 권리가 제대로 보장되지 않고 있다는 목소리가 나오고 있다. 대표적인 문제로 ▲전문지 외 전문의약품 정보 입수 제한 ▲제약사 행정처분 내역 공지시 임상용 의약품 정보 제공 제한 가능성 ▲출시·허가 예정 의약품 소개 간담회 참석 제한 등이 꼽히고 있다. 제약바이오업계 일각에서도 이 같은 문제점을 공감하며, 최대한 환자의 알 권리를 보장하는 방향으로 나아가야 한다고 제언하고 있다. ◆ 전문의약품 정보 제공, ‘전문지 등 한정적’…약사법 규정이 원인(?) 23일 제약바이오업계(이하 업계)에 따르면 언론을 통해 공개되는 전문의약품에 대한 정보·소식의 대부분은 의약학 전문지 외에는 관련 내용을 제공·공개하지 않고 있다. 심지어 제약사 홈페이지에 게재된 보도자료 내용을 소개해도 전문의약품 관련 내용의 경우 전문지 이외의 언론에 대해서는 기사 삭제를 요청하는 사례도 있다. 이처럼 제약사 등이 전문지 등을 제외한 언론 등에 정보를 제공하지 않으려는 이유는 ‘약사법’ 때문이다. 약사법 제68조 제6항에 따르면 백신을 제외한 전문의약품에 대해 ‘의학·약학 관련 학술지나 전문가 대상 정보지 등에서만 광고할 수 있다’고 규
【 청년일보 】 과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’)는 22일 박인규 과학기술혁신본부장 주재로 ‘2025년 제6회 국가연구개발사업평가 총괄위원회(이하 ‘위원회’)‘를 개최했다고 밝혔다. 이날 위원회는 지난해 11월 예비타당성조사 대상으로 선정한 ‘범부처 첨단 의료기기 사업(과기정통부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)’의 예타 결과를 ‘시행’으로 확정했다. 동 사업은 인공 지능 등 디지털 기술을 활용한 세계 최초·최고 수준의 첨단 의료기기 개발과 국민의 생명·건강과 직결되는 필수 의료기기 개발을 관계부처가 협업해 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 전주기로 지원하는 사업이다. 세계 최초, 세계 최고 수준 의료기기 개발을 통해 미래 의료기기 신시장을 선점하고, 국내 보건안보 대응 역량을 확보함으로써 세계 의료기기 시장에서 우리나라 영향력을 확대하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 익산시가 미래 성장산업 기반 강화와 지역경제 활성화를 위해 투자유치에 박차를 가하고 있다. 익산시는 전북특별자치도, 마더스제약과 함께 제3일반산업단지 내 투자협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 협약에 따라 마더스제약은 제3일반산단 3만 8천361㎡ 부지 내 생산공산 증설에 오는 2027년까지 총 286억원을 투자할 계획이다. 아울러 55명의 신규 인력을 채용해 지역 고용과 경제 활성화에 기여할 전망이다. 마더스제약은 2020년 제3일반산단에 익산공장 가동을 시작한 이후 지금까지 380억원을 투자하고 116명을 고용해 온 유망 제약기업이다. 이번 증설이 완료되면 지역 내 총 근무 인원은 약 170명에 이를 것으로 예상된다. 정헌율 익산시장은 "우리시에 증설 투자를 결정해 주신 것에 감사드린다"며 "마더스제약과 같은 우량기업의 투자유치가 양질의 일자리 창출은 물론 지역경제 활성화의 마중물이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 휴온스글로벌이 주주 가치 제고를 위한 책임 경영의 일환으로 자회사 휴엠앤씨 주식을 추가 획득한다. 휴온스글로벌은 오는 9월 22일부터 5억 원 규모의 휴엠앤씨 주식을 장내 매수할 예정이라고 22일 공시했다. 앞서 휴온스글로벌은 지난 5월 14~16일 3일간 총 약 3억 9천673만원 규모의 휴엠앤씨 주식 40만 8천757주를 매입한 바 있다. 당시 휴온스글로벌의 휴엠앤씨 지분율은 57.92%로 늘었다. 금번 공시에 따라 추가 매입을 마치면 휴온스글로벌은 8월 21일 종가를 기준으로 약 1.16%의 휴엠앤씨 주식을 추가 획득하며 총 59.08%의 지분율을 확보하게 된다. 주권상장법인의 주요 주주는 1% 이상의 지분을 취득할 경우 30일 전 사전 공시해야 한다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스글로벌은 휴온스그룹 지주사로서 휴엠앤씨를 적극적으로 지원하며 책임 경영을 실천하고 있다”며 “앞으로도 휴엠앤씨가 휴온스그룹과 함께 지속 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 휴온스메디텍이 전동식 의약품 주입기기로 유럽 시장 공략에 나섰다. 