【 청년일보 】 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만8,198명 중 8명, 대조군 1만8,325명 중 162명이 발생했다. 최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 이상 반응’ 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다. 접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16∼17세 청소년과 성인’으로 정해졌다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년
【 청년일보 】 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종받은 뒤 사망하는 사례가 잇따르면서 불안감도 커지고 있다. 특히 사망자들이 모두 지병(기저질환)이 있었던 것으로 알려지면서 일각에선 기저질환자 백신 접종을 두고 우려의 목소리가 나오고 있다. 정부는 코로나19 확진 시 중증도와 치명률을 낮출 수 있다는 긍정적 효과와 이점을 설명하면서 기저질환자에게도 접종받을 것을 권장한다고 강조하고 있으나, 사망자가 추가로 나올 경우 접종 논란은 계속될 것으로 보인다. 5일 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 코로나19 백신 접종 후 사망한 사람은 총 5명이다. 5명 모두 아스트라제네카 백신을 맞았다. 이들의 연령대는 20대 1명, 50대 3명, 60대 1명으로 모두 기저질환을 앓고 있었다. 조은희 추진단 접종후관리반장은 전날 브리핑에서 “현재 돌아가신 분들이 다 요양시설, 요양병원에 계신 분이기 때문에 기저질환이 있다”고 설명했다. 추진단은 현재 사인과 백신 접종 간의 연관성에 대해 역학조사를 진행하고 있다. 백신접종 뒤 사망한 5명이 모두 기저질환자인 것으로 알려지면서 혹시 지병이 있는 사람에게는 코로나19 백신이 위험한 것 아니냐는 막연한
【 청년일보 】 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종받은 뒤 사망하는 사례가 잇따르고 있다. 4일 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 이날 0시 이후 코로나19 백신을 접종받은 뒤 사망한 사람이 3명 추가돼 누적 5명으로 늘었다. 사망한 5명 모두 아스트라제네카 백신을 맞았다. 추진단과 각 지방자치단체의 발표에 따르면 이날 추가된 사망자 3명 중 2명은 전북지역 요양병원 2곳에서, 나머지 1명은 대전 중증장애시설에서 각각 나왔다. 전북 지역 사망자 2명은 50대 기저질환자 남성으로, 이 가운데 1명은 전주시 소재 요양병원 입원자다. 지난 2일 오전 9시께 백신을 접종했으며 41시간 뒤인 이날 오전 2시께 사망했다. 심뇌혈관 질환을 앓았던 이 사망자는 지난해 6월 뇌출혈이 발병한 것으로 알려졌다. 다른 1명은 부안군 소재 요양병원에 입원해 있던 사람으로, 심근경색과 당뇨 등의 질환이 있었다. 지난 3일 오전 11시께 백신을 맞고 15시간이 경과한 이날 오전 2시께 숨졌다. 대전 중증장애시설 입소자인 20대 여성은 지난 2일 접종을 받은 뒤 42시간이 지나 이날 오전 5시 30분께 사망했다. 추진단은 이날 추가로 확인된 3명의 사인이
【 청년일보 】 대한류마티스학회가 류마티스 질환 환자들에게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 계획된 일정에 따라 접종해달라고 당부했다. 학회는 4일 류마티스 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 ‘코로나19 백신 예방접종 가이드라인’을 발표하며 이같이 밝혔다. 류마티스 질환은 면역시스템이 교란돼 발생하는 자가면역질환으로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등이 대표적이다. 많은 환자가 면역억제제를 처방받고 있다. 학회 관계자는 “면역억제제를 사용 중이더라도 코로나19 백신으로 인한 코로나19 감염 위험은 없으며, 예방접종 이후 류마티스 질환이 악화할 가능성도 작다”며 “코로나19 백신에 대한 알레르기가 없는 한 계획된 일정에 따라 접종해야 한다”고 강조했다. 