【 청년일보 】 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가를 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주’(티사젠렉류셀)를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. ‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다. ‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가 받았다. 식약처는 첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으
【 청년일보 】 일양약품은 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상 3상 시험에 실패했다고 4일 밝혔다. 일양약품에 따르면, 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)이 ‘라도티닙’의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 3상을 진행한 결과 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못했다. 이번 결과에 따라 알팜은 러시아의 코로나19 환자 치료를 위한 ‘라도티닙’의 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 예정이다. 단, 알팜은 올해 안에 라도티닙을 현지에서 백혈병 치료제로 쓸 수 있도록 등록할 계획이다. 일양약품 관계자는 “코로나19와 관련해 예정되거나 계획하고 있는 사항은 아직 없다”고 말했다. ‘라도티닙’은 일양약품이 자체 개발한 국산 18호 신약 슈펙트의 주성분이다. 국내에서는 백혈병 치료제로 쓰고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 압타바이오는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’의 미국 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 압타바이오는 지난해 ‘APX-311’로 러시아·호주·일본에서 각각 특허를 획득했다. 중국과 유럽에서도 추가 특허 확보를 위해 출원을 마친 상태다. 시장 규모가 큰 국가에서 특허를 순차대로 취득해 글로벌 시장 수요에 선제 대응한다는 게 회사 측의 방침이다. NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간 장애와 비슷한 병태를 나타내는 만성 질환으로 간에 지방 축적과 염증이 발생하며, 심한 경우 간경변이나 간암으로 악화될 수 있다. NASH 환자 수는 지속적으로 증가하고 있으며 시장 규모는 2026년 약 30조원에 이를 것으로 예상되지만 전 세계적으로 아직 정식 허가받은 치료제가 없는 상황이다. ‘APX-311’는 ‘NOX저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 NASH 치료제 파이프라인이다. 현재 임상 1상 시험을 완료한 상태며 올해 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. 압타바이오는 지난 1월 개최된 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 ‘APX-311’의 기술 소개를 진행하고 글로벌 빅파마와 기술이전에 대한 심도 있는 미팅을 진행한 바 있다. 압타바
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 임상 2상 시험을 승인했다고 26일 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품(셀트리온 ‘렉키로나주’)이 허가됐다. 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간 기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스 양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표된 바 있다. 식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며
【 청년일보 】 NK 면역세포치료제를 개발하는 노보셀바이오는 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 맺었다고 25일 발표했다. TecSalud 컨소시엄은 멕시코에서 종합대학, 병원 등을 운영하는 그룹이다. 이번 계약 체결로 멕시코 지역의 ‘NOVO-NK’ 개발·제조·상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 멕시코 정부 지원으로 누에보레온주 산호세병원(San José Hospital)에서 코로나19 환자를 대상으로 임상을 진행한 뒤 치료에 적용할 계획이다. ‘NOVO-NK’는 자가면역 세포치료제로 지난해 7월 서울대 의대와 진행한 실험에서 코로나19 바이러스를 6시간 안에 완전히 사멸한 것이 확인됐다. 노보셀바이오는 NK세포의 기전 특성상 코로나19 환자의 후유증 치료에도 ‘NOVO-NK’가 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 이외에도 노보셀바이오와 TecSalud 컨소시엄은 면역세포치료제 활용 항암제 개발을 위한 글로벌 임상을 공동 진행하기로 합의했으며, 사업 진행을 위해 멕시코 현지 조인트벤처(JV) 설립에 대한 구체적 협의를 나누기로 했다. ‘NOVO
【 청년일보 】 한미약품은 복합성분의 이중작용 입술포진 치료제 ‘헤리엔톡’을 출시했다고 19일 밝혔다. 헤리엔톡은 항바이러스 작용을 하는 아시클로버 5%와 염증 반응을 억제하는 히드로코르티손 1%를 함유한 복합성분의 일반의약품이다. 입술포진은 헤르페스 바이러스 감염으로 발생하는 질환이다. 한번 감염되면 평생 사람 몸속에 바이러스가 남게 되는데, 평소에는 잠복하다 특정 요인에 의해 바이러스가 활성화되면 증상이 바로 나타난다. 헤리엔톡은 항바이러스 효과와 염증반응 억제라는 이중작용을 통해 단순 포진이 궤양성 병변으로 악화하는 것을 예방하고 병변 부위 면적도 감소시킬 수 있다. 입술포진 병변 부위에는 물집이 생기고 가려움·따가움·통증 등의 증상이 나타나는데, 이후에 물집이 터지면서 궤양이나 딱지가 생길 수 있기 때문에 조기에 예방하는 것이 무엇보다 중요하다. 한미약품은 관계자는 “입술포진은 피로, 스트레스, 면역력 저하 등의 원인으로 흔하게 재발하기 때문에 초기 증상이 있을 때 신속히 치료하고 관리해야 한다”며 “항바이러스 효과와 염증반응 억제를 동시에 하는 헤리엔톡이 빈번한 입술포진으로 불편을 겪는 현대인들에게 좋은 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 【 청
