【 청년일보 】 유럽 각국이 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내린 가운데 국내에서도 이 백신의 고령층 접종 여부를 둘러싼 논란이 계속되고 있다. 특히 식품의약품안전처가 10일 최종점검위원회를 열고 아스트라제네카 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정할 예정이어서 만 65세 이상 고령층에 대해 어떤 입장이 나올지 주목된다. 식약처는 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위, 최종점검위로 이어지는 ‘3중’의 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 앞서 1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 고령자에게도 이 백신을 투여할 수 있다는 의견이 다수였으나 2단계 중앙약사심의위에서는 자료가 부족하다는 점을 들어 ‘판단 유보’라는 다른 결론을 내렸다. 이에 질병관리청은 식약처의 최종 결정을 지켜본 뒤 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 접종계획 조정 여부를 결정하기로 했다. ◆ 아스트라제네카 백신 24일부터 순차 공급…고령층 접종 여부 관심 9일 질병청의 ‘코로나19 예방접종 시행계획’에 따르면 1분기에는 요양병원 및 요양시설 입소자 등 약 77만6,900명에 대한 접종이 시작된다. 요양병원이나
【 청년일보 】 진원생명과학은 미국 바이오 기업에 200만 달러(한화 약 22억7,000만원) 규모의 플라스미드 DNA 의약품을 공급하는 계약을 맺었다고 8일 밝혔다. 회사 측은 미국 소재 우수의약품제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 VGXI를 통해 플라스미드 DNA 의약품을 공급하고 있다. 현재 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 대규모의 신규 시설도 건설하고 있다. 진원생명과학 박영근 대표이사는 “VGXI는 고품질의 플라스미드를 공급하는 전 세계 위탁생산 분야 선두기업으로 올해도 꾸준히 대규모 공급 계약이 체결될 것으로 기대된다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주기 위해 지난해부터 현재까지 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 21일 밝혔다. ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 제도는 희귀·난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기‘로 지정해 직접 공급하는 제도다. ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 2019년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1,645개 제품이 공급됐다. 식약처 관계자는 “희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다”며 “요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획”이라고 설명했다. 이어 그는 “앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통하고 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장에 더욱 노력하겠다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 셀트리온이 2,400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다. 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 ‘디아트러스트’를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스에 독점 공급한다고 18일 밝혔다. 셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2,100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 ‘샘피뉴트’에 대한 미국 공급계약을 체결했으나 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼 현재 수요에 보다 즉각적으로 대응한다는 차원에서 디아트러스트에 대한 신규 공급계약을 체결했다. 이에 따라 샘피뉴트를 공동 개발한 셀트리온과 진단기기 전문업체 비비비 사이의 계약은 해지됐다. 프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 상황에 맞춰 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다. 디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.