다만 “환자의 상태와 치료 약물이 백신의 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 사전에 류마티스 질환 전문가의 조언을 듣고 백신을 투여해달라”고 덧붙였다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 GC녹십자가 코로나19 백신의 국내 유통을 공식화했다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로 GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 및 유통을 전담한다. GC녹십자 허은철 사장은 “국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼, 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하고 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 이상반응 신고가 하루새 50건 넘게 추가 접수됐다. 3일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면, 전날 하루 신고된 이상반응 건수는 51건으로, 모두 아스트라제네카(AZ) 백신 접종자였다. 특히 이 가운데 3건은 예방접종 후 2시간 이내 호흡곤란·두드러기 등 증상이 나타난 ‘아나필락시스양’ 사례로 분류됐다. 다만 이는 실제 중증 전신 알레르기 반응인 아나필락시스와는 다르다고 방대본은 설명했다. 아나필락시스양 반응(anaphylactoid reaction)은 아나필락시스와 증상은 비슷하나 면역 반응에 의한 증거가 부족한 경우(알레르겐에 반응하는 IgE 항체의 존재가 증명되지 않은 경우)에 해당하는 것으로 알려졌다. 이 3건 이외에 나머지 신규 이상반응 신고는 모두 경증 사례였다. 신규 51건을 포함해 지난달 26일 백신 접종 개시 이후 누적 이상반응은 207건으로 늘었다. 이날 0시 기준 전체 접종자 8만7,428명의 0.24% 정도를 차지했다. 이 가운데 206건은 아스트라제네카 백신 관련이고, 나머지 1건이 화이자 백신 관련이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 확보에 비상이 걸린 브라질에서 러시아 ‘스푸트니크V’ 백신 구매를 위한 움직임이 본격화하고 있다. 2일(현지시간) 브라질 언론에 따르면 전국 27명의 주지사 가운데 19명은 이날 ‘스푸트니크V’를 개발한 러시아 가말레야 국립 전염병·미생물학센터의 제휴업체인 브라질 제약사 우니앙 키미카를 방문했다. 우니앙 키미카는 수도 브라질리아 근처에 있으며, 기술이전을 통한 ‘스푸트니크V’ 생산을 계획하고 있다. 우니앙 키미카 방문에 맞춰 상파울루주 정부는 코로나19 백신 접종 속도를 높이기 위해 스푸트니크V 백신 2,000만회분 구매를 추진하겠다고 밝혔다. 상파울루주는 브라질에서 코로나19 피해가 가장 많은 곳으로 누적 확진자가 200만 명을 넘었다. 주지사들은 보건부와 규제 기관인 국가위생감시국(Anvisa)을 겨냥해 “브라질에서 스푸트니크V 생산이 하루속히 이뤄져야 한다”고 주장했다. 앞서 브라질 주재 세르게이 아코포프 러시아 대사는 지난달 중순 언론 인터뷰를 통해 브라질에서 이른 시일 내 ‘스푸트니크V’ 생산이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 아코포프 대사는 ‘스푸트니크 V’가 브라질에서 생산되면 ‘스푸트니크 V
【 청년일보 】 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했다고 2일 밝혔다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신이 임상 2a상에 진입하는 것은 제넥신이 최초다. 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 포함한 코로나19 백신으로써는 전 세계적으로 가장 빠르게 임상을 진행 중인 ‘선두그룹’에 속한다는 게 회사 측의 설명이다. ‘GX-19N’의 2a상은 위약군 50명을 포함한 총 150명의 건강한 성인을 대상으로 연세대학교 세브란스병원과 강남세브란스병원, 한양대학교병원, 경희대학교병원, 아주대학교병원, 원주세브란스기독병원 등 총 6개 기관에서 진행된다. 이 중 IRB 승인이 가장 먼저 완료된 강남세브란스병원에서 첫 번째 대상자에 대한 투여가 이뤄졌다. 대상자 모집 완료 후 중간분석까지 약 10주, 그 후 장기 안전성 평가를 위한 추적 관찰이 진행될 예정이다. ‘더 베스트’ 백신 개발을 목표로 제넥신이 개발 중인 ‘GX-19N’은 코로나19 바이러스의 스파이크(Spike) 항원과 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재한 차세대(Next Generat
