【 청년일보 】 동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 26일 밝혔다. ‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 지난 2019년 IQVIA 데이터 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 ‘DMB-3115’의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다. ‘DMB-3115’는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 ‘DMB-3115’와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 이번 글로벌 임상
【 청년일보 】 압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604)의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 압타바이오는 지난 2016년 삼진제약에 ‘Apta-16’을 기술이전 후 지난해 4월 공동 특허를 취득했으며 이어 지난해 8월 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획 신청을 마친 바 있다. 이번 승인으로 두 회사는 서울 아산병원을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 54명을 대상으로 시험에 착수하고 해당 약물의 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 진행할 예정이다. 회사 측은 이번 임상시험은 여타 다른 임상 1상 시험과 다르게 단순 일반인 대상이 아닌 환자를 대상으로 진행된다는 점을 강조했다. 특히 혈액암 내성 환자에게 약물을 투여해 안정성뿐 아니라 치료제의 유효성까지 확인이 가능하다. ‘Apta-16’은 압타바이오의 원천기술인 Apta-DC(aptamer drug comjugate) 플랫폼에 기반한 파이프라인으로, 암세포를 빠르게 사멸시키는 급성 골수성 백혈병 치료 혁신신약이다. 지난해 6월 개최된 미국암연구학회(AACR 2020)에서 ‘Apta-16’의 비임상시험 결과가 발표된 바 있다.
【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 8일 공시했다. 이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 446명(국내 50명)을 대상으로 ‘CT-P43’과 오리지널 의약품인 스텔라라의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 3상 임상으로, 무작위배정·활성 대조·이중 눈가림 방식 등의 방식으로 진행된다. 건선은 만성 면역 매개 염증성 질환으로 전 세계적으로 약 1억2,500만명(전체 인구의 2~3%)의 환자가 존재한다. 다른 주요 의료 질병 못지않게 장애를 유발하고, 심리사회 기능에 영향을 미치며 건강관련 삶의 질(QoL)에도 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 현재 건선 치료를 목적으로 개발된 우스테키누맙·인플릭시맙·아달리무맙·에타너셉트 등의 표적 생물학적 제제의 가용성은 건선의 치료에 혁명을 가져왔고, 이로 인해 환자의 치료 결과가 개선됐지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생하는 상황이다. 회사 측은 이번 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “
【 청년일보 】 에이치엘비는 항서제약이 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 지난 2014년 리보세라닙이 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로 시판허가가 난 데 이어 간암 2차 치료제로도 승인됨에 따라 리보세라닙의 중국 내 매출이 크게 확대될 것으로 회사 측은 전망했다. 간암은 전 세계적으로 6번째로 많이 발병하는 암이고, 사망률은 4번째로 높은 질환이다. 5년 생존율도 35.6%로 암 평균 생존율 70.4%의 절반 수준에 불과한 것으로 알려져 있다. 중국에서는 폐암에 이어 두 번째로 발생률이 높은 암종으로, 전 세계 간암 환자의 50% 이상이 중국 환자다. 현재 항서제약이 시판 중인 위암 3차 치료제 ‘아이탄’은 건강보험 급여 대상 품목에 등재되어 있으며, 첫 시판된 2015년 약 550억원에서 2019년 약 3,500억원으로 매출이 꾸준히 증가했다. 에이치엘비는 간암 1차 치료제를 목표로 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 병용으로 글로벌 3상 임상을 진행 중에 있는데, 병용임상 대상 약물인 캄렐리주맙과 리보세라닙이 모두 중국에서 간암 치
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 식품의약품안전처로부터 자사의 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 해당 인공지지체의 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획이며, 이는 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례다. 소이증(microtia)은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6,000명 중 1명 수준으로 발생하며 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다. 소이증 치료를 위해 기존에는 환자 본인의 가슴연골 또는 비흡수성 재료를 이용해 귀에 이식하는 수술 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이 수술법들은 환자의 가슴연골을 적출해야 하는 부담감이나 기존 비흡수성 재료로 유발되는 염증 반응 문제 등 임상적 한계가 지적돼왔다. 티앤알바이오팹의 환자맞춤형 귀 재건용 인공지지체는 독자적인 3D 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계∙제작되며, 특히 생분해성(생체흡수성)
【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 28일 밝혔다. ‘DD01’은 체중 감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다. 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목해 높은 활성과 긴 반감기도 보유했다. 이는 글로벌 임상 2상 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’에도 적용된 기술이다. ‘DD01’은 다양한 비만·당뇨 및 지방간질환 전임상 동물 모델에서 부작용 없이 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과 및 지방간질환 치료효과를 확인했다. 이번 IND 승인으로 디앤디파마텍은 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다. 이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리 장기혈당변화
