【 청년일보 】 건강보험 급여 적용을 받는 셀트리온제약의 고혈압 치료제 ‘이달디핀정’이 출시됐다. 셀트리온제약은 고혈압 2제 복합제 ‘이달디핀정(성분명: 아질사르탄메독소밀·암로디핀)’을 국내 시장에 출시했다고 2일 밝혔다. 이달디핀정은 24시간 안정적인 혈압 강하 효과를 지닌 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 ‘아질사르탄메독소밀’과 대표적인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 ‘암로디핀’을 결합한 개량신약 복합제로 서로 다른 작용 기전을 통해 안정적인 혈압 조절이 가능하다. 이달디핀정의 주요 복용 대상은 아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자나 각 단일제를 병용하고 있는 환자 중 복약 편의성 개선이 필요한 환자다. 실제 국내외 10개 기관에서 진행한 ‘단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경증-중등도 본태성 고혈압 환자에서 병용의 혈압 강하 효과와 안전성 평가’ 임상연구를 통해, 병용요법이 단독요법 대비 수축기 혈압을 효과적으로 낮추는 것으로 확인됐다. 이달디핀정은 1일 1회 1정 복용으로 편의성과 복약 순응도를 높였으며, 24시간 혈압 변동성 없이 안정적 조절이 가능한 것이 특징이다. 또 일부 ARB 계열 약
【 청년일보 】 올해 1월 1일부터 알라질증후군(ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명: 마라릭시뱃)’ 대해 건강보험 급여가 적용됨에 따라 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가능해져 환자와 보호자 모두의 치료 부담이 실질적으로 완화될 것으로 기대된다. GC녹십자는 알라질증후군(ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여목록에 등재됐다고 2일 밝혔다. 이번 급여 등재로 리브말리액은 국내에서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다. 리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교 분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험이 약 70% 감소했다. 알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은
【 청년일보 】 한국의료기기산업협회가 2025년도 한 해 동안 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적 제출을 당부했다. 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 ‘2025년도 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고’를 1월 31일까지 실시한다고 2일 밝혔다. 실적보고는 식품의약품안전처 위임에 따라 협회가 수행하는 업무로, ‘의료기기법’에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 법정 의무사항이다. ‘의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정’에 따라 전년도인 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적을 협회에 제출해야 한다. 특히 의료기기·체외진단의료기기·디지털의료기기 업허가를 모두 보유한 기업은 업허가 유형을 구분해 각각 실적을 보고해야 한다. 허가받은 모든 품목에 대해 2025년 실적이 전혀 없는 경우라도, 해당 별지 서식에 따라 반드시 제출해야 한다. 보고 기한 내 실적을 제출하지 않거나 거짓으로 보고할 경우, 최대 100만원 이하의 과태료 부과와 함께 해당 품목에 대한 판매업무 정지 처분을 받을 수 있다. 협회는 “실적 미보고 또는 허위보고 시 행정처분 대상이 될 수 있는 만큼, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 기준에 맞게 정확히 보고해야 한다