휴온스메디텍은 전동식 의약품 주입기기 ‘더마샤인 프로’와 ‘더마샤인 밸런스’가 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 획득했다고 22일 밝혔다. 금번 인증으로 더마샤인 프로와 더마샤인 밸런스 제품은 최근 강화된 유럽 CE-MDR 규정에 따라 제품의 안전성과 효능을 증명했다. 국내 기업 전동식 의약품 주입기기 중 최초의 CE-MDR 인증이다. 더마샤인은 정밀한 약물 주입 기능과 사용자 중심의 인터페이스를 갖춘 휴온스메디텍의피부 미용 의료기기 브랜드다. 피부 보습 효과가 있는 고분자·고함량 히알루론산(HA)인 ‘엘라비에 밸런스' 등의 약물을 얼굴 전체에 주입한다. ‘더마샤인 밸런스’와 ‘더마샤인 프로’는 2011년 출시한 1세대 더마샤인 제품에 압력 감지 주사 시스템과 세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능 등을 추가한 차세대 제품이다. 휴온스메디텍은 더마샤인 시리즈의 CE-MDR 인증을 기반으로 유럽에 본격적으로 진출할 예정이다. 유럽 출시를 시작으로 글로벌 브랜드로 자리매김해 아시아, 북남미 등으로 시장을 확장하겠다는 목표다. 이진석 휴온스메디텍 대표는 “이번 CE-MDR 인
【 청년일보 】 신경섬유종 환우회(이하 환우회)는 지난 21일 서울 서초구 건강보험심사평가원 앞에서 신경섬유종 치료제 코셀루고의 불명확한 건강보험 급여기준을 규탄하며, 일관된 급여기준 마련을 촉구하는 시위를 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 시위는 의료진의 소견에 따라 정부가 정한 기준에 부합하는 치료를 진행했음에도 불구하고 명확한 사유 없는 급여 불인정으로 급여 삭감 조치를 통보받으면서 시작됐다. 환우회는 ”급여기준을 충족하는 치료를 진행하고 관련 서류를 제출했음에도 일관성 없는 심사평가로 환자들이 치료 기회를 놓쳐 생명을 위협받고 있다”고 지적했다. 신경섬유종증은 유전자 돌연변이로 인해 신경계, 뼈, 피부에 발육 이상을 초래하는 희귀질환이다. 그 중 신경섬유종증 1형의 경우 보통 10세 이전에 진단되는데, 약 50%는 유전돼 가족력에 의해 나타나며, 연령이 높아짐에 따라 증상이 악화되는 진행성 질환이다. 신경섬유종증 1형 환자의 20~50%에서 나타나는 총상 신경섬유종은 얼굴, 척추 주위, 장기에 영향을 미칠 수 있는 깊은 위치까지 모든 신체 부위에서 발생하며, 신체 성장에 따라 병변도 계속 커져 수술을 진행해도 완벽한 제거가 어려워 재발 위험도 높다. 또
【 청년일보 】 DNC 에스테틱스(DNC Aesthetics)는 최근 조선팰리스 서울 강남에서 프리미엄 에스테틱 브랜드 ‘디클래시(DCLASSY)’의 공식 출범을 기념해 의료진 대상 첫 심포지엄을 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 ‘디클래시 론칭 심포지엄(DCLASSY LAUNCHING SYMPOSIUM)’은 미용의료 분야 전문의 약 50여 명이 참석한 가운데 브랜드 철학과 제품 임상 데이터를 의료진과 처음으로 공유하는 공식 행사로 진행됐다. 디클래시(DCLASSY)는 DNC 에스테틱스의 사명 이니셜(D)과 ‘본질(Classic)’, ‘고급스러움(Classy)’을 결합해 탄생한 브랜드로, 기능성과 품격을 모두 갖춘 프리미엄 에스테틱 솔루션을 지향한다. 히알루론산(HA) 필러와 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 콜라겐 스티뮬레이터(Collagen Stimulator) 제품을 하나의 프리미엄 브랜드(DCLASSY) 아래 통합하고 그 출발을 알리는 자리로 마련됐다. 이번 행사는 유현승 DNC 에스테틱스 대표의 환영 인사로 시작됐다. 유 대표는 “디클래시는 기술력과 안전성, 그리고 의료진과의 파트너십을 바탕으로 함께 성장하는 브랜드로 나아가고자 한다”고 말했다.
서울특별시 영등포구 당산로35길 4-8, 5층(당산동4가, 청년일보빌딩) 대표전화 : 02-2068-8800 l 팩스 : 02-2068-8778 l
법인명 : (주)팩트미디어(청년일보) l 제호 : 청년일보 l 등록번호 : 서울 아 04706 l 등록일 : 2014-06-24 l 발행일 : 2014-06-24 |
회장 : 김희태 | 고문 : 고준호ㆍ오훈택ㆍ고봉중 | 편집·발행인 : 김양규
청년일보 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 청년일보. All rights reserved. mail to admin@youthdaily.co.kr
UPDATE: 2025년 10월 25일 02시 08분
