【 청년일보 】 7일 제약업계 주요 이슈는 LG화학이 전 세계적으로 재유행 중인 소아마비질환을 해결하기 위해 국제구호기구 유니세프와 총 870억원 규모로 소아마비백신 ‘유폴리오’를 공급하는 계약을 체결했다는 소식이다. SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨은 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 CDMO 계약을 수주했으며, 알테오젠은 다국적 제약사 인타스 파마슈티컬스와 ‘인간 히알루로니다제’ 기술수출 계약을 체결했다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’는 독립국가연합(CIS) 지역의 주요 국가인 카자흐스탄 정식 등록을 마쳤고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. HK이노엔의 숙취해소음료 ‘컨디션’은 대만 시장에 진출하며, 씨젠은 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다. 엔케이맥스는 식약처로부터 슈퍼NK, GC, 얼비툭스 3종을 병용투여하는 국내 임상 1/2a상 승인을 획득했고, 유유제약은 공정거래위원회가 주관하는 2020년 CP(C
【 청년일보 】 엔케이맥스는 식약처로부터 슈퍼NK(SNK01), GC(Gemcitabine Carboplatin), 얼비툭스 3종을 병용투여하는 국내 임상 1/2a상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이로써 엔케이맥스가 추진 중인 임상은 한국 2개, 미국3개, 멕시코 2개 등 총 7개가 됐다. 엔케이맥스가 이번에 추가한 임상은 TKI(Tyrosine kinase inhibitor, 티로신키나아제 저해제) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며 서울 소재 한 병원에서 진행할 계획이다. TKI 치료에 실패할 경우 현재 적합한 치료요법이 없는 상황이다. TKI는 대표적인 비소세포폐암 1차 치료제로, 암세포의 성장을 유도하는 티로신키나아제(Tyrosine kinases) 단백질의 기능을 억제하는 약물이다. 본 임상은 총 24명의 환자들을 대상으로 진행되며, 우선 4개의 코호트로 환자를 분류해 슈퍼NK와 GC 및 얼비툭스를 병용 투여한다. 코호트1 및 코호트3의 환자군 12명에게는 슈퍼NK(40억개 및 60억개)와 GC를 병용투여하며 코호트2 및 코호트4의 환자군 12명에게는 슈퍼NK(40억개 및 60억개)와 GC, 얼비툭스 3가지 약물을 병용 투여한다. 이후 용
【 청년일보 】 엔케이맥스는 슈퍼NK 자가 면역세포 치료제(SNK01) 10억개 투여 대상자 3명의 첫 투약(First Injection) 일정을 확정했다고 22일 밝혔다. 본 임상 대상자는 내년 1월 29일부터 3주 간격으로 ‘SNK01’을 총 4회 투약 받게 된다. 이번 임상은 21명의 알츠하이머 환자를 대상으로 진행된다. 그 중 9명(Cohort1-3)은 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 투약해 최대 내성용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 평가하며 12명(Cohort4)은 최대 내성용량의 안전성(Safety), 내약성(Tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 확인한다. 잠재적 유효성은 ‘알츠하이머인지세부척도’(ADAS-Cog, Alzheimer’s disease assessment scale - cognitive subscale), ‘간이정신상태검사’(MMSE, Mini-mental status exam) 외 2가지 척도로 평가한다. ADAS-Cog는 알츠하이머 임상시험의 대표적인 평가지표로 널리 사용된다. 이외에 뇌척수액(CSF, cerebrospinal fluid) 내의 아밀
【 청년일보 】 8일 제약업계 주요 이슈는 정부가 코박스 퍼실러티 및 글로벌 백신 기업을 통해 최대 4,400만명 분의 해외개발 코로나19 백신을 선 구매한다는 소식이다. 삼성바이오로직스는 존림 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했고, 엔케이맥스는 아피메드와 공동 개발하는 ‘표적형 NK면역항암제’의 미국 임상 1/2a상 사전 미팅을 성공적으로 마쳤다. JW생명과학은 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정돼 중국 시장 진출을 위한 사전 준비 활동을 진행했으며, 브릿지바이오는 주주 추천 제도를 신설해 오는 31일까지 총 발행 주식수 1% 이상 보유 주주로부터 후보자를 공모한다. GC녹십자랩셀의 미국 현지법인 아티바는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자연살해 세포치료제 ‘AB101’의 임상 1·2상 시험계획을 승인받았고, 대웅제약은 코 안에 뿌리는 비염치료제 ‘코메키나 나잘스프레이 0.1%’를 발매했다. 아이큐어는 임시 주주총회에서 미래 사업 영역 확장 및 전자 증권 제도 시행에 따른 정관 변경안을 적용하기 위해 ‘정관 변경의 건’을 상정해 승인을 획득했으며, 퀀타매트릭스는 현재까지 유럽 11개국의 13개 대학병원 및