【 청년일보 】 동국제약 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN 기획세트’를 올리브영에 선 론칭한다. 센텔리안24은 ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’ 본품(50ml)에 15ml를 추가 증정하는 구성으로, 자극 받은 피부 컨디션을 빠르게 되찾아주는 애프터 케어 솔루션을 준비했다고 2일 밝혔다. ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’은 전문적인 피부 관리 후 민감해진 피부를 복합적으로 케어해 주는 프리미엄 PDRN 크림이다. 피부 관리 후 대표적으로 발생하는 5대 피부 고민인 ▲열감 ▲붓기 ▲색소침착 ▲자극 받은 피부장벽 ▲속건조 등의 개선에 도움을 준다. 특히 동국제약의 핵심성분 TECA(테카, 센텔라아시아티카 정량추출물)와 5D-PDRN(각 다른 분자량을 가진 5가지 PDRN, 연어/병풀/어성초/마린/장미 PDRN), 로즈워터를 최적의 비율로 배합한 독자성분 TECA-PDRN(테카-피디알엔)과 5-스킨 리뉴 콤플렉스 시너지 성분을 함유했다. 더불어 임상시험을 통해 1회 사용만으로 피부 10층 속탄력을 채우고 늘어진 피부 탄성을 즉각적으로 복원시켜주며, 1주 사용 시 입체적인 360도 풀페이스 탄력을
【 청년일보 】 JW중외제약이 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제를 출시했다. JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노(성분명: 피타바스타틴+페노피브릭산)’를 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다. 이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 또한, 페노피브릭산은 제제 특성상 식사 여부에 따
【 청년일보 】 올해부터 다제내성 결핵환자와 접촉한 사람은 6개월간 결핵 치료제 ‘레보플록사신’ 치료를 본인부담 없이 받을 수 있다. 다제내성 결핵은 결핵 치료에 핵심이 되는 약제인 ‘이소니아지드’와 ‘리팜핀’에 동시에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생하는 결핵으로, 감수성 결핵보다 치료가 어렵고 부작용 발생 빈도가 높다. 질병관리청은 2026년 1월 1일부터 다제내성 결핵환자와 접촉한 사람 중 잠복결핵감염으로 진단된 경우,치료에 필요한 약제를 요양급여와 본인일부부담금 산정특례 대상으로 적용한다고 2일 밝혔다. 이번 조치는 ‘2026 국가결핵관리지침’ 개정에 따른 것으로, 다제내성 결핵환자 접촉자에 대해서도 잠복결핵감염 단계에서 치료를 권고하도록 기준을 보완한 것이다. 그동안 결핵환자의 접촉자는 결핵 발병 위험이 높고 잠복결핵감염 치료를 받는 경우 결핵을 90% 예방할 수 있어 치료를 적극 권고해 왔고, ‘본인일부부담금 산정특례제도’ 대상으로 본인부담 없이 치료를 받을 수 있도록 하고 있다. 반면 다제내성 결핵환자의 접촉자는 국내외 지침에서 권고되는 잠복결핵감염 치료법이 없어 2년간 흉부 방사선 검사를 통해 결핵 발병 여부만을 추적 관찰해 왔다. 이번 지침 개
【 청년일보 】 제놀루션이 글로벌 헬스케어 기업 바이오래드(Bio-Rad Laboratories, Inc.)의 한국 법인인 한국바이오래드와의 사업협력을 기반으로 국내 IVD(체외진단) 시장 진출을 본격화한다. 제놀루션은 바이오래드의 PCR·ddPCR 분석 플랫폼과 자사의 핵산추출 플랫폼(장비·시약) 및 현장 대응형 고객지원 역량을 결합해, 진단검사실·수탁검사기관·병원 등 IVD 고객을 대상으로 전처리부터 분석, 사후지원까지 연결되는 통합 워크플로우를 제공할 계획이라고 2일 밝혔다. 특히 제놀루션은 IVD 환경에서 핵심 경쟁요소로 평가되는 고객 서비스 모델을 고도화하고 있다. 신속한 기술 대응 체계에 더해 예방정비(PM)까지 포함한 서비스 운영을 통해 장비 신뢰성과 가동률(uptime)을 높이고 이를 기반으로 Bio-Rad CFX Opus Dx와 같은 진단장비 판매에서도 유의미한 경쟁우위를 확보한다는 전략이다. 또한, 양사는 ddPCR 응용 확대를 통해 정밀진단 영역을 확장하는 한편, 제놀루션은 cfDNA 추출 역량과 바이오래드 ddPCR 플랫폼의 결합을 통해 차세대 진단 응용 가능성을 모색한다. 제놀루션 관계자는 “제놀루션은 핵산추출 플랫폼과 IVD 현장 대