【 청년일보 】 항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드는 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13’(humanized Virus Suppressing Factor)이 이탈리아에서도 코로나19 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘hzVSF’는 러시아와 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서 네 번째로 임상 2상 IND 승인을 얻게 됐으며 이르면 내년 3분기부터 순차적으로 임상 결과를 확인할 수 있을 전망이다. 이뮨메드는 지난 1분기 국내 식약처로부터 개인별 환자를 대상으로 코로나19 치료를 위한 ‘hzVSF-v13’의 치료목적 사용 승인을 받아 4개 병원에서 7명의 위중증 환자를 대상으로 치료제로서의 가능성을 확인했다. 특히, 서울대병원에서 투약한 두 명의 코로나19 환자는 VSF를 2회 또는 3회 투여해 10일 이내에 바이러스가 소실되고 염증 인자(inflammation indicator)인 CRP 및 염증성 사이토카인(inflammatory cytokine)으로 IL-6, TNF-a, MCP-1 등이 급감하면서 폐렴 소견이 개선돼 완치판정을 받았다. 서울대병원은 이 같은 결과를 지난 5월 ‘Journal o
【 청년일보 】 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상 계획(IND, Investigational New Drug)을 승인 받아 내년 1분기 중 사람을 대상으로 한 임상 1상에 돌입할 계획이라고 14일 밝혔다. ‘RZ402’는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제다. 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증(retinal inflammation)과 망막혈관누출(retinal vascular leakage)을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 전임상연구에서는 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다. 이러한 동물 연구 결과로 유리체 내에 직접 주사하는 현 치료제의 한계점을 극복하고 경구용 치료 옵션의 가능성을 확인했다. 레졸루트 연구 및 임상 개발 책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts)는 “VEGF 억제 치료제의 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료가 상당히 진전되었지만 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다”며 “매일 복용하는 방식의 ‘RZ402’는 이러한 단점을 해결할 수 있을 것
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 국내에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2종의 임상 1/2상 시험 계획을 승인했다고 5일 밝혔다. 이번에 승인받은 국산 백신 2종은 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19’와 진원생명과학의 ‘GLS-5310’ 등이다. 이로써 국내에서 코로나19 관련해 승인된 임상시험은 총 33건이 됐다. 이 중 25건(치료제 20건·백신 5건)이 현재 임상을 진행 중이다. 셀리드는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상 시험을 할 예정이다. 셀리드의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 진원생명과학 역시 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상을 한다. 이 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 LG화학은 NASH(non-alcoholic steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 ‘PPD 라스베이거스’(PPD’s clinical research unit in Las Vegas)에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 ‘트랜스테라 바이오사이언스’(TransThera Biosciences)로부터 중국·일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 파이프라인으로, 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 ‘VAP-1’ 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다. 전임상 결과 타깃 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다. NASH 질환은 높은
【 청년일보 】 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001’(GVHD)에 대한 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 30일 밝혔다. ‘VM-001’는 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술인 바이메디어(ViMedier)에 기반한 신약파이프라인으로, 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-Versus-Host Disease)을 적응증으로 개발 중이다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환이며 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환이다. ‘VM-001’의 임상 1/2a상은 표준 치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상으로 단계별 용량 및 투여횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행된다. 수도권 4개 기관에서 단회투여 및 반복투여 후 6개월간 안전성 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 바이젠셀의 ‘바이메디어’ 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS, Cord Blood derived Myeloid Suppressor)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산하는 기
【 청년일보 】 프레스티지바이오로직스는 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 바이오의약품 전문 생산기업이다. 항체의약품 개발에 필요한 원천 기술과 효율적인 제품화 기술을 기반으로 제조 및 공정 개발을 주력 사업으로 영위하고 있다. 원가 경쟁력을 갖춘 고품질의 바이오 의약품 제조기술과 관련해 총 7개의 특허도 보유하고 있다. 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 국제 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 국내 승인을 획득하는 등 의약품 제조 능력도 인정받았다. 내년 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 제품인 ‘HD201’(투즈뉴)의 판매허가를 기대하고 있고, 미국 식품의약국(FDA)에 cGMP 인증도 계획하고 있다. 생산공정과 관련해서도 고객사별 요구에 맞춤형 서비스를 제공할 수 있도록 다품종생산과 제품전환에도 유연하게 대처할 수 있는 기술력을 갖췄다는 게 회사 측의 설명이다. 회사는 차별화된 기술력을 기반으로 현재 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited.)의 ‘HD201’및 ‘HD204’(아바