【 청년일보 】 엔케이맥스는 아피메드(Affimed NV)와 공동개발하는 ‘표적형 NK면역항암제’의 미국 임상 1/2a상 사전 미팅(Pre-IND meeting)을 성공적으로 마쳤다고 8일 밝혔다. 엔케이맥스는 내년 2월 임상 IND를 신청할 예정이며 IND 승인 즉시 임상을 시작할 계획이다. 본 임상은 EGFR 양성 고형암을 대상으로 양사의 ‘표적형 NK면역항암제’ 공동개발 계약에 따라 면역항암제 ‘SNK01’과 EGFR 표적형 이중항체 ‘AFM24’를 병용투여하는 형태로 진행된다. ‘AFM24’는 다수의 암세포에서 발현되는 ‘EGFR 수용체’와 NK세포 사이의 연결고리가 되어 면역세포의 직접적인 암 살상효과를 유도하는 이중항체다. 본 이중항체 기술은 당시 시장에서 혁신적인 기술로 인정받아 로슈(Roche) 계열사인 제넨텍(Genentech)에 5조5,000억원 규모로 기술이전(License-In) 된 바 있다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “암환자의 NK세포는 이중항체와의 결합도 및 암 살상효과가 낮아서 그간 AFM24 단독투여는 치료효과가 크지 않았다”며 “이 문제를 해결하기 위해 제넨텍은 고활성 NK세포를 찾았고 엔케이
【 청년일보 】 25일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다는 소식이다. 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상을 진행한다고 전했고, 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과는 SCI 저널 ‘미국피부과학회지’ 12월호에 게재된다. 한국MSD와 HK이노엔은 한국MSD 백신 제품의 공동 프로모션 및 유통에 대한 파트너십을 체결했으며, 엔케이맥스는 머크·화이자와 함께하는 미국 공동임상의 첫 환자 투약을 완료했다. 이밖에 피플바이오는 세계 최초로 상용화한 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트에 대한 유럽 CE 인증을 획득했으며, 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 나온 이후 이 제품의 국내 판매를 위한 품목허가 진행 상황에 관심이 쏠리고 있다. ◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 환자 모집·투약 종료” 셀트리온이 25일 오전 4시(한국 시간) 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 32
【 청년일보 】 엔케이맥스는 머크·화이자와 함께하는 미국 공동임상의 첫 환자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 마지막 환자 투약은 내년 3월로 계획하고 있다. 엔케이맥스는 불응성 암(기존치료제에 반응하지 않는 고형암) 환자 대상 미국 임상 1상의 면역관문 억제제 병용투여군(임상 Cohort4) 18명 중 2명의 투약을 시작했다. 이번 투약 환자는 머크·화이자와 공동임상 계약에 따른 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 대상자이며, 차주 중 세 번째 환자 투약을 앞두고 있다. 임상 1상은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 ‘코호트4’ 추가 특별승인 및 머크·화이자와의 공동임상 계약에 따라 ‘SNK01’ 단독투여 임상에서 키트루다(Pembrolizumab) 및 바벤시오(Avelumab) 병용투여 임상으로 변경된 바 있다. 이 임상에서 사용되는 바벤시오와 관련된 임상비용은 머크·화이자에서 일체 부담하며, 추후 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 특허권은 머크·화이자와 엔케이맥스가 공동소유하게 된다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “현재 ‘코호트4’ 환자 모집 및 투약은 머크·화이자와 협의해 진행 중”이라며 “임상의 중간결과는 내년 주요학회
【 청년일보 】 11월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다는 소식이다. 에이비엘바이오는 다국적 제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 전했고, 엔케이맥스는 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 밝혔다. 대웅제약은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민, DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식약처로부터 3상 임상 시험을 승인받았으며, 식약처는 뉴젠테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상 시험계획을 승인했다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제를 현장에서 사용하는 사례가 늘어나자 생산량을 대폭 늘렸으며, 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경염증 억제 후보물질 ‘NLY01’의 알츠하이머성 치매에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이밖에 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’를 미