【 청년일보 】 OQP(온코퀘스트파마슈티컬)는 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’(Oregovomab)의 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 18일 밝혔다. OQP는 지난 해 4분기에 미국 내 첫 환자 약물 투여를 시작한 지 3개월도 되지 않은 현재 미국 내 28개 사이트가 오픈돼 환자 모집 중에 있다. 신종 코로나 바이러스 감염증 유행이 장기화되면서 제약 기업들의 절반 이상이 임상시험 등 연구에 차질을 빚고 있음에도 불구하고 OQP의 글로벌 임상 3상은 환자 모집과 사이트 오픈이 순차적으로 이뤄지며 당초 일정과 비교해 차질 없이 진행되고 있는 것이다. ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상은 미국을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 17개국, 131개의 사이트에서 602명의 환자를 모집해 진행될 예정이며 국내 6개의 병원에서도 임상을 준비하고 있다. 한편, OQP의 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’은 식약처의 임상 시작 승인을 받고 국가전략프로젝트로 선정된 ‘고려대학교 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단’(K-MASTER 사업단)에서 연구를 시작한다. K-MASTER 사업단은 올해부터 ‘KM-21’(‘BRCA 유전자 변이가 없
【 청년일보 】 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)가 국내 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 1호로 조건부 품목허가를 받은 이후 2호 자리를 놓고 주요 제약사들이 각축을 벌이고 있다. 15일 식품의약품안전처 등에 따르면 국내에서는 총 15건의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중이다. 이 중 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서 개발한 첫 코로나19 치료제로 허가받았고 뒤이어 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등도 상용화를 위한 작업이 한창이다. 이 중 종근당이 가장 먼저 식약처에 품목허가를 신청할 가능성이 크다. 종근당은 이달 중 식약처에 약물 재창출 방식으로 개발한 ‘나파벨탄’(나파모스타트)의 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다. 나파벨탄은 급성 췌장염 치료제로 허가받은 약물로, 종근당에서 코로나19 치료제로 개발하는 임상을 해왔다. 종근당은 최근 러시아에서 코로나19 중증 환자에 시행한 임상 2상에서 나파벨탄의 치료 효과가 표준치료 대비 2.9배 높다는 사실을 확인했다. 종근당 관계자는 “이달 중 식약처에 품목허가를 신청할 예정”이라며 “러시아에서 정리된 임상시험 자료가 도착하는 대로 절차를 밟을 것”이라고 말했다. 현재 식약처는 코로
【 청년일보 】 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느 정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행될 예정이다 레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했으며, 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중이다. 레보비르는 코로나19에 대한 국내 용도 특허가 지난해 8월 11일 등록됐으며, 미국을 비롯한 150여개 국가에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 8월 5일 출원한 바 있다. 부광약품 관계자는 “이미 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계 약물, 당뇨병 치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적되어 있다
【 청년일보 】 대웅제약은 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산 장비 구축지원 사업단(KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19억5,000만원을 지원받아 연내에 ‘DWRX2003’ 대량 생산화를 진행할 예정이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또한 중등증 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 임상 2상도 계획 중이다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상 2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내
【 청년일보 】 한국파마는 제넨셀에 약 30억원의 지분 투자를 결정했다고 3일 밝혔다. 한국파마의 투자를 통해 제넨셀이 현재 추진 중인 코로나19 치료제 유럽 임상 2b/3상과 인도 아유베다 의약품 승인 절차가 가속화될 전망이다. 한국파마는 다양한 정부지원 과제 수행 경험을 바탕으로 천연물 소재 담팔수 원료를 활용한 제넨셀의 대상포진 치료제 국내 임상 1상 의약품 생산을 지원해왔다. 해당 후보 물질은 연구 과정에서 코로나19 치료 효과가 밝혀져 인도에서 임상2상 연구가 진행됐으며 한국파마가 치료제 위탁 생산을 담당했다. 이어 지난해 11월 제넨셀과 담팔수 원료를 활용한 코로나19 및 대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 회사 관계자는 “이번 지분 투자는 지난해 업무 협약의 연장선으로, 인도 아유베다 의약품 생산과 유럽 중심 글로벌 임상 추진을 위한 전략적 투자”라며 “자금 마련을 통해 제넨셀은 임상 연구를 빠르게 진행할 수 있고 한국파마는 향후 해당 치료제가 상용화될 경우 수탁 수익 확보뿐만 아니라 제넨셀 투자 이익도 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 투자 배경을 설명했다. 한국파마가 위탁 생산하고 경희대학교 연구팀과 제넨
【 청년일보 】 한국제약바이오협회와 국립암센터는 신규 항암치료제의 효율적 개발·실용화 및 희귀 난치암 극복을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 산업계와 의료기관의 협력으로 임상의 효율을 높이고 실용화를 촉진해 신규 희귀·난치암 치료제 개발을 가속화하자는 취지다. 신약개발은 막대한 시간과 자원을 필요로 하기 때문에 이를 최소화하는 효율적 개발이 중요하다. 개발사 주도의 임상시험 만으로는 좋은 결과를 얻기 힘든데다 시간도 많이 소요돼 연구자와 개발사가 협력하는 협력형 임상시험이 확대되는 추세다. 이미 미국은 새로운 항암제 개발을 위해 연구자와 제약 및 생명공학 산업계가 광범위한 협력을 진행하고 있다. 항암제는 국내 제약바이오산업계가 가장 많은 관심을 기울이고 있는 분야다. 한국제약바이오협회가 2018년 국내 제약기업 100곳을 상대로 진행한 설문에 따르면 개발 중인 573개의 신약 파이프라인 중에서 항암제가 178개로 압도적으로 많았다. 향후 개발 예정인 380개의 파이프라인 중에서도 항암제가 142개로 가장 많았다. 양측은 이번 협약을 통해 ▲희귀 난치암의 극복을 위한 항암치료제 개발 협력 ▲인공지능(AI)을 활용한 신규항암제 개발 및 항암 치