【 청년일보 】 지티지웰니스는 터키 시장 테스트를 위해 코로나19 항원 신속진단키트 1만5,000 테스트 물량을 주문 받아 선적 예정이라고 30일 밝혔다. 회사 측은 국내 대기업의 해외 공장 공급을 주목적으로 터키 정부에 코로나19 항원 신속진단키트 제품등록을 진행 중이다. 지난 10월 총판 계약을 맺은 디엔에이링크의 신제품 항원 신속 진단키트 ‘AccuFIND COVID19 Ag’ 제품 등록 절차를 밟고 있는 중으로, 터키 현지 기관의 테스트가 완료된 상황이며 빠른 시일 내 결과가 나올 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 유럽 질병 예방 및 통제센터(ECDC)에 따르면 현재 터키에는 48만명 이상의 확진자와 1만 3,000명 이상의 사망자가 발생하고 있다. 터키뿐 아니라 영국을 포함한 유럽에서도 현재 약 1,8000만명의 확진자와 40만명 이상의 사망자가 발생했다. 유럽 각지에서 대유행이 이어지면서 동시에 빠르게 많은 인원을 검사해야 하는 진료 현장에서 코로나19 항원 신속진단키트의 수요가 크게 늘고 있다. ‘AccuFIND COIVD19 Ag’는 97.5%의 민감도, 100%의 특이도를 기록하는 등 매우 우수한 성능으로 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽인증
【 청년일보 】 한국콜마는 러시아 유통업체와 손잡고 코로나19 진단키트를 러시아에 공급한다고 10일 밝혔다. 진단키트 공급 사업을 시작으로 신사업 기회를 적극 모색한다는 게 회사 측의 계획이다. 한국콜마는 최근 러시아 유전자 진단키트 및 의료기기 전문 유통업체인 EVA Medical과 코로나19 신속 진단키트 공급계약을 체결하고 러시아 현지 임상시험 및 등록을 완료했다. EVA Medical은 한국콜마로부터 코로나19 신속 진단키트를 공급받고 이 달부터 5년 간 러시아에 독점적으로 유통할 예정이다. 이번에 러시아로 진출하는 코로나19 신속 진단키트 ‘COVID-19 IgM/IgG Combo Test’는 항체진단키트로, 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있는 제품이다. 러시아 내 코로나19 진단키트 시장은 약 3억 달러 규모로 러시아 생산제품이 40%, 그 외 미국·유럽·한국 등 수입 제품이 60%의 비중을 차지하고 있다. 한국콜마 관계자는 “러시아 내에서는 진단 정확성 등의 장점 때문에 한국에서 생산된 진단키트에 대한 수요가 늘고 있는 상황”이라며 “이번 코로나19 진단키트 유통 사
【 청년일보 】 체외진단 전문기업 휴마시스는 자사의 코로나19 항원 진단키트 ‘COVID-19 Ag Test’를 스위스에 공급했다고 3일 밝혔다. 휴마시스는 최근 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 취리히 무역관의 지원을 받아 스위스 취리히에 소재한 체외진단의료기기전문회사와 계약을 체결하고 항원 진단키트 초도물량 2만 5,000키트를 납품했다. 해당 제품은 현지의 병원과 실험실에 공급될 예정이다. 회사는 이번 계약에 대해 약 850만명인 스위스의 인구 대비 큰 규모의 계약 건이며, 현지에서 자사의 코로나19 진단제품 기술력을 인정받은 결과라고 설명했다. 특히 스위스는 글로벌 최대 제약회사이자 세계 진단키트 시장의 약 20%를 점유하고 있는 로슈의 본고장인 만큼, 해당 시장에 코로나19 진단제품을 공급하는 것만으로도 큰 의미가 있다고 평가했다. 휴마시스 ‘COVID-19 Ag Test’는 셀트리온과 협업을 통해 개발된 제품으로, 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용해 진단한다. 초기 감염이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 도말 검체를 사용해 15분 이내에 빠르게 진단할 수 있으며 사용자의 편리성을 높여 사용자의 부주의로 인한 오류를 최소화할 수 있다
【 청년일보 】 휴온스는 식품의약품안전처로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정’(메틸에르고메트린말레산염)의 시판 허가를 받아 공급을 시작한다고 12일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정한다. ‘휴메트린정’은 태반만출 후, 분만 후, 유산 후 출혈, 자궁퇴축부전의 경우에 출혈의 방지 및 치료제로 사용되는 자궁수축제이다. 메틸에르코메트린 정제는 지난 2018년까지 퇴장방지의약품에 해당됐고 국가필수의약품이면서 생산·수입·공급중단 보고대상의약품에 지정돼 있는 이른바 ‘필수 삼관왕 약’이다. 지난 2017년 이후 국내에서 메틸에르코메트린 정제를 생산하는 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해왔으나 높은 가격과 수입 의약품 특성 상 안정적 공급이 어렵고 GMP 준수 여부 또한 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다. 이에 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 국내 제약사 중에서 제조·공급이 가능한 업체를 찾았고 휴온스가 참여를 결정하며 이번 허가 취득까지 이어졌다. 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 휴온스가 ‘휴메트린정’을 빠르게 생산·공급할 수 있