【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 이슈는 엔케이맥스가 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제 투여 전 PET-CT를 진행 중이라는 소식이다. 대웅제약은 올해 3분기 매출 2,489억원, 영업이익 70억원(별도 기준)을 기록했다고 잠정 공시했고, 바이젠셀은 난치성질환 치료제 개발을 가속화하고 연구개발 역량 강화를 위해 면역학 및 임상연구 전문가들로 구성된 과학자문위원회를 출범했다. 삼성바이오에피스는 ‘글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드’에서 ‘바이오시밀러 이니셔티브’ 부문 수상자로 선정됐고, SCM생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 4,500만 달러 규모의 투자금 조달을 완료했다. 파멥신은 오는 9일부터 13일까지 온라인으로 개최되는 ‘차이나 헬스케어 서밋 2020’에 참여하며, 브라질 정부는 중국의 코로나19 백신에 대한 거부감을 드러내며 보건 당국의 공식 승인을 받을 때까지 구매 계약을 체결하지 않겠다고 밝혔다. ◆ 엔케이맥스 “알츠하이머 임상 1상 순항…환자 등록 진행 중” 엔케이맥스가 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면
【 청년일보 】 엔케이맥스는 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제(SNK01) 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 5일 밝혔다. 회사는 12월 첫째 주에 첫 환자 채혈을 진행하고, 12월 중순 첫 환자 투약(First Injection)을 계획하고 있다고 전했다. 임상 1상은 지난 8월 IND 승인을 완료하고, 임상 진행을 위한 세포치료제 멕시코 수출입 통관 허가(Material Transfer License)까지 마친 상태다. 이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다. 우선 9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 4회 투약해 최대내성용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 확인하며 이후 12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가한다. 엔케이맥스 아메리카의 폴 송(Paul Y. Song)
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다는 소식이다. 휴젤은 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 승인받았고, 국내 보건당국은 코로나19 치료 효과를 놓고 논란이 일었던 ‘렘데시비르’를 중증 환자에게 계속 사용하도록 결론 내렸다. 식약처는 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했으며, LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험 계획을 제출했다. 일동제약의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’은 FDA로부터 신규 건강식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient) 인정을 받았고, 엔케이맥스는 지난 9월 머크·화이자와 체결한 공동임상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 이밖에 파멥신은 온라인으로 개최되는 제약·바이오 컨퍼런스 ‘바이오 유럽 2020’에 참가한다고 전했다. ◆ 美 FDA, 코로나
【 청년일보 】 엔케이맥스가 지난 9월 머크·화이자와 체결한 공동임상이 순조롭게 진행되고 있다고 23일 밝혔다. 엔케이맥스는 불응성암 대상 미국 임상 1상을 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경함에 따라 추가한 ‘코호트4’의 IRB(Institutional Review Board) 승인 획득을 완료하고 최근 환자등록을 시작했다. 코호트(Cohort)는 임상 환자군을 말한다. 회사 측은 지난 9월 전임상 결과 없이 미국 임상 1상의 ‘코호트4’ 추가를 미국 식품의약국(FDA)로부터 특별 승인을 받았다. ‘코호트4’에 해당하는 18명의 환자에게는 SNK01(자가 슈퍼NK 면역항암제)과 면역관문억제제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 또는 ‘바벤시오(아벨루맙)’를 병용투여 하게 된다. ‘코호트4’의 바벤시오+SNK01 병용투여군은 머크·화이자와 공동임상 계약 하에 진행된다. 현재 해당 ‘코호트4’ 환자군 모집은 순조롭게 진행되고 있으며 11월초 NK세포 배양을 위한 환자 채혈을시작하고 11월 중순 첫 환자 투약을 진행한다는 게 회사 측의 설명이다. 머크·화이자와 공동임상 계약에 따라 엔케이맥스는 슈퍼NK(SNK01)를 머크·화이자는 바벤시오를 제공하게 된다. 엔케이맥스
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