【 청년일보 】 우리나라가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태의 ‘게임 체인저’가 될 것으로 기대를 모으고 있는 ‘코로나19 백신’ 생산기지로 주목받고 있다. 국내 제약·바이오 기업이 코로나19 사태의 장기화 속에서도 고품질의 백신을 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖췄다는 평가를 받으며 ‘글로벌 허브’로 급부상하는 분위기다. 28일 제약·바이오업계 등에 따르면, 최근 다수의 국내 기업이 글로벌 제약사와 코로나19 백신 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다. 우선, 이수앱지스·바이넥스·보령바이오파마·종근당바이오·큐라티스·휴메딕스·안동동물세포실증지원센터 등 7개 기업 및 기관은 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄 참여가 확정됐다. 애초 이 백신은 지엘라파의 자회사인 한국코러스가 지난해 11월 러시아 국부펀드(RDIF, Russian Direct Investment Fund)와 체결한 계약을 통해 연간 1억5,000만 도즈가량을 위탁생산 할 계획이었다. 그러나 최근 전 세계적으로 ‘스푸트니크V’에 대한 수요가 늘어나며 RDIF 측이 한국코러스에 5억 도즈 이상의 물량이 추가로 필요하다는 뜻을 전했고,
【 청년일보 】 1년 넘게 이어지고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속에서 ‘게임 체인저’가 될 것으로 기대되는 백신 접종이 하루 뒤인 26일부터 시작된다. 국내 첫 백신으로 허가받은 아스트라제네카(AZ) 백신은 24일 SK바이오사이언스의 경북 안동공장에서 경기도 이천 물류센터로 옮겨졌으며, 25일 오전 5시 30분부터 전국 각지로 배송된다. 코로나19로 잃어버린 ‘일상’을 되찾기 위한 긴 여정의 출발이다. 방역당국 등에 따르면 이천 물류센터의 아스트라제네카 백신은 재분류, 포장 작업을 거쳐 전국의 보건소와 요양병원 등 약 1,900곳에 순차적으로 배송된다. 출하 과정을 마친 백신은 약 78만5,000명분(157만도스)으로, 당초 정부가 예상했던 75만명보다 약 3만5,000명분 더 늘었다. 코로나19 예방접종대응추진단 관계자는 “생물학적 제제의 특성상 백신의 생산 수율에 따라 최종 생산량은 목표치와 달라질 수 있다”며 “최종 출하된 물량은 약 3만5,000명분, 즉 7만도스가 늘었다"고 설명했다. 78만5,000명분 가운데 17만3,500명분(34만7,000도스)이 1차로 전날 이천 물류센터에 도착했으며 나머지는 이날부터 나흘간 일별로 1
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 ‘잃어버린 일상’을 되찾게 해 줄 백신 접종이 이틀 앞으로 다가왔다. 국내 첫 코로나19 백신이 될 아스트라제네카(AZ) 백신은 모든 준비를 마치고 공장 밖으로 나와 물류센터를 거쳐 전국 각지의 보건소와 요양병원 등으로 향한다. 모의 훈련이 아닌 ‘실제 상황’이다. 24일 방역당국에 따르면 경북 안동 SK바이오사이언스에서 위탁 생산된 아스트라제네카의 백신 약 75만명분(150만회분) 가운데 첫 물량이 이날 오전 출하 신고를 거쳐 경기 이천 물류센터로 이동된다. 전국의 요양병원·요양시설, 정신요양·재활시설의 만 65세 미만 입소자, 종사자가 맞게 될 물량이다. 물류센터에 도착한 백신은 하루 뒤인 25일부터 전국 각지의 보건소와 요양병원으로 순차적으로 운송될 예정이다. 다만, 울릉도 지역은 26일에 백신이 도착할 전망이다. 아스트라제네카 백신 접종은 26일 오전 9시부터 본격적으로 시작된다. 현재까지 접종을 희망한 대상자는 요양병원 18만6,659명, 노인요양시설 및 정신요양·재활시설 10만2,612명 등 약 28만9,000여명이다. 이는 전체 접종 대상자의 93.6%에 달한다. 백신 물량이 도착하면
【 청년일보 】 내달 유가증권시장(코스피) 상장(IPO)을 앞두고 있는 SK바이오사이언스가 ‘바이오 의약품 전초기지’로 자리 잡겠다고 선언했다. 또한 향후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 물론, 프리미엄 백신과 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 등의 사업을 본격화해 나가겠다는 게획도 내놨다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 23일 유튜브를 통해 진행된 IPO 기자간담회에서 “코로나19 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 수밖에 없는 상황에서 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 위탁생산이라는 기회를 맞게 됐다”며 “SK바이오사이언스는 이를 통해 글로벌 백신 위탁생산 거점으로 거듭날 것”이라고 강조했다. ◆ “차세대 폐렴구균 백신 등 추가 백신 파이프라인 확보 목표” 작년을 기점으로 ‘손익분기점’을 달성한 SK바이오사이언스는 코로나19 백신과 차세대 폐렴구균 백신 등을 중심으로 추가 파이프라인을 확보해 나간다는 계획이다. CMO, CDMO(위탁개발생산) 사업의 경우 현재 아스트라제네카, 노바백스 등과 협업을 진행 중이고, 다수의 백신 개발 회사가 위탁생산을 요구하고 있는 만큼 향후 대체 수요 확보에도 문제가 없다는 설명이다. 안 대표는 “매
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