【 청년일보 】 알테오젠이 고용량 버전의 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 개발 가능한 기술을 확보했다. 알테오젠은 고용량 아일리아(성분명: aflibercept) 바이오시밀러 개발에 대응 가능한 제형 기술에 대해 국제특허(PCT)를 출원했다고 2일 밝혔다. 이번 특허 출원은 회사가 이미 유럽에서 허가를 취득한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(Eyluxvi)’ 개발 경험을 바탕으로, 다양한 농도 조건에서도 안정적인 투여가 가능하도록 설계된 제형 기술을 보호하기 위한 전략적 행보다. 이번에 알테오젠이 출원한 제형 기술은 다양한 농도 범위에서도 바이오의약품의 안정성 및 임상적 안전성을 확보할 수 있도록 설계, 기존에 허가를 획득한 바이오시밀러 제품의 경쟁력을 보완하는 동시에 향후 고농도 제형을 포함한 후속 안과 치료제 개발 가능성을 열어두게 됐다. 알테오젠은 향후 안과 치료제를 포함한 다양한 바이오의약품 분야에서 플랫폼 역량과 오픈 이노베이션을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 포트폴리오를 구축해 나갈 계획이다 알테오젠 관계자는 “이번 국제특허 출원은 아이럭스비 개발 경험을 바탕으로, 고농도 의약품 개발까지 고려한 제형
【 청년일보 】 셀트리온은 일라이 릴리(이하 릴리)의 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했다. 릴리로부터 위탁 받은 총 약 6천787억원(4억7천300만 달러) 규모의 의약품 위탁생산(CMO)에도 착수한다. 셀트리온은 지난 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월 만인 지난달 31일 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 릴리의 바이오의약품 생산시설 딜클로징으로 소유권을 이전을 완료했다고 2일 밝혔다. 경영진의 전략적 판단과 신속한 실행력을 통해 지난 9월 본계약 체결, 10·11월 아일랜드 및 미국 기업결합 심사 완료 등 관련 절차를 차질 없이 빠르게 진행한 결과다. 셀트리온은 막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다. 아울러 셀트리온은 이번 생산시설 인수로 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화 등 효과를 거두게 됐다. 직접 제조에 따른 원가 개선과 현지 직접 판매까지 이어지는 물류비 절감 및 공급망 강화 등을 통해 수익성·효율성·안정성
【 청년일보 】 보건복지부(이하 ‘복지부’)가 제약산업 육성을 전담할 부서를 새롭게 만들었다. 제약·바이오업계에서는 정부가 해당 산업을 키우겠다는 강한 의지를 보여주고 있어 긍정적으로 해석되나, 일각에서는 운영과 업무 모두 제한이 따른다는 점에서 의문이 제기되고 있다. 2일 복지부에 따르면 지난달 30일 조직 개편을 통해 복지부 내에 ‘제약바이오산업과’가 신설됐다. 이는 기존 제약·의료기기·화장품 산업 육성 업무를 수행하고 있던 ‘보건산업진흥과’의 예산이 지난해 685억원에서 올해 약 2천338억원으로 240% 이상 대폭 확대됨에 따른 것이다. ‘보건산업진흥과’는 ‘제약바이오산업과’와 ‘의료기기화장품산업과’로 분리해 확대·개편됐다. 이번에 신설된 제약바이오산업과는 2028년 9월 30일까지 존속하는 한시조직이며, 제약산업 육성·지원 종합계획의 수립·조정과 제약산업 육성·지원 위원회의 운영을 포함해 ▲혁신형 제약기업의 인증·지원 ▲임상시험지원센터의 설치·운영 ▲제약산업 발전을 위한 기반 구축·지원 사업 ▲제약산업 해외 진출·해외 홍보 지원 ▲제약산업 연구개발 ▲보건산업 기술이전 사업 등을 분장한다. 인력은 제약바이오산업과가 신설됨에 따라 필요 인력 3명(4급·
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